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Tempistica del clampaggio del cordone ombelicale nei parti cesarei a termine

31 luglio 2021 aggiornato da: Esra Ozbasli, Acibadem University

Confronto prospettico randomizzato dei risultati del clampaggio precoce, del clampaggio ritardato e della mungitura del cordone ombelicale nei parti cesarei a termine

Lo scopo di questo studio è dimostrare che il clampaggio ritardato del cordone ombelicale o la mungitura del cordone ombelicale nelle donne in gravidanza sottoposte a parto cesareo elettivo potrebbero avere effetti migliori rispetto al clampaggio precoce, sui risultati neonatali senza causare emorragia materna o influenzare negativamente l'esito neonatale, e per confrontare la superiorità di questi tre metodi tra loro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che il clampaggio tardivo del cordone ombelicale ha effetti positivi come un livello di emoglobina neonatale più elevato, riserve di ferro più elevate nel neonato intorno ai tre-sei mesi e un migliore sviluppo neurologico. Nel 2017, l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ha raccomandato un clamping del cordone ritardato di almeno 30-60 secondi dopo un minimo di 30-60 secondi, indipendentemente dal metodo di parto, sia nei neonati a termine che in quelli prematuri. Inoltre, è possibile ottenere una trasfusione placentare ottimale grazie al forte tono uterino durante il parto vaginale. Tuttavia, questo non è possibile a causa della diminuzione del tono uterino e del vincolo di tempo nel parto cesareo. La principale preoccupazione nel ritardo nel clampaggio e nella mungitura del cordone ombelicale è la possibilità di anemia materna dovuta a un'eccessiva perdita di sangue materno a breve termine, la necessità di trasfusioni di sangue materno o supporto di terapia intensiva materna e la possibilità di condizioni come iperbilirubinemia, policitemia sintomatica e lunga degenza ospedaliera che possono causare la necessità di fototerapia nel neonato. Sebbene ci siano molti studi in letteratura riguardanti i risultati neonatali dei tempi di clampaggio del cordone ombelicale, esiste un numero limitato di articoli riguardanti i risultati nei pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo a termine. Lo scopo di questo studio è dimostrare che il clampaggio ritardato del cordone ombelicale o la mungitura del cordone ombelicale nelle donne in gravidanza sottoposte a parto cesareo elettivo potrebbero avere effetti migliori rispetto al clampaggio precoce, sui risultati neonatali senza causare emorragia materna o influenzare negativamente l'esito neonatale, e per confrontare la superiorità di questi tre metodi tra loro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Tacchino, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 37 settimane di gravidanza singola non complicata
  • Parto cesareo elettivo
  • Taglio cesareo in anestesia regionale

Criteri di esclusione:

  • < 37 settimane di gravidanza
  • Chirurgia eseguita in anestesia generale
  • Cesareo d'emergenza
  • Gravidanza multipla
  • Madre o feto clinicamente instabili
  • Diabete materno non controllato
  • Principali malformazioni congenite di anomalie cromosomiche del feto
  • Ritardo di crescita intrauterino
  • Sospetto di asfissia prenatale
  • Vero nodo nel cordone ombelicale
  • In caso di sospetto di sindrome da aspirazione di meconio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Bloccaggio ritardato
In questo gruppo, il cordone ombelicale verrà bloccato 60 secondi dopo la nascita del bambino.
Il cordone ombelicale verrà bloccato 60 secondi dopo la nascita del bambino.
ACTIVE_COMPARATORE: Serraggio precoce
In questo gruppo, il cordone ombelicale verrà bloccato 15 secondi dopo la nascita del bambino.
Il cordone ombelicale verrà bloccato 15 secondi dopo la nascita del bambino.
ACTIVE_COMPARATORE: Morsetto per la mungitura
In questo gruppo in cui verrà munto il cordone ombelicale, il cordone verrà munto 5 volte con 2 secondi di mungitura, lasciando poi 2 secondi per il flusso sanguigno spontaneo.
Il cordone verrà munto 5 volte con 2 secondi di mungitura, quindi lasciando 2 secondi per il flusso sanguigno spontaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia materna postpartum
Lasso di tempo: Il giorno 0 e il giorno 2 postoperatorio
Saranno registrati i valori di emoglobina preoperatoria e postoperatoria.
Il giorno 0 e il giorno 2 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anemia materna postpartum
Lasso di tempo: Dopo il parto 48 ore
Verrà registrata la perdita di sangue durante l'intervento chirurgico, la necessità di trasfusioni di sangue dopo l'intervento chirurgico.
Dopo il parto 48 ore
Esiti neonatali
Lasso di tempo: Postpartum giorno 0
Peso del bambino
Postpartum giorno 0
Reclami postpartum
Lasso di tempo: Dopo il parto 48 ore
Verranno registrati nausea postpartum, vomito, mal di testa, dispnea
Dopo il parto 48 ore
Anemia neonatale
Lasso di tempo: Il giorno dopo il parto 2
Saranno misurati i livelli di ematocrito del neonato
Il giorno dopo il parto 2
Ittero neonatale
Lasso di tempo: Il giorno dopo il parto 2
Saranno misurati i livelli di bilirubina del neonato.
Il giorno dopo il parto 2
Ricovero in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: Nel postpartum 5 giorni
Saranno registrati i ricoveri in unità di terapia intensiva neonatale nel postpartum 5 giorni.
Nel postpartum 5 giorni
Esiti materni
Lasso di tempo: Il giorno dopo il parto 2
La pressione sanguigna materna dopo il parto, il polso verrà registrato
Il giorno dopo il parto 2
Bisogno di fototerapia neonatale
Lasso di tempo: Nel postpartum 2 settimane
Verrà registrata la necessità di fototerapia neonatale nel postpartum 2 settimane.
Nel postpartum 2 settimane
Ventilazione neonatale a pressione positiva
Lasso di tempo: Dopo il parto 5 giorni
Verrà registrata la necessità di ventilazione a pressione positiva neonatale nel postpartum 5 giorni.
Dopo il parto 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mete Gungor, MD, Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATADEK 2021-01/44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio, l'analisi statistica potrebbe essere condivisa quando lo studio è completato su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Parto cesareo

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