- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04812223
Tempistica del clampaggio del cordone ombelicale nei parti cesarei a termine
31 luglio 2021 aggiornato da: Esra Ozbasli, Acibadem University
Confronto prospettico randomizzato dei risultati del clampaggio precoce, del clampaggio ritardato e della mungitura del cordone ombelicale nei parti cesarei a termine
Lo scopo di questo studio è dimostrare che il clampaggio ritardato del cordone ombelicale o la mungitura del cordone ombelicale nelle donne in gravidanza sottoposte a parto cesareo elettivo potrebbero avere effetti migliori rispetto al clampaggio precoce, sui risultati neonatali senza causare emorragia materna o influenzare negativamente l'esito neonatale, e per confrontare la superiorità di questi tre metodi tra loro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che il clampaggio tardivo del cordone ombelicale ha effetti positivi come un livello di emoglobina neonatale più elevato, riserve di ferro più elevate nel neonato intorno ai tre-sei mesi e un migliore sviluppo neurologico.
Nel 2017, l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ha raccomandato un clamping del cordone ritardato di almeno 30-60 secondi dopo un minimo di 30-60 secondi, indipendentemente dal metodo di parto, sia nei neonati a termine che in quelli prematuri.
Inoltre, è possibile ottenere una trasfusione placentare ottimale grazie al forte tono uterino durante il parto vaginale.
Tuttavia, questo non è possibile a causa della diminuzione del tono uterino e del vincolo di tempo nel parto cesareo.
La principale preoccupazione nel ritardo nel clampaggio e nella mungitura del cordone ombelicale è la possibilità di anemia materna dovuta a un'eccessiva perdita di sangue materno a breve termine, la necessità di trasfusioni di sangue materno o supporto di terapia intensiva materna e la possibilità di condizioni come iperbilirubinemia, policitemia sintomatica e lunga degenza ospedaliera che possono causare la necessità di fototerapia nel neonato.
Sebbene ci siano molti studi in letteratura riguardanti i risultati neonatali dei tempi di clampaggio del cordone ombelicale, esiste un numero limitato di articoli riguardanti i risultati nei pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo a termine.
Lo scopo di questo studio è dimostrare che il clampaggio ritardato del cordone ombelicale o la mungitura del cordone ombelicale nelle donne in gravidanza sottoposte a parto cesareo elettivo potrebbero avere effetti migliori rispetto al clampaggio precoce, sui risultati neonatali senza causare emorragia materna o influenzare negativamente l'esito neonatale, e per confrontare la superiorità di questi tre metodi tra loro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
204
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Sariyer
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Istanbul, Sariyer, Tacchino, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 37 settimane di gravidanza singola non complicata
- Parto cesareo elettivo
- Taglio cesareo in anestesia regionale
Criteri di esclusione:
- < 37 settimane di gravidanza
- Chirurgia eseguita in anestesia generale
- Cesareo d'emergenza
- Gravidanza multipla
- Madre o feto clinicamente instabili
- Diabete materno non controllato
- Principali malformazioni congenite di anomalie cromosomiche del feto
- Ritardo di crescita intrauterino
- Sospetto di asfissia prenatale
- Vero nodo nel cordone ombelicale
- In caso di sospetto di sindrome da aspirazione di meconio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Bloccaggio ritardato
In questo gruppo, il cordone ombelicale verrà bloccato 60 secondi dopo la nascita del bambino.
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Il cordone ombelicale verrà bloccato 60 secondi dopo la nascita del bambino.
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ACTIVE_COMPARATORE: Serraggio precoce
In questo gruppo, il cordone ombelicale verrà bloccato 15 secondi dopo la nascita del bambino.
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Il cordone ombelicale verrà bloccato 15 secondi dopo la nascita del bambino.
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ACTIVE_COMPARATORE: Morsetto per la mungitura
In questo gruppo in cui verrà munto il cordone ombelicale, il cordone verrà munto 5 volte con 2 secondi di mungitura, lasciando poi 2 secondi per il flusso sanguigno spontaneo.
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Il cordone verrà munto 5 volte con 2 secondi di mungitura, quindi lasciando 2 secondi per il flusso sanguigno spontaneo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emorragia materna postpartum
Lasso di tempo: Il giorno 0 e il giorno 2 postoperatorio
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Saranno registrati i valori di emoglobina preoperatoria e postoperatoria.
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Il giorno 0 e il giorno 2 postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anemia materna postpartum
Lasso di tempo: Dopo il parto 48 ore
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Verrà registrata la perdita di sangue durante l'intervento chirurgico, la necessità di trasfusioni di sangue dopo l'intervento chirurgico.
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Dopo il parto 48 ore
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Esiti neonatali
Lasso di tempo: Postpartum giorno 0
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Peso del bambino
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Postpartum giorno 0
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Reclami postpartum
Lasso di tempo: Dopo il parto 48 ore
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Verranno registrati nausea postpartum, vomito, mal di testa, dispnea
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Dopo il parto 48 ore
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Anemia neonatale
Lasso di tempo: Il giorno dopo il parto 2
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Saranno misurati i livelli di ematocrito del neonato
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Il giorno dopo il parto 2
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Ittero neonatale
Lasso di tempo: Il giorno dopo il parto 2
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Saranno misurati i livelli di bilirubina del neonato.
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Il giorno dopo il parto 2
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Ricovero in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: Nel postpartum 5 giorni
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Saranno registrati i ricoveri in unità di terapia intensiva neonatale nel postpartum 5 giorni.
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Nel postpartum 5 giorni
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Esiti materni
Lasso di tempo: Il giorno dopo il parto 2
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La pressione sanguigna materna dopo il parto, il polso verrà registrato
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Il giorno dopo il parto 2
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Bisogno di fototerapia neonatale
Lasso di tempo: Nel postpartum 2 settimane
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Verrà registrata la necessità di fototerapia neonatale nel postpartum 2 settimane.
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Nel postpartum 2 settimane
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Ventilazione neonatale a pressione positiva
Lasso di tempo: Dopo il parto 5 giorni
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Verrà registrata la necessità di ventilazione a pressione positiva neonatale nel postpartum 5 giorni.
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Dopo il parto 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mete Gungor, MD, Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Committee Opinion No. 684: Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000001860.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Rethinking placental transfusion and cord clamping issues. J Perinat Neonatal Nurs. 2012 Jul-Sep;26(3):202-17; quiz 218-9. doi: 10.1097/JPN.0b013e31825d2d9a.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- Songthamwat M, Witsawapaisan P, Tanthawat S, Songthamwat S. Effect of Delayed Cord Clamping at 30 Seconds and 1 Minute on Neonatal Hematocrit in Term Cesarean Delivery: A Randomized Trial. Int J Womens Health. 2020 Jun 23;12:481-486. doi: 10.2147/IJWH.S248709. eCollection 2020.
- Purisch SE, Ananth CV, Arditi B, Mauney L, Ajemian B, Heiderich A, Leone T, Gyamfi-Bannerman C. Effect of Delayed vs Immediate Umbilical Cord Clamping on Maternal Blood Loss in Term Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 19;322(19):1869-1876. doi: 10.1001/jama.2019.15995.
- Qian Y, Ying X, Wang P, Lu Z, Hua Y. Early versus delayed umbilical cord clamping on maternal and neonatal outcomes. Arch Gynecol Obstet. 2019 Sep;300(3):531-543. doi: 10.1007/s00404-019-05215-8. Epub 2019 Jun 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 marzo 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
25 luglio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATADEK 2021-01/44
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Protocollo di studio, l'analisi statistica potrebbe essere condivisa quando lo studio è completato su richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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