Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidpunkt för fastklämning av navelsträngen vid kejsarsnitt

31 juli 2021 uppdaterad av: Esra Ozbasli, Acibadem University

Prospektiv randomiserad jämförelse av resultaten av tidig klämning, fördröjd klämning och mjölkning av navelsträngen vid kejsarsnitt

Syftet med denna studie är att visa att fördröjd klämning av navelsträngen eller mjölkning av navelsträngen hos gravida kvinnor som genomgår elektiv kejsarsnitt kan ha bättre effekter än tidig klämning, på neonatala resultat utan att orsaka maternell blödning eller negativt påverka det neonatala resultatet. jämföra dessa tre metoders överlägsenhet med varandra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sen klämning av navelsträngen har visat sig ha positiva effekter såsom högre neonatal hemoglobinnivå, högre järndepåer hos den nyfödda runt tre till sex månader och bättre neurologisk utveckling. Under 2017 rekommenderade American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) minst 30-60 sekunder fördröjd fastklämning av sladden efter minst 30-60 sekunder, oavsett förlossningsmetod, hos både fullgångna och för tidigt födda nyfödda. Dessutom kan optimal placentatransfusion uppnås på grund av stark livmodertonus vid vaginal förlossning. Detta är dock inte möjligt på grund av minskad livmodertonus och tidsbrist vid kejsarsnitt. Det största problemet vid fördröjd klämning och mjölkning av navelsträngen är risken för maternell anemi på grund av överdriven blodförlust hos modern på kort sikt, behovet av moderns blodtransfusion eller intensivvårdsstöd för modern, och möjligheten för tillstånd som hyperbilirubinemi, symtomatisk polycytemi och lång sjukhusvistelse som kan orsaka behov av fototerapi hos den nyfödda. Även om det finns många studier i litteraturen angående de neonatala resultaten av klämtidspunkten för navelsträngen, finns det ett begränsat antal artiklar om resultaten hos patienter som genomgått termiskt elektivt kejsarsnitt. Syftet med denna studie är att visa att fördröjd klämning av navelsträngen eller mjölkning av navelsträngen hos gravida kvinnor som genomgår elektiv kejsarsnitt kan ha bättre effekter än tidig klämning, på neonatala resultat utan att orsaka maternell blödning eller negativt påverka det neonatala resultatet. jämföra dessa tre metoders överlägsenhet med varandra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

204

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Kalkon, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 37 veckor okomplicerad singelgraviditet
  • Elektiv kejsarsnitt förlossning
  • Kejsarsnitt under regional anestesi

Exklusions kriterier:

  • < 37 veckors graviditet
  • Operation utförd under allmän narkos
  • Emergent kejsarsnitt
  • Flerfaldig graviditet
  • Medicinskt instabil mamma eller foster
  • Okontrollerad maternell diabetes
  • Stor medfödd missbildning av kromosomavvikelser hos fostret
  • Intrauterin tillväxthämning
  • Misstanke om prenatal asfyxi
  • Riktig knut i navelsträngen
  • Vid misstanke om mekoniumaspirationssyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fördröjd fastspänning
I denna grupp kommer navelsträngen att klämmas fast 60 sekunder efter att barnet är fött.
Procedur: Fördröjd navelsträngsklämning
Navelsträngen kommer att klämmas fast 60 sekunder efter att barnet är fött.
ACTIVE_COMPARATOR: Tidig fastspänning
I denna grupp kommer navelsträngen att klämmas fast 15 sekunder efter att barnet är fött.
Procedur: Tidig navelsträngsklämning
Navelsträngen kommer att klämmas fast 15 sekunder efter att barnet är fött.
ACTIVE_COMPARATOR: Mjölkklämning
I denna grupp där navelsträngen kommer att mjölkas, kommer navelsträngen att mjölkas 5 gånger med 2 sekunders mjölkning och sedan låta 2 sekunder för spontant blodflöde.
Procedur: Mjölkning av navelsträngen
Sladden kommer att mjölkas 5 gånger med 2 sekunders mjölkning och sedan låta 2 sekunder för spontant blodflöde.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödning efter förlossningen
Tidsram: På postoperativ dag 0 och dag 2
Preoperativa och postoperativa hemoglobinvärden kommer att registreras.
På postoperativ dag 0 och dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maternell anemi efter förlossningen
Tidsram: 48 timmar efter förlossningen
Blodförlust under operation, behov av blodtransfusion efter operation kommer att registreras.
48 timmar efter förlossningen
Neonatala resultat
Tidsram: Dag 0 efter förlossningen
Bebisens vikt
Dag 0 efter förlossningen
Postpartum klagomål
Tidsram: 48 timmar efter förlossningen
Postpartum illamående, kräkningar, huvudvärk, dyspné kommer att registreras
48 timmar efter förlossningen
Neonatal anemi
Tidsram: Dag 2 efter förlossningen
Hematokritnivåer hos den nyfödda kommer att mätas
Dag 2 efter förlossningen
Neonatal gulsot
Tidsram: Dag 2 efter förlossningen
Bilirubinnivåerna hos den nyfödda kommer att mätas.
Dag 2 efter förlossningen
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Efter förlossningen 5 dagar
Inläggningar på intensivvårdsavdelningar för neonatal 5 dagar efter förlossningen kommer att registreras.
Efter förlossningen 5 dagar
Moderns resultat
Tidsram: Dag 2 efter förlossningen
Postpartum moderns blodtryck, puls kommer att registreras
Dag 2 efter förlossningen
Nyfödd fototerapi behov
Tidsram: Efter förlossningen 2 veckor
Behov av nyfödd fototerapi i postpartum 2 veckor kommer att registreras.
Efter förlossningen 2 veckor
Nyfödda övertrycksventilation
Tidsram: Efter förlossningen 5 dagar
Behov av nyfödd övertrycksventilation efter förlossningen 5 dagar kommer att registreras.
Efter förlossningen 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acibadem University

Utredare

  • Studierektor: Mete Gungor, MD, Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 mars 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 juli 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

29 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

23 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ATADEK 2021-01/44

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll, statistisk analys kan delas när studien är klar på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera