Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing van het vastklemmen van de navelstreng bij keizersneden

31 juli 2021 bijgewerkt door: Esra Ozbasli, Acibadem University

Prospectieve gerandomiseerde vergelijking van de resultaten van vroegtijdig afklemmen, vertraagd afklemmen en melken van de navelstreng bij een voldragen keizersnede

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat het uitgesteld afklemmen van de navelstreng of het melken van de navelstreng bij zwangere vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan mogelijk betere effecten heeft dan vroeg afklemmen, op neonatale resultaten zonder maternale bloeding te veroorzaken of de neonatale uitkomst negatief te beïnvloeden. vergelijk de superioriteit van deze drie methoden met elkaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat laat afklemmen van de navelstreng positieve effecten heeft, zoals een hoger neonatale hemoglobinegehalte, hogere ijzervoorraden bij de pasgeborene rond drie tot zes maanden en een betere neurologische ontwikkeling. In 2017 adviseerde het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) een vertraagde klemming van de navelstreng met minimaal 30-60 seconden na minimaal 30-60 seconden, ongeacht de bevallingsmethode, bij zowel voldragen als premature pasgeborenen. Bovendien kan een optimale placentatransfusie worden bereikt vanwege de sterke baarmoedertonus bij vaginale bevalling. Dit is echter niet mogelijk vanwege de verminderde baarmoedertonus en de tijdsdruk bij een keizersnede. De belangrijkste zorg bij het vertraagd afklemmen en melken van de navelstreng is de mogelijkheid van maternale bloedarmoede als gevolg van overmatig maternale bloedverlies op korte termijn, de noodzaak van maternale bloedtransfusie of maternale intensive care-ondersteuning, en de mogelijkheid van aandoeningen zoals hyperbilirubinemie, symptomatische polycytemie en een lang ziekenhuisverblijf waardoor de pasgeborene mogelijk fototherapie nodig heeft. Hoewel er in de literatuur veel studies zijn over de neonatale resultaten van het afklemmen van de navelstreng, is er een beperkt aantal artikelen over de resultaten bij patiënten die een voldragen keizersnede hebben ondergaan. Het doel van deze studie is om aan te tonen dat het uitgesteld afklemmen van de navelstreng of het melken van de navelstreng bij zwangere vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan mogelijk betere effecten heeft dan vroeg afklemmen, op neonatale resultaten zonder maternale bloeding te veroorzaken of de neonatale uitkomst negatief te beïnvloeden. vergelijk de superioriteit van deze drie methoden met elkaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Kalkoen, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 37 weken ongecompliceerde eenlingzwangerschap
  • Electieve keizersnede
  • Keizersnede onder regionale verdoving

Uitsluitingscriteria:

  • < 37 weken zwangerschap
  • Chirurgie uitgevoerd onder algehele narcose
  • Opkomende keizersnede
  • Meerling zwangerschap
  • Medisch instabiele moeder of foetus
  • Ongecontroleerde maternale diabetes
  • Ernstige aangeboren misvorming van chromosomale afwijking van de foetus
  • Intra-uteriene groeivertraging
  • Prenatale verdenking van verstikking
  • Ware knoop in de navelstreng
  • In geval van verdenking van meconiumaspiratiesyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Vertraagde klemming
Bij deze groep wordt de navelstreng 60 seconden na de geboorte afgeklemd.
De navelstreng wordt 60 seconden na de geboorte afgeklemd.
ACTIVE_COMPARATOR: Vroege klemming
Bij deze groep wordt de navelstreng 15 seconden na de geboorte afgeklemd.
De navelstreng wordt 15 seconden na de geboorte afgeklemd.
ACTIVE_COMPARATOR: Melken Klemmen
In deze groep waarin de navelstreng wordt gemolken, wordt de navelstreng 5 keer gemolken met 2 seconden melken, daarna 2 seconden laten voor spontane doorbloeding.
De navelstreng wordt 5 keer gemolken met 2 seconden melken, daarna 2 seconden voor spontane bloedstroom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postpartum maternale bloeding
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 0 en dag 2
Preoperatieve en postoperatieve hemoglobinewaarden worden geregistreerd.
Op postoperatieve dag 0 en dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedarmoede bij de moeder na de bevalling
Tijdsspanne: In postpartum 48 uur
Bloedverlies tijdens de operatie, behoefte aan bloedtransfusie na de operatie wordt geregistreerd.
In postpartum 48 uur
Neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: Postpartum dag 0
Gewicht van de baby
Postpartum dag 0
Klachten na de bevalling
Tijdsspanne: In postpartum 48 uur
Postpartum misselijkheid, braken, hoofdpijn, kortademigheid worden geregistreerd
In postpartum 48 uur
Neonatale bloedarmoede
Tijdsspanne: Op postpartum dag 2
De hematocrietwaarden van de pasgeborene worden gemeten
Op postpartum dag 2
Neonatale geelzucht
Tijdsspanne: Op postpartum dag 2
De bilirubinespiegels van de pasgeborene worden gemeten.
Op postpartum dag 2
Opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: Na de bevalling 5 dagen
Neonatale intensive care-opnames in postpartum 5 dagen worden geregistreerd.
Na de bevalling 5 dagen
Moederlijke uitkomsten
Tijdsspanne: Op postpartum dag 2
Postpartum maternale bloeddruk, pols zal worden geregistreerd
Op postpartum dag 2
Pasgeboren fototherapie nodig
Tijdsspanne: In postpartum 2 weken
De behoefte aan fototherapie bij pasgeborenen in de postpartumperiode van 2 weken zal worden geregistreerd.
In postpartum 2 weken
Pasgeboren positieve drukventilatie
Tijdsspanne: Postpartum 5 dagen
De behoefte aan positieve drukbeademing bij pasgeborenen in de postpartumperiode van 5 dagen zal worden geregistreerd.
Postpartum 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mete Gungor, MD, Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 maart 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 juli 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ATADEK 2021-01/44

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol, statistische analyse kan op verzoek worden gedeeld wanneer de studie is voltooid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren