- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04812223
Timing van het vastklemmen van de navelstreng bij keizersneden
31 juli 2021 bijgewerkt door: Esra Ozbasli, Acibadem University
Prospectieve gerandomiseerde vergelijking van de resultaten van vroegtijdig afklemmen, vertraagd afklemmen en melken van de navelstreng bij een voldragen keizersnede
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat het uitgesteld afklemmen van de navelstreng of het melken van de navelstreng bij zwangere vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan mogelijk betere effecten heeft dan vroeg afklemmen, op neonatale resultaten zonder maternale bloeding te veroorzaken of de neonatale uitkomst negatief te beïnvloeden. vergelijk de superioriteit van deze drie methoden met elkaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het is aangetoond dat laat afklemmen van de navelstreng positieve effecten heeft, zoals een hoger neonatale hemoglobinegehalte, hogere ijzervoorraden bij de pasgeborene rond drie tot zes maanden en een betere neurologische ontwikkeling.
In 2017 adviseerde het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) een vertraagde klemming van de navelstreng met minimaal 30-60 seconden na minimaal 30-60 seconden, ongeacht de bevallingsmethode, bij zowel voldragen als premature pasgeborenen.
Bovendien kan een optimale placentatransfusie worden bereikt vanwege de sterke baarmoedertonus bij vaginale bevalling.
Dit is echter niet mogelijk vanwege de verminderde baarmoedertonus en de tijdsdruk bij een keizersnede.
De belangrijkste zorg bij het vertraagd afklemmen en melken van de navelstreng is de mogelijkheid van maternale bloedarmoede als gevolg van overmatig maternale bloedverlies op korte termijn, de noodzaak van maternale bloedtransfusie of maternale intensive care-ondersteuning, en de mogelijkheid van aandoeningen zoals hyperbilirubinemie, symptomatische polycytemie en een lang ziekenhuisverblijf waardoor de pasgeborene mogelijk fototherapie nodig heeft.
Hoewel er in de literatuur veel studies zijn over de neonatale resultaten van het afklemmen van de navelstreng, is er een beperkt aantal artikelen over de resultaten bij patiënten die een voldragen keizersnede hebben ondergaan.
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat het uitgesteld afklemmen van de navelstreng of het melken van de navelstreng bij zwangere vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan mogelijk betere effecten heeft dan vroeg afklemmen, op neonatale resultaten zonder maternale bloeding te veroorzaken of de neonatale uitkomst negatief te beïnvloeden. vergelijk de superioriteit van deze drie methoden met elkaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
204
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sariyer
-
Istanbul, Sariyer, Kalkoen, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 37 weken ongecompliceerde eenlingzwangerschap
- Electieve keizersnede
- Keizersnede onder regionale verdoving
Uitsluitingscriteria:
- < 37 weken zwangerschap
- Chirurgie uitgevoerd onder algehele narcose
- Opkomende keizersnede
- Meerling zwangerschap
- Medisch instabiele moeder of foetus
- Ongecontroleerde maternale diabetes
- Ernstige aangeboren misvorming van chromosomale afwijking van de foetus
- Intra-uteriene groeivertraging
- Prenatale verdenking van verstikking
- Ware knoop in de navelstreng
- In geval van verdenking van meconiumaspiratiesyndroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vertraagde klemming
Bij deze groep wordt de navelstreng 60 seconden na de geboorte afgeklemd.
|
De navelstreng wordt 60 seconden na de geboorte afgeklemd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vroege klemming
Bij deze groep wordt de navelstreng 15 seconden na de geboorte afgeklemd.
|
De navelstreng wordt 15 seconden na de geboorte afgeklemd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Melken Klemmen
In deze groep waarin de navelstreng wordt gemolken, wordt de navelstreng 5 keer gemolken met 2 seconden melken, daarna 2 seconden laten voor spontane doorbloeding.
|
De navelstreng wordt 5 keer gemolken met 2 seconden melken, daarna 2 seconden voor spontane bloedstroom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postpartum maternale bloeding
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 0 en dag 2
|
Preoperatieve en postoperatieve hemoglobinewaarden worden geregistreerd.
|
Op postoperatieve dag 0 en dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedarmoede bij de moeder na de bevalling
Tijdsspanne: In postpartum 48 uur
|
Bloedverlies tijdens de operatie, behoefte aan bloedtransfusie na de operatie wordt geregistreerd.
|
In postpartum 48 uur
|
|
Neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: Postpartum dag 0
|
Gewicht van de baby
|
Postpartum dag 0
|
|
Klachten na de bevalling
Tijdsspanne: In postpartum 48 uur
|
Postpartum misselijkheid, braken, hoofdpijn, kortademigheid worden geregistreerd
|
In postpartum 48 uur
|
|
Neonatale bloedarmoede
Tijdsspanne: Op postpartum dag 2
|
De hematocrietwaarden van de pasgeborene worden gemeten
|
Op postpartum dag 2
|
|
Neonatale geelzucht
Tijdsspanne: Op postpartum dag 2
|
De bilirubinespiegels van de pasgeborene worden gemeten.
|
Op postpartum dag 2
|
|
Opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: Na de bevalling 5 dagen
|
Neonatale intensive care-opnames in postpartum 5 dagen worden geregistreerd.
|
Na de bevalling 5 dagen
|
|
Moederlijke uitkomsten
Tijdsspanne: Op postpartum dag 2
|
Postpartum maternale bloeddruk, pols zal worden geregistreerd
|
Op postpartum dag 2
|
|
Pasgeboren fototherapie nodig
Tijdsspanne: In postpartum 2 weken
|
De behoefte aan fototherapie bij pasgeborenen in de postpartumperiode van 2 weken zal worden geregistreerd.
|
In postpartum 2 weken
|
|
Pasgeboren positieve drukventilatie
Tijdsspanne: Postpartum 5 dagen
|
De behoefte aan positieve drukbeademing bij pasgeborenen in de postpartumperiode van 5 dagen zal worden geregistreerd.
|
Postpartum 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mete Gungor, MD, Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Committee Opinion No. 684: Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000001860.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Rethinking placental transfusion and cord clamping issues. J Perinat Neonatal Nurs. 2012 Jul-Sep;26(3):202-17; quiz 218-9. doi: 10.1097/JPN.0b013e31825d2d9a.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- Songthamwat M, Witsawapaisan P, Tanthawat S, Songthamwat S. Effect of Delayed Cord Clamping at 30 Seconds and 1 Minute on Neonatal Hematocrit in Term Cesarean Delivery: A Randomized Trial. Int J Womens Health. 2020 Jun 23;12:481-486. doi: 10.2147/IJWH.S248709. eCollection 2020.
- Purisch SE, Ananth CV, Arditi B, Mauney L, Ajemian B, Heiderich A, Leone T, Gyamfi-Bannerman C. Effect of Delayed vs Immediate Umbilical Cord Clamping on Maternal Blood Loss in Term Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 19;322(19):1869-1876. doi: 10.1001/jama.2019.15995.
- Qian Y, Ying X, Wang P, Lu Z, Hua Y. Early versus delayed umbilical cord clamping on maternal and neonatal outcomes. Arch Gynecol Obstet. 2019 Sep;300(3):531-543. doi: 10.1007/s00404-019-05215-8. Epub 2019 Jun 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 maart 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 juli 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
29 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ATADEK 2021-01/44
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Studieprotocol, statistische analyse kan op verzoek worden gedeeld wanneer de studie is voltooid.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .