- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04812223
Сроки пережатия пуповины при доношенном кесаревом сечении
31 июля 2021 г. обновлено: Esra Ozbasli, Acibadem University
Проспективное рандомизированное сравнение результатов раннего пережатия, отсроченного пережатия и доения пуповины при срочных кесаревых сечениях
Целью данного исследования является показать, что отсроченное пережатие пуповины или выдувание пуповины у беременных женщин, перенесших плановое кесарево сечение, может иметь лучший эффект, чем раннее пережатие, на неонатальные результаты, не вызывая кровотечения у матери или отрицательно влияя на неонатальный исход, и сравните превосходство этих трех методов друг с другом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Было показано, что позднее пережатие пуповины имеет положительные эффекты, такие как более высокий уровень неонатального гемоглобина, более высокие запасы железа у новорожденного в возрасте от трех до шести месяцев и лучшее неврологическое развитие.
В 2017 году Американский колледж акушеров и гинекологов (ACOG) рекомендовал отсроченное пережатие пуповины минимум на 30–60 секунд после как минимум 30–60 секунд, независимо от метода родоразрешения, как у доношенных, так и у недоношенных новорожденных.
Кроме того, оптимальная плацентарная трансфузия может быть достигнута благодаря сильному тонусу матки при вагинальных родах.
Однако это невозможно из-за снижения тонуса матки и ограничения времени кесарева сечения.
Главной проблемой при отсроченном пережатии и доении пуповины является возможность анемии у матери из-за чрезмерной кровопотери у матери в краткосрочной перспективе, необходимость переливания крови у матери или поддержки интенсивной терапии у матери, а также возможность таких состояний, как гипербилирубинемия, симптоматическая полицитемия и длительное пребывание в больнице, которые могут вызвать необходимость фототерапии у новорожденного.
Несмотря на то, что в литературе имеется много исследований, касающихся неонатальных результатов пережатия пуповины, существует ограниченное количество статей, касающихся результатов у пациенток, перенесших плановое кесарево сечение в срок.
Целью данного исследования является показать, что отсроченное пережатие пуповины или выдувание пуповины у беременных женщин, перенесших плановое кесарево сечение, может иметь лучший эффект, чем раннее пережатие, на неонатальные результаты, не вызывая кровотечения у матери или отрицательно влияя на неонатальный исход, и сравните превосходство этих трех методов друг с другом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
204
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sariyer
-
Istanbul, Sariyer, Турция, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- > 37 недель неосложненной одноплодной беременности
- Плановое кесарево сечение
- Кесарево сечение под регионарной анестезией
Критерий исключения:
- < 37 недель беременности
- Операция проводится под общим наркозом
- Экстренное кесарево сечение
- Многоплодная беременность
- Медицински нестабильная мать или плод
- Неконтролируемый материнский диабет
- Большой врожденный порок развития хромосомной аномалии плода
- Задержка внутриутробного развития
- Подозрение на пренатальную асфиксию
- Истинный узел на пуповине
- При подозрении на синдром аспирации мекония
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Задержка зажима
В этой группе пуповину пережимают через 60 секунд после рождения ребенка.
|
Пуповину пережимают через 60 секунд после рождения ребенка.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Раннее зажимание
В этой группе пуповину пережимают через 15 секунд после рождения ребенка.
|
Пуповину пережимают через 15 секунд после рождения ребенка.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Доение
В этой группе, в которой будет выдаиваться пуповина, пуповина будет выдаиваться 5 раз с доением в течение 2 секунд, а затем давать 2 секунды для спонтанного кровотока.
|
Пуповина будет выдаиваться 5 раз за 2 секунды доения, а затем давать 2 секунды для спонтанного кровотока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеродовое кровотечение у матери
Временное ограничение: В послеоперационный день 0 и день 2
|
Будут записаны предоперационные и послеоперационные значения гемоглобина.
|
В послеоперационный день 0 и день 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеродовая анемия матери
Временное ограничение: В послеродовом периоде 48 часов
|
Кровопотеря во время операции, потребность в переливании крови после операции будет зафиксирована.
|
В послеродовом периоде 48 часов
|
|
Неонатальные исходы
Временное ограничение: Послеродовой день 0
|
Вес ребенка
|
Послеродовой день 0
|
|
Послеродовые жалобы
Временное ограничение: В послеродовом периоде 48 часов
|
Регистрируется послеродовая тошнота, рвота, головная боль, одышка.
|
В послеродовом периоде 48 часов
|
|
Неонатальная анемия
Временное ограничение: На 2 день после родов
|
Уровни гематокрита новорожденного будут измеряться
|
На 2 день после родов
|
|
Неонатальная желтуха
Временное ограничение: На 2 день после родов
|
Будет измерен уровень билирубина у новорожденного.
|
На 2 день после родов
|
|
Поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: В послеродовом периоде 5 дней
|
Поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных в течение 5 дней после родов будет регистрироваться.
|
В послеродовом периоде 5 дней
|
|
Материнские исходы
Временное ограничение: На 2 день после родов
|
Послеродовое кровяное давление матери, пульс будет записан
|
На 2 день после родов
|
|
Необходимость фототерапии новорожденного
Временное ограничение: В послеродовом периоде 2 недели
|
Необходимость фототерапии новорожденного в послеродовом периоде 2 недели будет зафиксирована.
|
В послеродовом периоде 2 недели
|
|
Вентиляция новорожденных с положительным давлением
Временное ограничение: После родов 5 дней
|
Необходимость ИВЛ новорожденного с положительным давлением в послеродовом периоде 5 дней будет фиксироваться.
|
После родов 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mete Gungor, MD, Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Committee Opinion No. 684: Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000001860.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Rethinking placental transfusion and cord clamping issues. J Perinat Neonatal Nurs. 2012 Jul-Sep;26(3):202-17; quiz 218-9. doi: 10.1097/JPN.0b013e31825d2d9a.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- Songthamwat M, Witsawapaisan P, Tanthawat S, Songthamwat S. Effect of Delayed Cord Clamping at 30 Seconds and 1 Minute on Neonatal Hematocrit in Term Cesarean Delivery: A Randomized Trial. Int J Womens Health. 2020 Jun 23;12:481-486. doi: 10.2147/IJWH.S248709. eCollection 2020.
- Purisch SE, Ananth CV, Arditi B, Mauney L, Ajemian B, Heiderich A, Leone T, Gyamfi-Bannerman C. Effect of Delayed vs Immediate Umbilical Cord Clamping on Maternal Blood Loss in Term Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 19;322(19):1869-1876. doi: 10.1001/jama.2019.15995.
- Qian Y, Ying X, Wang P, Lu Z, Hua Y. Early versus delayed umbilical cord clamping on maternal and neonatal outcomes. Arch Gynecol Obstet. 2019 Sep;300(3):531-543. doi: 10.1007/s00404-019-05215-8. Epub 2019 Jun 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ATADEK 2021-01/44
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Протокол исследования, статистический анализ может быть предоставлен по запросу после завершения исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .