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Momento del pinzamiento del cordón umbilical en partos por cesárea a término

31 de julio de 2021 actualizado por: Esra Ozbasli, Acibadem University

Comparación prospectiva aleatorizada de los resultados del pinzamiento temprano, pinzamiento tardío y ordeño del cordón umbilical en partos por cesárea a término

El objetivo de este estudio es mostrar que el pinzamiento tardío del cordón umbilical o el ordeño del cordón umbilical en mujeres embarazadas sometidas a cesárea electiva podría tener mejores efectos que el pinzamiento temprano, en los resultados neonatales sin causar hemorragia materna o afectar negativamente el resultado neonatal, y para comparar la superioridad de estos tres métodos entre sí.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha demostrado que el pinzamiento tardío del cordón umbilical tiene efectos positivos, como un mayor nivel de hemoglobina neonatal, mayores reservas de hierro en el recién nacido alrededor de los tres a seis meses y un mejor desarrollo neurológico. En 2017, el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG, por sus siglas en inglés) recomendó un retraso mínimo de 30 a 60 segundos en el pinzamiento del cordón después de un mínimo de 30 a 60 segundos, independientemente del método de parto, tanto en recién nacidos a término como prematuros. Además, se puede lograr una transfusión placentaria óptima debido al fuerte tono uterino en el parto vaginal. Sin embargo, esto no es posible debido a la disminución del tono uterino y la restricción de tiempo en el parto por cesárea. La principal preocupación en el pinzamiento y ordeño tardío del cordón umbilical es la posibilidad de anemia materna debido a la pérdida excesiva de sangre materna a corto plazo, la necesidad de transfusión de sangre materna o apoyo de cuidados intensivos maternos, y la posibilidad de condiciones tales como hiperbilirrubinemia, policitemia sintomática, y larga estancia hospitalaria que puede ocasionar la necesidad de fototerapia en el recién nacido. Aunque hay muchos estudios en la literatura sobre los resultados neonatales del tiempo de pinzamiento del cordón umbilical, hay un número limitado de artículos sobre los resultados en pacientes que se sometieron a cesárea electiva a término. El objetivo de este estudio es mostrar que el pinzamiento tardío del cordón umbilical o el ordeño del cordón umbilical en mujeres embarazadas sometidas a cesárea electiva podría tener mejores efectos que el pinzamiento temprano, en los resultados neonatales sin causar hemorragia materna o afectar negativamente el resultado neonatal, y para comparar la superioridad de estos tres métodos entre sí.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

204

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Pavo, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 37 semanas de embarazo único sin complicaciones
  • cesárea electiva
  • Cesárea bajo anestesia regional

Criterio de exclusión:

  • < 37 semanas de embarazo
  • Cirugía realizada bajo anestesia general
  • cesárea emergente
  • Embarazo múltiple
  • Madre o feto médicamente inestable
  • Diabetes materna no controlada
  • Malformación congénita mayor de anomalía cromosómica del feto
  • Retraso del crecimiento intrauterino
  • Sospecha de asfixia prenatal
  • Verdadero nudo en el cordón umbilical
  • En caso de sospecha de síndrome de aspiración de meconio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Sujeción retardada
En este grupo, el cordón umbilical se pinzará 60 segundos después del nacimiento del bebé.
El cordón umbilical se pinzará 60 segundos después de que nazca el bebé.
COMPARADOR_ACTIVO: Sujeción Temprana
En este grupo, el cordón umbilical se pinzará 15 segundos después de que nazca el bebé.
El cordón umbilical se pinzará 15 segundos después de que nazca el bebé.
COMPARADOR_ACTIVO: Sujeción de ordeño
En este grupo en el que se ordeñará el cordón umbilical, se ordeñará el cordón 5 veces con 2 segundos de ordeño, luego se dejarán 2 segundos para el flujo sanguíneo espontáneo.
El cordón será ordeñado 5 veces con 2 segundos de ordeño, luego dejando 2 segundos para el flujo de sangre espontáneo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia materna posparto
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 0 y día 2
Se registrarán los valores de hemoglobina preoperatorios y postoperatorios.
En el día postoperatorio 0 y día 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anemia materna posparto
Periodo de tiempo: En posparto 48 horas
Se registrará la pérdida de sangre durante la cirugía, la necesidad de transfusión de sangre después de la cirugía.
En posparto 48 horas
Resultados neonatales
Periodo de tiempo: Día posparto 0
Peso del bebe
Día posparto 0
Quejas posparto
Periodo de tiempo: En posparto 48 horas
Se registrarán náuseas posparto, vómitos, dolor de cabeza, disnea
En posparto 48 horas
Anemia neonatal
Periodo de tiempo: En el día 2 posparto
Se medirán los niveles de hematocrito del recién nacido.
En el día 2 posparto
Ictericia neonatal
Periodo de tiempo: En el día 2 posparto
Se medirán los niveles de bilirrubina del recién nacido.
En el día 2 posparto
Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: En posparto 5 días
Se registrarán los ingresos a la unidad de cuidados intensivos neonatales en los 5 días posteriores al parto.
En posparto 5 días
Resultados maternos
Periodo de tiempo: En el día 2 posparto
Se registrará la presión arterial materna posparto, el pulso
En el día 2 posparto
Necesidad de fototerapia del recién nacido
Periodo de tiempo: En posparto 2 semanas
Se registrará la necesidad de fototerapia del recién nacido en las 2 semanas posparto.
En posparto 2 semanas
Ventilación con presión positiva para recién nacidos
Periodo de tiempo: Posparto 5 dias
Se registrará la necesidad de ventilación con presión positiva del recién nacido en los 5 días posteriores al parto.
Posparto 5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Mete Gungor, MD, Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de marzo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de julio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ATADEK 2021-01/44

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio, el análisis estadístico se puede compartir cuando se complete el estudio a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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