- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04812223
Momento del pinzamiento del cordón umbilical en partos por cesárea a término
31 de julio de 2021 actualizado por: Esra Ozbasli, Acibadem University
Comparación prospectiva aleatorizada de los resultados del pinzamiento temprano, pinzamiento tardío y ordeño del cordón umbilical en partos por cesárea a término
El objetivo de este estudio es mostrar que el pinzamiento tardío del cordón umbilical o el ordeño del cordón umbilical en mujeres embarazadas sometidas a cesárea electiva podría tener mejores efectos que el pinzamiento temprano, en los resultados neonatales sin causar hemorragia materna o afectar negativamente el resultado neonatal, y para comparar la superioridad de estos tres métodos entre sí.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Se ha demostrado que el pinzamiento tardío del cordón umbilical tiene efectos positivos, como un mayor nivel de hemoglobina neonatal, mayores reservas de hierro en el recién nacido alrededor de los tres a seis meses y un mejor desarrollo neurológico.
En 2017, el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG, por sus siglas en inglés) recomendó un retraso mínimo de 30 a 60 segundos en el pinzamiento del cordón después de un mínimo de 30 a 60 segundos, independientemente del método de parto, tanto en recién nacidos a término como prematuros.
Además, se puede lograr una transfusión placentaria óptima debido al fuerte tono uterino en el parto vaginal.
Sin embargo, esto no es posible debido a la disminución del tono uterino y la restricción de tiempo en el parto por cesárea.
La principal preocupación en el pinzamiento y ordeño tardío del cordón umbilical es la posibilidad de anemia materna debido a la pérdida excesiva de sangre materna a corto plazo, la necesidad de transfusión de sangre materna o apoyo de cuidados intensivos maternos, y la posibilidad de condiciones tales como hiperbilirrubinemia, policitemia sintomática, y larga estancia hospitalaria que puede ocasionar la necesidad de fototerapia en el recién nacido.
Aunque hay muchos estudios en la literatura sobre los resultados neonatales del tiempo de pinzamiento del cordón umbilical, hay un número limitado de artículos sobre los resultados en pacientes que se sometieron a cesárea electiva a término.
El objetivo de este estudio es mostrar que el pinzamiento tardío del cordón umbilical o el ordeño del cordón umbilical en mujeres embarazadas sometidas a cesárea electiva podría tener mejores efectos que el pinzamiento temprano, en los resultados neonatales sin causar hemorragia materna o afectar negativamente el resultado neonatal, y para comparar la superioridad de estos tres métodos entre sí.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
204
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sariyer
-
Istanbul, Sariyer, Pavo, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 37 semanas de embarazo único sin complicaciones
- cesárea electiva
- Cesárea bajo anestesia regional
Criterio de exclusión:
- < 37 semanas de embarazo
- Cirugía realizada bajo anestesia general
- cesárea emergente
- Embarazo múltiple
- Madre o feto médicamente inestable
- Diabetes materna no controlada
- Malformación congénita mayor de anomalía cromosómica del feto
- Retraso del crecimiento intrauterino
- Sospecha de asfixia prenatal
- Verdadero nudo en el cordón umbilical
- En caso de sospecha de síndrome de aspiración de meconio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Sujeción retardada
En este grupo, el cordón umbilical se pinzará 60 segundos después del nacimiento del bebé.
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El cordón umbilical se pinzará 60 segundos después de que nazca el bebé.
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COMPARADOR_ACTIVO: Sujeción Temprana
En este grupo, el cordón umbilical se pinzará 15 segundos después de que nazca el bebé.
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El cordón umbilical se pinzará 15 segundos después de que nazca el bebé.
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COMPARADOR_ACTIVO: Sujeción de ordeño
En este grupo en el que se ordeñará el cordón umbilical, se ordeñará el cordón 5 veces con 2 segundos de ordeño, luego se dejarán 2 segundos para el flujo sanguíneo espontáneo.
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El cordón será ordeñado 5 veces con 2 segundos de ordeño, luego dejando 2 segundos para el flujo de sangre espontáneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemorragia materna posparto
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 0 y día 2
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Se registrarán los valores de hemoglobina preoperatorios y postoperatorios.
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En el día postoperatorio 0 y día 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Anemia materna posparto
Periodo de tiempo: En posparto 48 horas
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Se registrará la pérdida de sangre durante la cirugía, la necesidad de transfusión de sangre después de la cirugía.
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En posparto 48 horas
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Resultados neonatales
Periodo de tiempo: Día posparto 0
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Peso del bebe
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Día posparto 0
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Quejas posparto
Periodo de tiempo: En posparto 48 horas
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Se registrarán náuseas posparto, vómitos, dolor de cabeza, disnea
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En posparto 48 horas
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Anemia neonatal
Periodo de tiempo: En el día 2 posparto
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Se medirán los niveles de hematocrito del recién nacido.
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En el día 2 posparto
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Ictericia neonatal
Periodo de tiempo: En el día 2 posparto
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Se medirán los niveles de bilirrubina del recién nacido.
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En el día 2 posparto
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Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: En posparto 5 días
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Se registrarán los ingresos a la unidad de cuidados intensivos neonatales en los 5 días posteriores al parto.
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En posparto 5 días
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Resultados maternos
Periodo de tiempo: En el día 2 posparto
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Se registrará la presión arterial materna posparto, el pulso
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En el día 2 posparto
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Necesidad de fototerapia del recién nacido
Periodo de tiempo: En posparto 2 semanas
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Se registrará la necesidad de fototerapia del recién nacido en las 2 semanas posparto.
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En posparto 2 semanas
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Ventilación con presión positiva para recién nacidos
Periodo de tiempo: Posparto 5 dias
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Se registrará la necesidad de ventilación con presión positiva del recién nacido en los 5 días posteriores al parto.
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Posparto 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mete Gungor, MD, Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Committee Opinion No. 684: Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000001860.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Rethinking placental transfusion and cord clamping issues. J Perinat Neonatal Nurs. 2012 Jul-Sep;26(3):202-17; quiz 218-9. doi: 10.1097/JPN.0b013e31825d2d9a.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- Songthamwat M, Witsawapaisan P, Tanthawat S, Songthamwat S. Effect of Delayed Cord Clamping at 30 Seconds and 1 Minute on Neonatal Hematocrit in Term Cesarean Delivery: A Randomized Trial. Int J Womens Health. 2020 Jun 23;12:481-486. doi: 10.2147/IJWH.S248709. eCollection 2020.
- Purisch SE, Ananth CV, Arditi B, Mauney L, Ajemian B, Heiderich A, Leone T, Gyamfi-Bannerman C. Effect of Delayed vs Immediate Umbilical Cord Clamping on Maternal Blood Loss in Term Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 19;322(19):1869-1876. doi: 10.1001/jama.2019.15995.
- Qian Y, Ying X, Wang P, Lu Z, Hua Y. Early versus delayed umbilical cord clamping on maternal and neonatal outcomes. Arch Gynecol Obstet. 2019 Sep;300(3):531-543. doi: 10.1007/s00404-019-05215-8. Epub 2019 Jun 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de marzo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de julio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ATADEK 2021-01/44
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio, el análisis estadístico se puede compartir cuando se complete el estudio a pedido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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