Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for navlestrengklemming i keisersnitt

31. juli 2021 oppdatert av: Esra Ozbasli, Acibadem University

Prospektiv randomisert sammenligning av resultatene av tidlig fastklemming, forsinket fastspenning og melking av navlestrengen ved keisersnitt

Målet med denne studien er å vise at forsinket navlestrengklemming eller melking av navlestrengen hos gravide kvinner som gjennomgår elektiv keisersnitt kan ha bedre effekter enn tidlig klemming, på neonatale resultater uten å forårsake blødning hos mor eller negativt påvirke det neonatale resultatet, og sammenligne overlegenheten til disse tre metodene med hverandre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sen fastklemming av navlestrengen har vist seg å ha positive effekter som høyere neonatalt hemoglobinnivå, høyere jernlagre hos den nyfødte rundt tre til seks måneder, og bedre nevrologisk utvikling. I 2017 anbefalte American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) minimum 30-60 sekunder forsinket fastklemming av ledningen etter minimum 30-60 sekunder, uavhengig av leveringsmetode, både hos termin og premature nyfødte. I tillegg kan optimal placentatransfusjon oppnås på grunn av sterk livmortonus ved vaginal levering. Dette er imidlertid ikke mulig på grunn av nedsatt livmortonus og tidsbegrensning ved keisersnitt. Hovedbekymringen ved forsinket fastklemming og melking av navlestrengen er muligheten for maternell anemi på grunn av overdreven blodtap hos mor på kort sikt, behovet for mors blodtransfusjon eller intensivstøtte for mor, og muligheten for tilstander som hyperbilirubinemi, symptomatisk polycytemi, og lange sykehusopphold som kan forårsake behov for lysbehandling hos den nyfødte. Selv om det er mange studier i litteraturen angående de neonatale resultatene av klemmetidspunktet for navlestrengen, er det et begrenset antall artikler om resultatene hos pasienter som gjennomgikk termisk elektivt keisersnitt. Målet med denne studien er å vise at forsinket navlestrengklemming eller melking av navlestrengen hos gravide kvinner som gjennomgår elektiv keisersnitt kan ha bedre effekter enn tidlig klemming, på neonatale resultater uten å forårsake blødning hos mor eller negativt påvirke det neonatale resultatet, og sammenligne overlegenheten til disse tre metodene med hverandre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Tyrkia, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 37 uker ukomplisert singleton graviditet
  • Elektiv keisersnitt
  • Keisersnitt under regional anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • < 37 uker graviditet
  • Kirurgi utført under generell anestesi
  • Emergent keisersnitt
  • Flergangsgraviditet
  • Medisinsk ustabil mor eller foster
  • Ukontrollert maternell diabetes
  • Større medfødt misdannelse av kromosomavvik hos fosteret
  • Intrauterin veksthemming
  • Mistanke om prenatal asfyksi
  • Ekte knute i navlestrengen
  • Ved mistanke om mekoniumaspirasjonssyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Forsinket fastspenning
I denne gruppen vil navlestrengen klemmes 60 sekunder etter at babyen er født.
Navlestrengen vil bli klemt 60 sekunder etter at babyen er født.
ACTIVE_COMPARATOR: Tidlig oppspenning
I denne gruppen vil navlestrengen klemmes 15 sekunder etter at babyen er født.
Navlestrengen vil bli klemt 15 sekunder etter at babyen er født.
ACTIVE_COMPARATOR: Melking Klemming
I denne gruppen der navlestrengen skal melkes, vil ledningen melkes 5 ganger med 2 sekunders melking, deretter la 2 sekunder for spontan blodstrøm.
Snoren melkes 5 ganger med 2 sekunders melking, og la deretter 2 sekunder for spontan blodstrøm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morablødning etter fødsel
Tidsramme: På postoperativ dag 0 og dag 2
Preoperative og postoperative hemoglobinverdier vil bli registrert.
På postoperativ dag 0 og dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum maternal anemi
Tidsramme: 48 timer etter fødselen
Blodtap under operasjon, behov for blodoverføring etter operasjon vil bli registrert.
48 timer etter fødselen
Neonatale utfall
Tidsramme: Postpartum dag 0
Vekten til babyen
Postpartum dag 0
Postpartum klager
Tidsramme: 48 timer etter fødselen
Postpartum kvalme, oppkast, hodepine, dyspné vil bli registrert
48 timer etter fødselen
Neonatal anemi
Tidsramme: På fødselsdag 2
Hematokritnivået til den nyfødte vil bli målt
På fødselsdag 2
Nyfødt gulsott
Tidsramme: På fødselsdag 2
Bilirubinnivået til den nyfødte vil bli målt.
På fødselsdag 2
Innleggelse på nyfødt intensivavdeling
Tidsramme: I postpartum 5 dager
Nyfødte intensivavdelinger innleggelser i postpartum 5 dager vil bli registrert.
I postpartum 5 dager
Mors utfall
Tidsramme: På fødselsdag 2
Postpartum mors blodtrykk, puls vil bli registrert
På fødselsdag 2
Nyfødt fototerapi behov
Tidsramme: I postpartum 2 uker
Behov for nyfødt fototerapi i postpartum 2 uker vil bli registrert.
I postpartum 2 uker
Nyfødt overtrykksventilasjon
Tidsramme: Etter fødsel 5 dager
Behov for nyfødt overtrykksventilasjon i postpartum 5 dager vil bli registrert.
Etter fødsel 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mete Gungor, MD, Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. mars 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ATADEK 2021-01/44

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll, statistisk analyse kan deles når studien er fullført på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere