- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04812223
Tidspunkt for navlestrengklemming i keisersnitt
31. juli 2021 oppdatert av: Esra Ozbasli, Acibadem University
Prospektiv randomisert sammenligning av resultatene av tidlig fastklemming, forsinket fastspenning og melking av navlestrengen ved keisersnitt
Målet med denne studien er å vise at forsinket navlestrengklemming eller melking av navlestrengen hos gravide kvinner som gjennomgår elektiv keisersnitt kan ha bedre effekter enn tidlig klemming, på neonatale resultater uten å forårsake blødning hos mor eller negativt påvirke det neonatale resultatet, og sammenligne overlegenheten til disse tre metodene med hverandre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Sen fastklemming av navlestrengen har vist seg å ha positive effekter som høyere neonatalt hemoglobinnivå, høyere jernlagre hos den nyfødte rundt tre til seks måneder, og bedre nevrologisk utvikling.
I 2017 anbefalte American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) minimum 30-60 sekunder forsinket fastklemming av ledningen etter minimum 30-60 sekunder, uavhengig av leveringsmetode, både hos termin og premature nyfødte.
I tillegg kan optimal placentatransfusjon oppnås på grunn av sterk livmortonus ved vaginal levering.
Dette er imidlertid ikke mulig på grunn av nedsatt livmortonus og tidsbegrensning ved keisersnitt.
Hovedbekymringen ved forsinket fastklemming og melking av navlestrengen er muligheten for maternell anemi på grunn av overdreven blodtap hos mor på kort sikt, behovet for mors blodtransfusjon eller intensivstøtte for mor, og muligheten for tilstander som hyperbilirubinemi, symptomatisk polycytemi, og lange sykehusopphold som kan forårsake behov for lysbehandling hos den nyfødte.
Selv om det er mange studier i litteraturen angående de neonatale resultatene av klemmetidspunktet for navlestrengen, er det et begrenset antall artikler om resultatene hos pasienter som gjennomgikk termisk elektivt keisersnitt.
Målet med denne studien er å vise at forsinket navlestrengklemming eller melking av navlestrengen hos gravide kvinner som gjennomgår elektiv keisersnitt kan ha bedre effekter enn tidlig klemming, på neonatale resultater uten å forårsake blødning hos mor eller negativt påvirke det neonatale resultatet, og sammenligne overlegenheten til disse tre metodene med hverandre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
204
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sariyer
-
Istanbul, Sariyer, Tyrkia, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 37 uker ukomplisert singleton graviditet
- Elektiv keisersnitt
- Keisersnitt under regional anestesi
Ekskluderingskriterier:
- < 37 uker graviditet
- Kirurgi utført under generell anestesi
- Emergent keisersnitt
- Flergangsgraviditet
- Medisinsk ustabil mor eller foster
- Ukontrollert maternell diabetes
- Større medfødt misdannelse av kromosomavvik hos fosteret
- Intrauterin veksthemming
- Mistanke om prenatal asfyksi
- Ekte knute i navlestrengen
- Ved mistanke om mekoniumaspirasjonssyndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Forsinket fastspenning
I denne gruppen vil navlestrengen klemmes 60 sekunder etter at babyen er født.
|
Navlestrengen vil bli klemt 60 sekunder etter at babyen er født.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tidlig oppspenning
I denne gruppen vil navlestrengen klemmes 15 sekunder etter at babyen er født.
|
Navlestrengen vil bli klemt 15 sekunder etter at babyen er født.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Melking Klemming
I denne gruppen der navlestrengen skal melkes, vil ledningen melkes 5 ganger med 2 sekunders melking, deretter la 2 sekunder for spontan blodstrøm.
|
Snoren melkes 5 ganger med 2 sekunders melking, og la deretter 2 sekunder for spontan blodstrøm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morablødning etter fødsel
Tidsramme: På postoperativ dag 0 og dag 2
|
Preoperative og postoperative hemoglobinverdier vil bli registrert.
|
På postoperativ dag 0 og dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postpartum maternal anemi
Tidsramme: 48 timer etter fødselen
|
Blodtap under operasjon, behov for blodoverføring etter operasjon vil bli registrert.
|
48 timer etter fødselen
|
|
Neonatale utfall
Tidsramme: Postpartum dag 0
|
Vekten til babyen
|
Postpartum dag 0
|
|
Postpartum klager
Tidsramme: 48 timer etter fødselen
|
Postpartum kvalme, oppkast, hodepine, dyspné vil bli registrert
|
48 timer etter fødselen
|
|
Neonatal anemi
Tidsramme: På fødselsdag 2
|
Hematokritnivået til den nyfødte vil bli målt
|
På fødselsdag 2
|
|
Nyfødt gulsott
Tidsramme: På fødselsdag 2
|
Bilirubinnivået til den nyfødte vil bli målt.
|
På fødselsdag 2
|
|
Innleggelse på nyfødt intensivavdeling
Tidsramme: I postpartum 5 dager
|
Nyfødte intensivavdelinger innleggelser i postpartum 5 dager vil bli registrert.
|
I postpartum 5 dager
|
|
Mors utfall
Tidsramme: På fødselsdag 2
|
Postpartum mors blodtrykk, puls vil bli registrert
|
På fødselsdag 2
|
|
Nyfødt fototerapi behov
Tidsramme: I postpartum 2 uker
|
Behov for nyfødt fototerapi i postpartum 2 uker vil bli registrert.
|
I postpartum 2 uker
|
|
Nyfødt overtrykksventilasjon
Tidsramme: Etter fødsel 5 dager
|
Behov for nyfødt overtrykksventilasjon i postpartum 5 dager vil bli registrert.
|
Etter fødsel 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mete Gungor, MD, Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Committee Opinion No. 684: Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000001860.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Rethinking placental transfusion and cord clamping issues. J Perinat Neonatal Nurs. 2012 Jul-Sep;26(3):202-17; quiz 218-9. doi: 10.1097/JPN.0b013e31825d2d9a.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- Songthamwat M, Witsawapaisan P, Tanthawat S, Songthamwat S. Effect of Delayed Cord Clamping at 30 Seconds and 1 Minute on Neonatal Hematocrit in Term Cesarean Delivery: A Randomized Trial. Int J Womens Health. 2020 Jun 23;12:481-486. doi: 10.2147/IJWH.S248709. eCollection 2020.
- Purisch SE, Ananth CV, Arditi B, Mauney L, Ajemian B, Heiderich A, Leone T, Gyamfi-Bannerman C. Effect of Delayed vs Immediate Umbilical Cord Clamping on Maternal Blood Loss in Term Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 19;322(19):1869-1876. doi: 10.1001/jama.2019.15995.
- Qian Y, Ying X, Wang P, Lu Z, Hua Y. Early versus delayed umbilical cord clamping on maternal and neonatal outcomes. Arch Gynecol Obstet. 2019 Sep;300(3):531-543. doi: 10.1007/s00404-019-05215-8. Epub 2019 Jun 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. mars 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. juli 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ATADEK 2021-01/44
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokoll, statistisk analyse kan deles når studien er fullført på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .