Načasování sevření pupeční šňůry u termínovaných porodů císařským řezem
31. července 2021 aktualizováno: Esra Ozbasli, Acibadem University
Prospektivní randomizované srovnání výsledků časného podsvírání, opožděného podsouvání a dojení pupeční šňůry u termínovaných porodů císařským řezem
Cílem této studie je ukázat, že opožděné sevření pupeční šňůry nebo dojení pupečníku u těhotných žen podstupujících elektivní porod císařským řezem může mít lepší účinky než časné sevření na neonatální výsledky, aniž by způsobilo krvácení u matky nebo negativně ovlivnilo novorozenecký výsledek. porovnat nadřazenost těchto tří metod navzájem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Bylo prokázáno, že pozdní sevření pupeční šňůry má pozitivní účinky, jako je vyšší hladina novorozeneckého hemoglobinu, vyšší zásoby železa u novorozence kolem tří až šesti měsíců a lepší neurologický vývoj.
V roce 2017 American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) doporučila minimálně 30-60 sekund zpožděné sevření pupeční šňůry po minimálně 30-60 sekundách, bez ohledu na způsob porodu, a to jak u donošených, tak u předčasně narozených novorozenců.
Navíc lze dosáhnout optimální placentární transfuze díky silnému děložnímu tonu při vaginálním porodu.
To však není možné z důvodu sníženého tonusu dělohy a časové tísně při porodu císařským řezem.
Hlavním problémem při opožděném sevření a dojení pupečníku je možnost anémie matky v důsledku nadměrné ztráty krve matky v krátkodobém horizontu, potřeba krevní transfuze matky nebo podpory intenzivní péče o matku a možnost stavů, jako je hyperbilirubinémie, symptomatická polycytemie a dlouhý pobyt v nemocnici, který může způsobit potřebu fototerapie u novorozence.
Přestože v literatuře existuje mnoho studií týkajících se novorozeneckých výsledků načasování sevření pupečníku, existuje omezený počet článků týkajících se výsledků u pacientek, které podstoupily termín elektivního císařského řezu.
Cílem této studie je ukázat, že opožděné sevření pupeční šňůry nebo dojení pupečníku u těhotných žen podstupujících elektivní porod císařským řezem může mít lepší účinky než časné sevření na neonatální výsledky, aniž by způsobilo krvácení u matky nebo negativně ovlivnilo novorozenecký výsledek. porovnat nadřazenost těchto tří metod navzájem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
204
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sariyer
-
Istanbul, Sariyer, Krocan, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 37 týdnů nekomplikovaného jednočetného těhotenství
- Volitelný porod císařským řezem
- Císařský řez v regionální anestezii
Kritéria vyloučení:
- < 37 týdnů těhotenství
- Operace provedena v celkové anestezii
- Emergent císařský řez
- Vícečetné těhotenství
- Zdravotně nestabilní matka nebo plod
- Nekontrolovaný mateřský diabetes
- Závažná vrozená malformace chromozomální abnormality plodu
- Zpomalení intrauterinního růstu
- Podezření na prenatální asfyxii
- Skutečný uzel v pupeční šňůře
- V případě podezření na syndrom aspirace mekonia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zpožděné upnutí
U této skupiny bude pupeční šňůra sevřena 60 sekund po narození dítěte.
|
Pupeční šňůra bude sevřena 60 sekund po narození dítěte.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Předčasné upnutí
U této skupiny bude pupeční šňůra sevřena 15 sekund po narození dítěte.
|
Pupeční šňůra bude sevřena 15 sekund po narození dítěte.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Upínání dojení
V této skupině, ve které se bude dojit pupeční šňůra, se pupeční šňůra podojí 5krát s 2 sekundovým dojením, poté se nechá 2 sekundy pro spontánní průtok krve.
|
Šňůra se podojí 5krát po 2 sekundách dojení a poté se 2 sekundy nechají pro spontánní průtok krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poporodní krvácení matky
Časové okno: V pooperační den 0 a den 2
|
Budou zaznamenávány předoperační a pooperační hodnoty hemoglobinu.
|
V pooperační den 0 a den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poporodní anémie matek
Časové okno: Po porodu 48 hodin
|
Zaznamená se ztráta krve během operace, potřeba krevní transfuze po operaci.
|
Po porodu 48 hodin
|
|
Neonatální výsledky
Časové okno: Den po porodu 0
|
Hmotnost dítěte
|
Den po porodu 0
|
|
Poporodní stížnosti
Časové okno: Po porodu 48 hodin
|
Zaznamená se poporodní nevolnost, zvracení, bolest hlavy, dušnost
|
Po porodu 48 hodin
|
|
Novorozenecká anémie
Časové okno: V den po porodu 2
|
Hladina hematokritu novorozence bude měřena
|
V den po porodu 2
|
|
Novorozenecká žloutenka
Časové okno: V den po porodu 2
|
Budou měřeny hladiny bilirubinu u novorozence.
|
V den po porodu 2
|
|
Příjem na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: Po porodu 5 dní
|
Příjem novorozenecké jednotky intenzivní péče po porodu 5 dní bude zaznamenán.
|
Po porodu 5 dní
|
|
Mateřské výsledky
Časové okno: V den po porodu 2
|
Zaznamená se krevní tlak matky po porodu, puls
|
V den po porodu 2
|
|
Potřeba fototerapie novorozenců
Časové okno: Po porodu 2 týdny
|
Potřeba novorozenecké fototerapie po porodu 2 týdny bude zaznamenána.
|
Po porodu 2 týdny
|
|
Novorozenecká ventilace pozitivním tlakem
Časové okno: Po porodu 5 dní
|
Potřeba přetlakové ventilace novorozence po porodu 5 dní bude zaznamenána.
|
Po porodu 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mete Gungor, MD, Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Committee Opinion No. 684: Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000001860.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Rethinking placental transfusion and cord clamping issues. J Perinat Neonatal Nurs. 2012 Jul-Sep;26(3):202-17; quiz 218-9. doi: 10.1097/JPN.0b013e31825d2d9a.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- Songthamwat M, Witsawapaisan P, Tanthawat S, Songthamwat S. Effect of Delayed Cord Clamping at 30 Seconds and 1 Minute on Neonatal Hematocrit in Term Cesarean Delivery: A Randomized Trial. Int J Womens Health. 2020 Jun 23;12:481-486. doi: 10.2147/IJWH.S248709. eCollection 2020.
- Purisch SE, Ananth CV, Arditi B, Mauney L, Ajemian B, Heiderich A, Leone T, Gyamfi-Bannerman C. Effect of Delayed vs Immediate Umbilical Cord Clamping on Maternal Blood Loss in Term Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 19;322(19):1869-1876. doi: 10.1001/jama.2019.15995.
- Qian Y, Ying X, Wang P, Lu Z, Hua Y. Early versus delayed umbilical cord clamping on maternal and neonatal outcomes. Arch Gynecol Obstet. 2019 Sep;300(3):531-543. doi: 10.1007/s00404-019-05215-8. Epub 2019 Jun 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. března 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. července 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ATADEK 2021-01/44
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Protokol studie, statistická analýza mohou být sdíleny po dokončení studie na vyžádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .