Napanuoran kiristyksen ajoitus keisarileikkauksen aikana
lauantai 31. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Esra Ozbasli, Acibadem University
Varhaisen kiinnityksen, viivästyneen napanuoran ja lypsämisen tulosten tuleva satunnaistettu vertailu keisarileikkauksen aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että elektiivisen keisarinleikkauksen saavien raskaana olevien naisten napanuoran viivästyneellä puristamisella tai lypsyksellä voi olla parempi vaikutus kuin varhaisella kiinnityksellä, vastasyntyneiden tuloksiin aiheuttamatta äidin verenvuotoa tai vaikuttamatta negatiivisesti vastasyntyneen lopputulokseen. vertailla näiden kolmen menetelmän paremmuutta toisiinsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Myöhäisellä napanuoran kiinnityksellä on osoitettu olevan positiivisia vaikutuksia, kuten korkeampi vastasyntyneen hemoglobiinitaso, korkeammat rautavarastot vastasyntyneellä noin 3–6 kuukauden aikana ja parempi neurologinen kehitys.
Vuonna 2017 American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) suositteli vähintään 30-60 sekuntia viivästettyä napanuoran puristamista vähintään 30-60 sekunnin jälkeen synnytystavasta riippumatta sekä aika- että ennenaikaisille vastasyntyneille.
Lisäksi optimaalinen istukansiirto voidaan saavuttaa voimakkaan kohdun tonuksen ansiosta emättimen synnytyksessä.
Tämä ei kuitenkaan ole mahdollista kohdun heikentyneen tonuksen ja keisarinleikkauksen aikarajoitteen vuoksi.
Suurin huolenaihe napanuoran kiinnittämisen ja lypsämisen viivästymisessä on äidin anemian mahdollisuus, joka johtuu äidin liiallisesta verenhukasta lyhyellä aikavälillä, äidin verensiirron tai äidin tehohoitotuen tarve sekä mahdolliset sairaudet, kuten hyperbilirubinemia, oireinen polysytemia ja pitkä sairaalahoito, joka voi aiheuttaa valohoidon tarpeen vastasyntyneelle.
Vaikka kirjallisuudessa on monia tutkimuksia napanuoran kiinnitysajoituksen vastasyntyneistä tuloksista, on olemassa rajoitettu määrä artikkeleita tuloksista potilailla, joille tehtiin määräaikainen elektiivinen keisarinleikkaus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että elektiivisen keisarinleikkauksen saavien raskaana olevien naisten napanuoran viivästyneellä puristamisella tai lypsyksellä voi olla parempi vaikutus kuin varhaisella kiinnityksellä, vastasyntyneiden tuloksiin aiheuttamatta äidin verenvuotoa tai vaikuttamatta negatiivisesti vastasyntyneen lopputulokseen. vertailla näiden kolmen menetelmän paremmuutta toisiinsa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
204
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sariyer
-
Istanbul, Sariyer, Turkki, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 37 viikkoa komplisoitumaton yksittäinen raskaus
- Valinnainen keisarileikkaus
- Keisarileikkaus aluepuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- <37 raskausviikkoa
- Leikkaus tehty yleisanestesiassa
- Välitön keisarinleikkaus
- Moniraskaus
- Lääketieteellisesti epävakaa äiti tai sikiö
- Hallitsematon äidin diabetes
- Merkittävä synnynnäinen sikiön kromosomipoikkeavuuden epämuodostuma
- Kohdunsisäinen kasvun hidastuminen
- Synnytystä edeltävä asfyksia-epäily
- Todellinen solmu napanuorassa
- Jos epäillään mekoniumin aspiraatiooireyhtymää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Viivästynyt kiinnitys
Tässä ryhmässä napanuora kiinnitetään 60 sekuntia vauvan syntymän jälkeen.
|
Napanuora kiinnitetään 60 sekuntia vauvan syntymän jälkeen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Varhainen kiinnitys
Tässä ryhmässä napanuora kiinnitetään 15 sekuntia vauvan syntymän jälkeen.
|
Napanuora kiinnitetään 15 sekuntia vauvan syntymän jälkeen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lypsy Kiinnitys
Tässä ryhmässä, jossa napanuora lypsetään, napanuora lypsetään 5 kertaa 2 sekunnin lypsyllä, jonka jälkeen annetaan 2 sekuntia spontaaniin verenkiertoon.
|
Napa lypsetään 5 kertaa 2 sekunnin lypsämisellä, jonka jälkeen annetaan 2 sekuntia spontaaniin verenkiertoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeinen äidin verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 0 ja päivänä 2
|
Preoperatiiviset ja postoperatiiviset hemoglobiiniarvot kirjataan.
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 0 ja päivänä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeinen äidin anemia
Aikaikkuna: 48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Verenmenetys leikkauksen aikana, verensiirron tarve leikkauksen jälkeen kirjataan.
|
48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden tulokset
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen päivä 0
|
Vauvan paino
|
Synnytyksen jälkeinen päivä 0
|
|
Synnytyksen jälkeiset valitukset
Aikaikkuna: 48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeinen pahoinvointi, oksentelu, päänsärky ja hengenahdistus kirjataan
|
48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen anemia
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisenä päivänä 2
|
Vastasyntyneen hematokriittitasot mitataan
|
Synnytyksen jälkeisenä päivänä 2
|
|
Vastasyntyneiden keltaisuus
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisenä päivänä 2
|
Vastasyntyneen bilirubiinitasot mitataan.
|
Synnytyksen jälkeisenä päivänä 2
|
|
Vastasyntyneiden tehohoidon vastaanotto
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen 5 päivää
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksiköille 5 synnytyksen jälkeisenä päivänä kirjataan.
|
Synnytyksen jälkeen 5 päivää
|
|
Äitiystulokset
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisenä päivänä 2
|
Synnytyksen jälkeinen äidin verenpaine, pulssi tallennetaan
|
Synnytyksen jälkeisenä päivänä 2
|
|
Vastasyntyneen valohoidon tarve
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen 2 viikkoa
|
Vastasyntyneen valohoidon tarve 2 viikon synnytyksen jälkeen kirjataan.
|
Synnytyksen jälkeen 2 viikkoa
|
|
Vastasyntyneen ylipainehengitys
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen 5 päivää
|
Vastasyntyneen ylipainehengityksen tarve 5 päivää synnytyksen jälkeen kirjataan.
|
Synnytyksen jälkeen 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mete Gungor, MD, Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Committee Opinion No. 684: Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000001860.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Rethinking placental transfusion and cord clamping issues. J Perinat Neonatal Nurs. 2012 Jul-Sep;26(3):202-17; quiz 218-9. doi: 10.1097/JPN.0b013e31825d2d9a.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- Songthamwat M, Witsawapaisan P, Tanthawat S, Songthamwat S. Effect of Delayed Cord Clamping at 30 Seconds and 1 Minute on Neonatal Hematocrit in Term Cesarean Delivery: A Randomized Trial. Int J Womens Health. 2020 Jun 23;12:481-486. doi: 10.2147/IJWH.S248709. eCollection 2020.
- Purisch SE, Ananth CV, Arditi B, Mauney L, Ajemian B, Heiderich A, Leone T, Gyamfi-Bannerman C. Effect of Delayed vs Immediate Umbilical Cord Clamping on Maternal Blood Loss in Term Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 19;322(19):1869-1876. doi: 10.1001/jama.2019.15995.
- Qian Y, Ying X, Wang P, Lu Z, Hua Y. Early versus delayed umbilical cord clamping on maternal and neonatal outcomes. Arch Gynecol Obstet. 2019 Sep;300(3):531-543. doi: 10.1007/s00404-019-05215-8. Epub 2019 Jun 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATADEK 2021-01/44
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysi voidaan jakaa, kun tutkimus on pyydettäessä valmis.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .