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Zeitpunkt des Abklemmens der Nabelschnur bei termingerechten Kaiserschnittgeburten

31. Juli 2021 aktualisiert von: Esra Ozbasli, Acibadem University

Prospektiver randomisierter Vergleich der Ergebnisse von frühem Abklemmen, verzögertem Abklemmen und Melken der Nabelschnur bei termingerechten Kaiserschnittgeburten

Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass ein verzögertes Abklemmen der Nabelschnur oder ein Melken der Nabelschnur bei schwangeren Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, bessere Auswirkungen auf die neonatalen Ergebnisse haben könnte als ein frühes Abklemmen, ohne dass es zu Blutungen bei der Mutter kommt oder das neonatale Ergebnis negativ beeinflusst wird Vergleichen Sie die Überlegenheit dieser drei Methoden miteinander.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass das späte Abklemmen der Nabelschnur positive Auswirkungen hat, wie z. B. einen höheren neonatalen Hämoglobinspiegel, höhere Eisenspeicher beim Neugeborenen im Alter von drei bis sechs Monaten und eine bessere neurologische Entwicklung. Im Jahr 2017 empfahl das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ein um mindestens 30 bis 60 Sekunden verzögertes Abklemmen der Nabelschnur nach mindestens 30 bis 60 Sekunden, unabhängig von der Geburtsmethode, sowohl bei termingerechten als auch bei Frühgeborenen. Darüber hinaus kann aufgrund des starken Uterustonus bei der vaginalen Entbindung eine optimale Plazentatransfusion erreicht werden. Dies ist jedoch aufgrund des verringerten Uterustonus und der Zeitbeschränkung bei der Kaiserschnittgeburt nicht möglich. Das Hauptanliegen beim verzögerten Abklemmen und Melken der Nabelschnur ist die Möglichkeit einer mütterlichen Anämie aufgrund eines kurzfristigen übermäßigen mütterlichen Blutverlusts, die Notwendigkeit einer mütterlichen Bluttransfusion oder einer mütterlichen Intensivpflege sowie die Möglichkeit von Zuständen wie Hyperbilirubinämie, symptomatische Polyzythämie und langer Krankenhausaufenthalt, der eine Phototherapie beim Neugeborenen erforderlich machen kann. Obwohl es in der Literatur viele Studien zu den neonatalen Ergebnissen des Klemmzeitpunkts der Nabelschnur gibt, gibt es eine begrenzte Anzahl von Artikeln zu den Ergebnissen bei Patienten, die sich einem termingerechten Kaiserschnitt unterzogen haben. Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass ein verzögertes Abklemmen der Nabelschnur oder ein Melken der Nabelschnur bei schwangeren Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, bessere Auswirkungen auf die neonatalen Ergebnisse haben könnte als ein frühes Abklemmen, ohne dass es zu Blutungen bei der Mutter kommt oder das neonatale Ergebnis negativ beeinflusst wird Vergleichen Sie die Überlegenheit dieser drei Methoden miteinander.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Truthahn, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 37 Wochen unkomplizierte Einlingsschwangerschaft
  • Gewählter Kaiserschnitt
  • Kaiserschnitt in Regionalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • < 37 Wochen Schwangerschaft
  • Operation unter Vollnarkose durchgeführt
  • Auftauchender Kaiserschnitt
  • Multiple Schwangerschaft
  • Medizinisch instabile Mutter oder Fötus
  • Unkontrollierter mütterlicher Diabetes
  • Schwere angeborene Fehlbildung der Chromosomenanomalie des Fötus
  • Intrauterine Wachstumsverzögerung
  • Verdacht auf pränatale Asphyxie
  • Wahrer Knoten in der Nabelschnur
  • Bei Verdacht auf Mekoniumaspirationssyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Verzögertes Spannen
In dieser Gruppe wird die Nabelschnur 60 Sekunden nach der Geburt des Babys abgeklemmt.
Verfahren: Verzögertes Klemmen der Nabelschnur
60 Sekunden nach der Geburt wird die Nabelschnur abgeklemmt.
ACTIVE_COMPARATOR: Frühes Klemmen
In dieser Gruppe wird die Nabelschnur 15 Sekunden nach der Geburt des Babys abgeklemmt.
Verfahren: Frühes Abklemmen der Nabelschnur
15 Sekunden nach der Geburt wird die Nabelschnur abgeklemmt.
ACTIVE_COMPARATOR: Melken Klemmen
In dieser Gruppe, in der die Nabelschnur gemolken wird, wird die Nabelschnur 5 Mal mit 2 Sekunden Melken gemolken, dann 2 Sekunden für spontanen Blutfluss.
Verfahren: Melken der Nabelschnur
Die Schnur wird 5 Mal mit 2 Sekunden Melken gemolken, dann 2 Sekunden für spontanen Blutfluss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postpartale mütterliche Blutung
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 0 und Tag 2
Präoperative und postoperative Hämoglobinwerte werden aufgezeichnet.
Am postoperativen Tag 0 und Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postpartale mütterliche Anämie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Geburt
Blutverlust während der Operation, Notwendigkeit einer Bluttransfusion nach der Operation wird aufgezeichnet.
48 Stunden nach der Geburt
Neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: Tag nach der Geburt 0
Gewicht des Babys
Tag nach der Geburt 0
Beschwerden nach der Geburt
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Geburt
Postpartale Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Dyspnoe werden aufgezeichnet
48 Stunden nach der Geburt
Neugeborene Anämie
Zeitfenster: Am Tag nach der Geburt 2
Der Hämatokritwert des Neugeborenen wird gemessen
Am Tag nach der Geburt 2
Neugeborenen-Gelbsucht
Zeitfenster: Am Tag nach der Geburt 2
Der Bilirubinspiegel des Neugeborenen wird gemessen.
Am Tag nach der Geburt 2
Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: 5 Tage nach der Geburt
Die Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation in den 5 Tagen nach der Geburt wird aufgezeichnet.
5 Tage nach der Geburt
Mütterliche Ergebnisse
Zeitfenster: Am Tag nach der Geburt 2
Postpartaler mütterlicher Blutdruck, Puls werden aufgezeichnet
Am Tag nach der Geburt 2
Phototherapie für Neugeborene erforderlich
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Geburt
Die Notwendigkeit einer Neugeborenen-Phototherapie in den 2 Wochen nach der Geburt wird erfasst.
2 Wochen nach der Geburt
Positivdruckbeatmung bei Neugeborenen
Zeitfenster: 5 Tage nach der Geburt
Die Notwendigkeit einer Positivdruckbeatmung des Neugeborenen in den 5 Tagen nach der Geburt wird aufgezeichnet.
5 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acibadem University

Ermittler

  • Studienleiter: Mete Gungor, MD, Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATADEK 2021-01/44

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll, statistische Analysen können nach Abschluss der Studie auf Anfrage geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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