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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04812223
Moment du clampage du cordon ombilical dans les accouchements par césarienne à terme
31 juillet 2021 mis à jour par: Esra Ozbasli, Acibadem University
Comparaison prospective randomisée des résultats du clampage précoce, du clampage retardé et de la traite du cordon ombilical lors d'accouchements par césarienne à terme
Le but de cette étude est de montrer que le clampage tardif du cordon ombilical ou la traite du cordon ombilical chez les femmes enceintes subissant une césarienne élective pourraient avoir de meilleurs effets que le clampage précoce, sur les résultats néonataux sans provoquer d'hémorragie maternelle ni affecter négativement l'issue néonatale. comparer la supériorité de ces trois méthodes entre elles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Il a été démontré que le clampage tardif du cordon ombilical a des effets positifs tels qu'un taux d'hémoglobine néonatal plus élevé, des réserves de fer plus élevées chez le nouveau-né vers trois à six mois et un meilleur développement neurologique.
En 2017, l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) a recommandé un serrage retardé du cordon d'au moins 30 à 60 secondes après un minimum de 30 à 60 secondes, quelle que soit la méthode d'accouchement, chez les nouveau-nés à terme et prématurés.
De plus, une transfusion placentaire optimale peut être obtenue en raison du fort tonus utérin lors de l'accouchement vaginal.
Cependant, cela n'est pas possible en raison de la diminution du tonus utérin et des contraintes de temps lors de l'accouchement par césarienne.
La principale préoccupation concernant le clampage et la traite retardés du cordon ombilical est la possibilité d'une anémie maternelle due à une perte excessive de sang maternel à court terme, la nécessité d'une transfusion sanguine maternelle ou d'un soutien maternel en soins intensifs, et la possibilité de conditions telles que l'hyperbilirubinémie, une polyglobulie symptomatique et une longue hospitalisation pouvant nécessiter une photothérapie chez le nouveau-né.
Bien qu'il existe de nombreuses études dans la littérature concernant les résultats néonatals du moment du clampage du cordon ombilical, il existe un nombre limité d'articles concernant les résultats chez les patientes ayant subi une césarienne élective à terme.
Le but de cette étude est de montrer que le clampage tardif du cordon ombilical ou la traite du cordon ombilical chez les femmes enceintes subissant une césarienne élective pourraient avoir de meilleurs effets que le clampage précoce, sur les résultats néonataux sans provoquer d'hémorragie maternelle ni affecter négativement l'issue néonatale. comparer la supériorité de ces trois méthodes entre elles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
204
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Sariyer
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Istanbul, Sariyer, Turquie, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- > 37 semaines de grossesse unique sans complication
- Accouchement par césarienne élective
- Césarienne sous anesthésie régionale
Critère d'exclusion:
- < 37 semaines de grossesse
- Chirurgie réalisée sous anesthésie générale
- césarienne urgente
- Grossesse multiple
- Mère ou fœtus médicalement instable
- Diabète maternel non contrôlé
- Malformation congénitale majeure d'anomalie chromosomique du fœtus
- Retard de croissance intra-utérin
- Suspicion d'asphyxie prénatale
- Vrai nœud dans le cordon ombilical
- En cas de suspicion de syndrome d'aspiration méconiale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Serrage retardé
Dans ce groupe, le cordon ombilical sera clampé 60 secondes après la naissance du bébé.
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Le cordon ombilical sera clampé 60 secondes après la naissance du bébé.
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ACTIVE_COMPARATOR: Serrage précoce
Dans ce groupe, le cordon ombilical sera clampé 15 secondes après la naissance du bébé.
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Le cordon ombilical sera clampé 15 secondes après la naissance du bébé.
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ACTIVE_COMPARATOR: Traire Serrage
Dans ce groupe où le cordon ombilical sera trait, le cordon sera trait 5 fois avec 2 secondes de traite, puis laisser 2 secondes pour un flux sanguin spontané.
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Le cordon sera trait 5 fois avec 2 secondes de traite, puis laisser 2 secondes pour un flux sanguin spontané.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémorragie maternelle post-partum
Délai: Au jour 0 et au jour 2 postopératoires
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Les valeurs d'hémoglobine préopératoires et postopératoires seront enregistrées.
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Au jour 0 et au jour 2 postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anémie maternelle post-partum
Délai: En post-partum 48 heures
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La perte de sang pendant la chirurgie, le besoin de transfusion sanguine après la chirurgie seront enregistrés.
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En post-partum 48 heures
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Résultats néonataux
Délai: Jour post-partum 0
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Poids du bébé
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Jour post-partum 0
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Plaintes post-partum
Délai: En post-partum 48 heures
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Nausées post-partum, vomissements, maux de tête, dyspnée seront enregistrés
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En post-partum 48 heures
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Anémie néonatale
Délai: Au jour 2 du post-partum
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Les niveaux d'hématocrite du nouveau-né seront mesurés
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Au jour 2 du post-partum
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Ictère néonatal
Délai: Au jour 2 du post-partum
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Les niveaux de bilirubine du nouveau-né seront mesurés.
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Au jour 2 du post-partum
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Admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: En post-partum 5 jours
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Les admissions en unité de soins intensifs néonatals dans les 5 jours post-partum seront enregistrées.
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En post-partum 5 jours
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Résultats maternels
Délai: Au jour 2 du post-partum
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Tension artérielle maternelle post-partum, le pouls sera enregistré
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Au jour 2 du post-partum
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Besoin de photothérapie nouveau-né
Délai: En post-partum 2 semaines
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Le besoin de photothérapie du nouveau-né dans les 2 semaines post-partum sera enregistré.
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En post-partum 2 semaines
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Ventilation à pression positive du nouveau-né
Délai: Post-partum 5 jours
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Le besoin de ventilation à pression positive du nouveau-né dans les 5 jours suivant l'accouchement sera enregistré.
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Post-partum 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mete Gungor, MD, Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Committee Opinion No. 684: Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000001860.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Rethinking placental transfusion and cord clamping issues. J Perinat Neonatal Nurs. 2012 Jul-Sep;26(3):202-17; quiz 218-9. doi: 10.1097/JPN.0b013e31825d2d9a.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- Songthamwat M, Witsawapaisan P, Tanthawat S, Songthamwat S. Effect of Delayed Cord Clamping at 30 Seconds and 1 Minute on Neonatal Hematocrit in Term Cesarean Delivery: A Randomized Trial. Int J Womens Health. 2020 Jun 23;12:481-486. doi: 10.2147/IJWH.S248709. eCollection 2020.
- Purisch SE, Ananth CV, Arditi B, Mauney L, Ajemian B, Heiderich A, Leone T, Gyamfi-Bannerman C. Effect of Delayed vs Immediate Umbilical Cord Clamping on Maternal Blood Loss in Term Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 19;322(19):1869-1876. doi: 10.1001/jama.2019.15995.
- Qian Y, Ying X, Wang P, Lu Z, Hua Y. Early versus delayed umbilical cord clamping on maternal and neonatal outcomes. Arch Gynecol Obstet. 2019 Sep;300(3):531-543. doi: 10.1007/s00404-019-05215-8. Epub 2019 Jun 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 mars 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
25 juillet 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
29 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2021
Première publication (RÉEL)
23 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ATADEK 2021-01/44
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Protocole d'étude, l'analyse statistique peut être partagée lorsque l'étude est terminée sur demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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