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Moment du clampage du cordon ombilical dans les accouchements par césarienne à terme

31 juillet 2021 mis à jour par: Esra Ozbasli, Acibadem University

Comparaison prospective randomisée des résultats du clampage précoce, du clampage retardé et de la traite du cordon ombilical lors d'accouchements par césarienne à terme

Le but de cette étude est de montrer que le clampage tardif du cordon ombilical ou la traite du cordon ombilical chez les femmes enceintes subissant une césarienne élective pourraient avoir de meilleurs effets que le clampage précoce, sur les résultats néonataux sans provoquer d'hémorragie maternelle ni affecter négativement l'issue néonatale. comparer la supériorité de ces trois méthodes entre elles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il a été démontré que le clampage tardif du cordon ombilical a des effets positifs tels qu'un taux d'hémoglobine néonatal plus élevé, des réserves de fer plus élevées chez le nouveau-né vers trois à six mois et un meilleur développement neurologique. En 2017, l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) a recommandé un serrage retardé du cordon d'au moins 30 à 60 secondes après un minimum de 30 à 60 secondes, quelle que soit la méthode d'accouchement, chez les nouveau-nés à terme et prématurés. De plus, une transfusion placentaire optimale peut être obtenue en raison du fort tonus utérin lors de l'accouchement vaginal. Cependant, cela n'est pas possible en raison de la diminution du tonus utérin et des contraintes de temps lors de l'accouchement par césarienne. La principale préoccupation concernant le clampage et la traite retardés du cordon ombilical est la possibilité d'une anémie maternelle due à une perte excessive de sang maternel à court terme, la nécessité d'une transfusion sanguine maternelle ou d'un soutien maternel en soins intensifs, et la possibilité de conditions telles que l'hyperbilirubinémie, une polyglobulie symptomatique et une longue hospitalisation pouvant nécessiter une photothérapie chez le nouveau-né. Bien qu'il existe de nombreuses études dans la littérature concernant les résultats néonatals du moment du clampage du cordon ombilical, il existe un nombre limité d'articles concernant les résultats chez les patientes ayant subi une césarienne élective à terme. Le but de cette étude est de montrer que le clampage tardif du cordon ombilical ou la traite du cordon ombilical chez les femmes enceintes subissant une césarienne élective pourraient avoir de meilleurs effets que le clampage précoce, sur les résultats néonataux sans provoquer d'hémorragie maternelle ni affecter négativement l'issue néonatale. comparer la supériorité de ces trois méthodes entre elles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Turquie, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • > 37 semaines de grossesse unique sans complication
  • Accouchement par césarienne élective
  • Césarienne sous anesthésie régionale

Critère d'exclusion:

  • < 37 semaines de grossesse
  • Chirurgie réalisée sous anesthésie générale
  • césarienne urgente
  • Grossesse multiple
  • Mère ou fœtus médicalement instable
  • Diabète maternel non contrôlé
  • Malformation congénitale majeure d'anomalie chromosomique du fœtus
  • Retard de croissance intra-utérin
  • Suspicion d'asphyxie prénatale
  • Vrai nœud dans le cordon ombilical
  • En cas de suspicion de syndrome d'aspiration méconiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Serrage retardé
Dans ce groupe, le cordon ombilical sera clampé 60 secondes après la naissance du bébé.
Le cordon ombilical sera clampé 60 secondes après la naissance du bébé.
ACTIVE_COMPARATOR: Serrage précoce
Dans ce groupe, le cordon ombilical sera clampé 15 secondes après la naissance du bébé.
Le cordon ombilical sera clampé 15 secondes après la naissance du bébé.
ACTIVE_COMPARATOR: Traire Serrage
Dans ce groupe où le cordon ombilical sera trait, le cordon sera trait 5 fois avec 2 secondes de traite, puis laisser 2 secondes pour un flux sanguin spontané.
Le cordon sera trait 5 fois avec 2 secondes de traite, puis laisser 2 secondes pour un flux sanguin spontané.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie maternelle post-partum
Délai: Au jour 0 et au jour 2 postopératoires
Les valeurs d'hémoglobine préopératoires et postopératoires seront enregistrées.
Au jour 0 et au jour 2 postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anémie maternelle post-partum
Délai: En post-partum 48 heures
La perte de sang pendant la chirurgie, le besoin de transfusion sanguine après la chirurgie seront enregistrés.
En post-partum 48 heures
Résultats néonataux
Délai: Jour post-partum 0
Poids du bébé
Jour post-partum 0
Plaintes post-partum
Délai: En post-partum 48 heures
Nausées post-partum, vomissements, maux de tête, dyspnée seront enregistrés
En post-partum 48 heures
Anémie néonatale
Délai: Au jour 2 du post-partum
Les niveaux d'hématocrite du nouveau-né seront mesurés
Au jour 2 du post-partum
Ictère néonatal
Délai: Au jour 2 du post-partum
Les niveaux de bilirubine du nouveau-né seront mesurés.
Au jour 2 du post-partum
Admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: En post-partum 5 jours
Les admissions en unité de soins intensifs néonatals dans les 5 jours post-partum seront enregistrées.
En post-partum 5 jours
Résultats maternels
Délai: Au jour 2 du post-partum
Tension artérielle maternelle post-partum, le pouls sera enregistré
Au jour 2 du post-partum
Besoin de photothérapie nouveau-né
Délai: En post-partum 2 semaines
Le besoin de photothérapie du nouveau-né dans les 2 semaines post-partum sera enregistré.
En post-partum 2 semaines
Ventilation à pression positive du nouveau-né
Délai: Post-partum 5 jours
Le besoin de ventilation à pression positive du nouveau-né dans les 5 jours suivant l'accouchement sera enregistré.
Post-partum 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mete Gungor, MD, Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 mars 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

25 juillet 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Première publication (RÉEL)

23 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATADEK 2021-01/44

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Protocole d'étude, l'analyse statistique peut être partagée lorsque l'étude est terminée sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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