- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04812223
Momento do clampeamento do cordão umbilical em partos cesáreos a termo
31 de julho de 2021 atualizado por: Esra Ozbasli, Acibadem University
Comparação prospectiva randomizada dos resultados do clampeamento precoce, clampeamento tardio e ordenha do cordão umbilical em partos cesáreos a termo
O objetivo deste estudo é mostrar que o clampeamento tardio do cordão umbilical ou a ordenha do cordão umbilical em mulheres grávidas submetidas a cesariana eletiva pode ter melhores efeitos do que o clampeamento precoce, nos resultados neonatais sem causar hemorragia materna ou afetar negativamente o resultado neonatal, e para comparar a superioridade desses três métodos entre si.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O clampeamento tardio do cordão umbilical tem demonstrado efeitos positivos, como maior nível de hemoglobina neonatal, maiores reservas de ferro no recém-nascido em torno de três a seis meses e melhor desenvolvimento neurológico.
Em 2017, o American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) recomendou um atraso mínimo de 30 a 60 segundos no pinçamento do cordão após um mínimo de 30 a 60 segundos, independentemente do método de parto, em recém-nascidos a termo e prematuros.
Além disso, a transfusão placentária ideal pode ser alcançada devido ao forte tônus uterino no parto vaginal.
No entanto, isso não é possível devido à diminuição do tônus uterino e à restrição de tempo na cesariana.
A principal preocupação no clampeamento tardio e na ordenha do cordão umbilical é a possibilidade de anemia materna devido à perda excessiva de sangue materno em curto prazo, a necessidade de transfusão de sangue materno ou suporte de cuidados intensivos maternos e a possibilidade de condições como hiperbilirrubinemia, policitemia sintomática e internação prolongada que podem levar à necessidade de fototerapia no recém-nascido.
Embora existam muitos estudos na literatura sobre os resultados neonatais do tempo de pinçamento do cordão umbilical, há um número limitado de artigos sobre os resultados em pacientes submetidas à cesariana eletiva a termo.
O objetivo deste estudo é mostrar que o clampeamento tardio do cordão umbilical ou a ordenha do cordão umbilical em mulheres grávidas submetidas a cesariana eletiva pode ter melhores efeitos do que o clampeamento precoce, nos resultados neonatais sem causar hemorragia materna ou afetar negativamente o resultado neonatal, e para comparar a superioridade desses três métodos entre si.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
204
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sariyer
-
Istanbul, Sariyer, Peru, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- > 37 semanas de gestação única sem complicações
- Parto cesariana eletiva
- Cesariana sob anestesia regional
Critério de exclusão:
- < 37 semanas de gravidez
- Cirurgia realizada sob anestesia geral
- cesariana emergente
- gravidez múltipla
- Mãe ou feto medicamente instável
- Diabetes materno não controlado
- Malformação congênita maior de anormalidade cromossômica do feto
- Retardo de crescimento intra-uterino
- Suspeita de asfixia pré-natal
- Nó verdadeiro no cordão umbilical
- Em caso de suspeita de síndrome de aspiração de mecônio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Fixação retardada
Nesse grupo, o cordão umbilical será clampeado 60 segundos após o nascimento do bebê.
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O cordão umbilical será clampeado 60 segundos após o nascimento do bebê.
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ACTIVE_COMPARATOR: Clampeamento Antecipado
Nesse grupo, o cordão umbilical será clampeado 15 segundos após o nascimento do bebê.
|
O cordão umbilical será clampeado 15 segundos após o nascimento do bebê.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grampeamento de ordenha
Neste grupo em que será ordenhado o cordão umbilical, o cordão será ordenhado 5 vezes com 2 segundos de ordenha, deixando então 2 segundos para fluxo sanguíneo espontâneo.
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O cordão será ordenhado 5 vezes com ordenha de 2 segundos, depois deixando 2 segundos para fluxo sanguíneo espontâneo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hemorragia materna pós-parto
Prazo: No pós-operatório dia 0 e dia 2
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Os valores de hemoglobina pré e pós-operatórios serão registrados.
|
No pós-operatório dia 0 e dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Anemia materna pós-parto
Prazo: Nas 48 horas pós-parto
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A perda de sangue durante a cirurgia e a necessidade de transfusão de sangue após a cirurgia serão registradas.
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Nas 48 horas pós-parto
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Resultados neonatais
Prazo: Pós-parto dia 0
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Peso do bebê
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Pós-parto dia 0
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Queixas pós-parto
Prazo: Nas 48 horas pós-parto
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Náusea pós-parto, vômito, dor de cabeça, dispnéia serão registrados
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Nas 48 horas pós-parto
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Anemia neonatal
Prazo: No 2º dia pós-parto
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Os níveis de hematócrito do recém-nascido serão medidos
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No 2º dia pós-parto
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Icterícia neonatal
Prazo: No 2º dia pós-parto
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Os níveis de bilirrubina do recém-nascido serão medidos.
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No 2º dia pós-parto
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Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: No pós-parto 5 dias
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As internações na unidade de terapia intensiva neonatal nos 5 dias pós-parto serão registradas.
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No pós-parto 5 dias
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Resultados maternos
Prazo: No 2º dia pós-parto
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Pressão sanguínea materna pós-parto, pulso será registrado
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No 2º dia pós-parto
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Necessidade de fototerapia do recém-nascido
Prazo: No pós-parto 2 semanas
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A necessidade de fototerapia do recém-nascido no pós-parto 2 semanas será registrada.
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No pós-parto 2 semanas
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Ventilação com pressão positiva para recém-nascidos
Prazo: Pós-parto 5 dias
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A necessidade de ventilação com pressão positiva do recém-nascido nos 5 dias pós-parto será registrada.
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Pós-parto 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mete Gungor, MD, Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Committee Opinion No. 684: Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000001860.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA. Rethinking placental transfusion and cord clamping issues. J Perinat Neonatal Nurs. 2012 Jul-Sep;26(3):202-17; quiz 218-9. doi: 10.1097/JPN.0b013e31825d2d9a.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- Songthamwat M, Witsawapaisan P, Tanthawat S, Songthamwat S. Effect of Delayed Cord Clamping at 30 Seconds and 1 Minute on Neonatal Hematocrit in Term Cesarean Delivery: A Randomized Trial. Int J Womens Health. 2020 Jun 23;12:481-486. doi: 10.2147/IJWH.S248709. eCollection 2020.
- Purisch SE, Ananth CV, Arditi B, Mauney L, Ajemian B, Heiderich A, Leone T, Gyamfi-Bannerman C. Effect of Delayed vs Immediate Umbilical Cord Clamping on Maternal Blood Loss in Term Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 19;322(19):1869-1876. doi: 10.1001/jama.2019.15995.
- Qian Y, Ying X, Wang P, Lu Z, Hua Y. Early versus delayed umbilical cord clamping on maternal and neonatal outcomes. Arch Gynecol Obstet. 2019 Sep;300(3):531-543. doi: 10.1007/s00404-019-05215-8. Epub 2019 Jun 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de março de 2021
Conclusão Primária (REAL)
25 de julho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
29 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
23 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ATADEK 2021-01/44
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Protocolo do estudo, a análise estatística pode ser compartilhada quando o estudo for concluído mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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