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Momento do clampeamento do cordão umbilical em partos cesáreos a termo

31 de julho de 2021 atualizado por: Esra Ozbasli, Acibadem University

Comparação prospectiva randomizada dos resultados do clampeamento precoce, clampeamento tardio e ordenha do cordão umbilical em partos cesáreos a termo

O objetivo deste estudo é mostrar que o clampeamento tardio do cordão umbilical ou a ordenha do cordão umbilical em mulheres grávidas submetidas a cesariana eletiva pode ter melhores efeitos do que o clampeamento precoce, nos resultados neonatais sem causar hemorragia materna ou afetar negativamente o resultado neonatal, e para comparar a superioridade desses três métodos entre si.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O clampeamento tardio do cordão umbilical tem demonstrado efeitos positivos, como maior nível de hemoglobina neonatal, maiores reservas de ferro no recém-nascido em torno de três a seis meses e melhor desenvolvimento neurológico. Em 2017, o American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) recomendou um atraso mínimo de 30 a 60 segundos no pinçamento do cordão após um mínimo de 30 a 60 segundos, independentemente do método de parto, em recém-nascidos a termo e prematuros. Além disso, a transfusão placentária ideal pode ser alcançada devido ao forte tônus ​​uterino no parto vaginal. No entanto, isso não é possível devido à diminuição do tônus ​​uterino e à restrição de tempo na cesariana. A principal preocupação no clampeamento tardio e na ordenha do cordão umbilical é a possibilidade de anemia materna devido à perda excessiva de sangue materno em curto prazo, a necessidade de transfusão de sangue materno ou suporte de cuidados intensivos maternos e a possibilidade de condições como hiperbilirrubinemia, policitemia sintomática e internação prolongada que podem levar à necessidade de fototerapia no recém-nascido. Embora existam muitos estudos na literatura sobre os resultados neonatais do tempo de pinçamento do cordão umbilical, há um número limitado de artigos sobre os resultados em pacientes submetidas à cesariana eletiva a termo. O objetivo deste estudo é mostrar que o clampeamento tardio do cordão umbilical ou a ordenha do cordão umbilical em mulheres grávidas submetidas a cesariana eletiva pode ter melhores efeitos do que o clampeamento precoce, nos resultados neonatais sem causar hemorragia materna ou afetar negativamente o resultado neonatal, e para comparar a superioridade desses três métodos entre si.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

204

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Peru, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 37 semanas de gestação única sem complicações
  • Parto cesariana eletiva
  • Cesariana sob anestesia regional

Critério de exclusão:

  • < 37 semanas de gravidez
  • Cirurgia realizada sob anestesia geral
  • cesariana emergente
  • gravidez múltipla
  • Mãe ou feto medicamente instável
  • Diabetes materno não controlado
  • Malformação congênita maior de anormalidade cromossômica do feto
  • Retardo de crescimento intra-uterino
  • Suspeita de asfixia pré-natal
  • Nó verdadeiro no cordão umbilical
  • Em caso de suspeita de síndrome de aspiração de mecônio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Fixação retardada
Nesse grupo, o cordão umbilical será clampeado 60 segundos após o nascimento do bebê.
O cordão umbilical será clampeado 60 segundos após o nascimento do bebê.
ACTIVE_COMPARATOR: Clampeamento Antecipado
Nesse grupo, o cordão umbilical será clampeado 15 segundos após o nascimento do bebê.
O cordão umbilical será clampeado 15 segundos após o nascimento do bebê.
ACTIVE_COMPARATOR: Grampeamento de ordenha
Neste grupo em que será ordenhado o cordão umbilical, o cordão será ordenhado 5 vezes com 2 segundos de ordenha, deixando então 2 segundos para fluxo sanguíneo espontâneo.
O cordão será ordenhado 5 vezes com ordenha de 2 segundos, depois deixando 2 segundos para fluxo sanguíneo espontâneo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia materna pós-parto
Prazo: No pós-operatório dia 0 e dia 2
Os valores de hemoglobina pré e pós-operatórios serão registrados.
No pós-operatório dia 0 e dia 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anemia materna pós-parto
Prazo: Nas 48 horas pós-parto
A perda de sangue durante a cirurgia e a necessidade de transfusão de sangue após a cirurgia serão registradas.
Nas 48 horas pós-parto
Resultados neonatais
Prazo: Pós-parto dia 0
Peso do bebê
Pós-parto dia 0
Queixas pós-parto
Prazo: Nas 48 horas pós-parto
Náusea pós-parto, vômito, dor de cabeça, dispnéia serão registrados
Nas 48 horas pós-parto
Anemia neonatal
Prazo: No 2º dia pós-parto
Os níveis de hematócrito do recém-nascido serão medidos
No 2º dia pós-parto
Icterícia neonatal
Prazo: No 2º dia pós-parto
Os níveis de bilirrubina do recém-nascido serão medidos.
No 2º dia pós-parto
Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: No pós-parto 5 dias
As internações na unidade de terapia intensiva neonatal nos 5 dias pós-parto serão registradas.
No pós-parto 5 dias
Resultados maternos
Prazo: No 2º dia pós-parto
Pressão sanguínea materna pós-parto, pulso será registrado
No 2º dia pós-parto
Necessidade de fototerapia do recém-nascido
Prazo: No pós-parto 2 semanas
A necessidade de fototerapia do recém-nascido no pós-parto 2 semanas será registrada.
No pós-parto 2 semanas
Ventilação com pressão positiva para recém-nascidos
Prazo: Pós-parto 5 dias
A necessidade de ventilação com pressão positiva do recém-nascido nos 5 dias pós-parto será registrada.
Pós-parto 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mete Gungor, MD, Prof., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de março de 2021

Conclusão Primária (REAL)

25 de julho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

29 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

23 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ATADEK 2021-01/44

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Protocolo do estudo, a análise estatística pode ser compartilhada quando o estudo for concluído mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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