亜急性SCIのAIS-AレベルにおけるPSA-NCAM（+）NPCを使用した移植療法の安全性と探索的有効性 (SB-SCI-001)
2025年5月14日 更新者：S.Biomedics Co., Ltd.
亜急性SCIのAIS-AレベルのhESCラインに由来するPSA-NCAM（+）NPCを使用した移植療法の安全性と探索的有効性を評価するための単一センター、非盲検、単一グループ、フェーズ1 / 2a臨床試験（から7～60日）
この研究は、亜急性脊髄損傷による麻痺およびその他の関連症状の治療のために、ヒト胚性幹細胞株に由来する神経前駆細胞 (PSA-NCAM(+) NPC) を使用した移植療法の安全性と探索的有効性を評価することを目的としています。 .
調査の概要
詳細な説明
AIS-A と診断された C4-C7 コードに損傷のある被験者には、PSA-NCAM(+) NPC が投与されます。
安全性と探索的有効性の評価のために、用量制限毒性の提示に応じて、2〜6人の被験者が登録されます。
ＰＳＡ－ＮＣＡＭ（＋）ＮＰＣを投与された最初の３人の被験者に用量制限毒性（ＤＬＴ）が示されない場合、さらに２人の患者が臨床試験に追加される。 最初の 3 人の患者のうち 2 人以上に DLT が提示された場合、臨床試験は中止されます。 3 人の患者のうちの 1 人に DLT が提示されると、さらに 3 人の新しい患者が追加されます。 追加の 3 人の患者のうち少なくとも 1 人に DLT が見られた場合、研究は中止されます。臨床研究は、DLT が 3 人の患者全員に現れない場合にのみ継続されます。
スクリーニング来院（来院 1）、手術および回復来院（来院 2 から来院 6）、フォローアップ来院（来院 7 から来院 8 + 電話スクリーニング I、II、III）、追加来院（来院 9 から来院 10）、およびクローズアウト訪問（訪問11）が行われます。 Visit 6（少なくとも 5 回の訪問と 3 回の電話によるスクリーニング）の後、少なくとも 68 週間の臨床研究期間が確保されます。
いずれの被験者も術後 1、2、4、8、12、24、48 及び 72 週目に 1 年 5 ヶ月の追跡調査を実施する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
5
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarang Kim
- 電話番号：+82 70-2205-0023
- メール：info@sbiomedics.com
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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コンタクト：
- Dong Ah Shin, MD
- 電話番号：+82 2-2228-2150
- メール：CISTERN@yuhs.ac
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Gyeonggido
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Suwon、Gyeonggido、大韓民国、16499
- 募集
- Ajou University Hospital
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コンタクト：
- Nam Gyu Yu, MD
- メール：nkyou@ajou.ac.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者または法的に認められた患者の代理人の書面による同意がある場合
- 18～65歳の男女患者
妊娠検査で陰性の結果を示した、許容できる避妊薬を使用している、または妊娠の可能性がない（閉経後2年以上経過している、または子宮摘出術、卵巣摘出術、または不妊手術を受けた）女性患者、または精管切除または精管切除を受けた男性患者-二重避妊法を使用して、治験薬の投与後最大90日間避妊薬を使用する意思がある*
※二重避妊法：男性用コンドームに加えて、子宮頸管キャップや避妊用横隔膜を使用するなど、複数の避妊具を併用する方法
- 脊髄損傷後7日目から60日目までに治験薬の投与が可能な患者
- -ISNCSCI、SCIM、および/またはMRIで、治験責任医師、理学療法士、または他の脊髄損傷の専門家によって、脊髄損傷がAIS-Aに分類されていることが確認された患者
- -ASIA Impairment Scale（AIS）がAIS-A基準を満たす患者（C4-C7内の脊髄セグメント、完全な損傷）
除外基準:
- 銃創や刺し傷などの貫通外傷による脊髄損傷の患者
- 脊髄を完全に離断した患者
- 単一セグメント治療以上を必要とする脊髄損傷患者
- -末梢神経損傷（神経筋損傷または中枢脊髄症候群）に関連する神経学的欠陥、または追加の基礎疾患に関連する対麻痺または感覚運動欠陥の病因を含む、他の合併症を有する患者
- MRI検査で発見された複数の病変または長さ2cmを超える病変を有する患者
- 臨床試験参加前に輸血以外の細胞を投与された患者
以下の併存疾患または状態を有する患者：
- 治験薬投与時（0日目）にINR＞1.4の凝固障害
- アクティブな感染
- -血管収縮剤治療を必要とする活動性低血圧（拡張期血圧が60 mmHg未満）
- 手術部位の皮膚の破裂
- 悪性腫瘍の病歴
- 一次または二次免疫不全
臨床検査の結果発見された臨床的に重大な異常値
- クレアチニン > 1.5mg/dL
- 肝機能検査で正常値の上限の2倍以上の場合
- ヘマトクリット/ヘモグロビン <30%/10 g/dL
- 総白血球 < 1000/μL
- コントロールされていない高血圧（収縮期> 180 mmHgまたは拡張期> 100 mmHg）
- コントロール不良の糖尿病 (HbA1c> 8%)
- 便グアヤク試験での消化管出血の証拠
- 結核検査で陽性（ただし、結核検査で陽性が判明した場合は胸部X線を実施することができ、胸部X線で活動性結核を示唆する所見がなければ、患者は登録される場合があります。）
- B型またはC型肝炎
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)
- 薬物乱用またはアルコール依存症
- 不安定または未治療の精神障害
- -バシリキシマブ、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、メチルプレドニゾロン、またはプレドニゾンに対する既知の過敏症のある患者
- 理学療法または併用療法を受けることができない患者
- その他の理由で全身麻酔ができない患者
- 治験責任医師が本治験への参加を不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PSA-NCAM(+) NPC
細胞は髄腔内注射によって投与されます。
合計5箇所に注射します。
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ＰＳＡ－ＮＣＡＭ（＋）ＮＰＣを投与された最初の３人の被験者に用量制限毒性（ＤＬＴ）が示されない場合、さらに２人の患者が臨床試験に追加される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験中に発生した有害事象の推移
時間枠：訪問 3 (0 日目)、訪問 4 (1 週間)、訪問 5 (2 週間)、訪問 6 (4 週間)、訪問 7 (8 週間)、訪問 8 (12 週間)、訪問 9 (24 週間)、訪問10(48週間)、来院11(72週間)、電話来院1(13週間)、電話来院2(14週間)、電話来院3(16週間)
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有害事象の発現率の評価は、IP 投与から臨床試験の終了まで (訪問 11) に発生しました。
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訪問 3 (0 日目)、訪問 4 (1 週間)、訪問 5 (2 週間)、訪問 6 (4 週間)、訪問 7 (8 週間)、訪問 8 (12 週間)、訪問 9 (24 週間)、訪問10(48週間)、来院11(72週間)、電話来院1(13週間)、電話来院2(14週間)、電話来院3(16週間)
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身体診察で評価した異常徴候の割合
時間枠：Visit 1（スクリーニング）、Visit 11（72週）
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身体検査（外観、皮膚、頭/首、胸/肺、心臓、腹部、泌尿生殖器システム、四肢、筋骨格系、神経系、およびリンパ節)。
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Visit 1（スクリーニング）、Visit 11（72週）
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収縮期血圧の測定変化 (mm Hg)
時間枠：訪問 1 (スクリーニング)、訪問 2 (-2 日)、訪問 3 (0 日目)、訪問 4 (1 週間)、訪問 5 (2 週間)、訪問 6 (4 週間)、訪問 7 (8 週間)、訪問8 (12 週間)、訪問 9 (24 週間)、訪問 10 (48 週間)、訪問 11 (72 週間)
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ベースライン (訪問 1) から臨床研究の終了時 (訪問 11) までの収縮期血圧 (mm Hg) を使用した測定値の比較評価。
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訪問 1 (スクリーニング)、訪問 2 (-2 日)、訪問 3 (0 日目)、訪問 4 (1 週間)、訪問 5 (2 週間)、訪問 6 (4 週間)、訪問 7 (8 週間)、訪問8 (12 週間)、訪問 9 (24 週間)、訪問 10 (48 週間)、訪問 11 (72 週間)
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測定された体温の変化 (摂氏)
時間枠：訪問 1 (スクリーニング)、訪問 2 (-2 日)、訪問 3 (0 日目)、訪問 4 (1 週間)、訪問 5 (2 週間)、訪問 6 (4 週間)、訪問 7 (8 週間)、訪問8 (12 週間)、訪問 9 (24 週間)、訪問 10 (48 週間)、訪問 11 (72 週間)
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ベースライン (訪問 1) から臨床試験の終了 (訪問 11) までの体温 (摂氏) を使用した測定値の比較評価。
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訪問 1 (スクリーニング)、訪問 2 (-2 日)、訪問 3 (0 日目)、訪問 4 (1 週間)、訪問 5 (2 週間)、訪問 6 (4 週間)、訪問 7 (8 週間)、訪問8 (12 週間)、訪問 9 (24 週間)、訪問 10 (48 週間)、訪問 11 (72 週間)
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心拍数の測定された変化 (1 分あたりの拍数)
時間枠：訪問 1 (スクリーニング)、訪問 2 (-2 日)、訪問 3 (0 日目)、訪問 4 (1 週間)、訪問 5 (2 週間)、訪問 6 (4 週間)、訪問 7 (8 週間)、訪問8 (12 週間)、訪問 9 (24 週間)、訪問 10 (48 週間)、訪問 11 (72 週間)
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ベースライン (訪問 1) から臨床試験の終了 (訪問 11) までの心拍数 (1 分あたりの拍動数) を使用した測定値の比較評価。
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訪問 1 (スクリーニング)、訪問 2 (-2 日)、訪問 3 (0 日目)、訪問 4 (1 週間)、訪問 5 (2 週間)、訪問 6 (4 週間)、訪問 7 (8 週間)、訪問8 (12 週間)、訪問 9 (24 週間)、訪問 10 (48 週間)、訪問 11 (72 週間)
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呼吸数の測定された変化 (呼吸数/分)
時間枠：訪問 1 (スクリーニング)、訪問 2 (-2 日)、訪問 3 (0 日目)、訪問 4 (1 週間)、訪問 5 (2 週間)、訪問 6 (4 週間)、訪問 7 (8 週間)、訪問8 (12 週間)、訪問 9 (24 週間)、訪問 10 (48 週間)、訪問 11 (72 週間)
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ベースライン (訪問 1) から臨床研究の終了時 (訪問 11) までの呼吸数 (1 分あたりの呼吸数) を使用した測定値の比較評価。
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訪問 1 (スクリーニング)、訪問 2 (-2 日)、訪問 3 (0 日目)、訪問 4 (1 週間)、訪問 5 (2 週間)、訪問 6 (4 週間)、訪問 7 (8 週間)、訪問8 (12 週間)、訪問 9 (24 週間)、訪問 10 (48 週間)、訪問 11 (72 週間)
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血液検査値異常率
時間枠：訪問 1 (スクリーニング)、訪問 2 (-2 日)、訪問 3 (0 日目)、訪問 4 (1 週間)、訪問 5 (2 週間)、訪問 6 (4 週間)、訪問 7 (8 週間)、訪問8 (12 週間)、訪問 9 (24 週間)、訪問 10 (48 週間)、訪問 11 (72 週間)
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血液学的値 (WBC、WBC ディファレンシャル、RBC、ヘモグロビン、ヘマトクリット、および血小板) を使用した測定値として、ベースライン (Visit 1) および臨床試験終了時 (Visit 11) の正常/異常変化の評価。
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訪問 1 (スクリーニング)、訪問 2 (-2 日)、訪問 3 (0 日目)、訪問 4 (1 週間)、訪問 5 (2 週間)、訪問 6 (4 週間)、訪問 7 (8 週間)、訪問8 (12 週間)、訪問 9 (24 週間)、訪問 10 (48 週間)、訪問 11 (72 週間)
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化学値異常率
時間枠：訪問 1 (スクリーニング)、訪問 2 (-2 日)、訪問 3 (0 日目)、訪問 4 (1 週間)、訪問 5 (2 週間)、訪問 6 (4 週間)、訪問 7 (8 週間)、訪問8 (12 週間)、訪問 9 (24 週間)、訪問 10 (48 週間)、訪問 11 (72 週間)
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化学値（ナトリウム、カリウム、カルシウム、塩化物、無機リン酸、SGOT（AST）、 SGPT(ALT)、アルカリホスファターゼ、GGT、クレアチニン、BUN、総ビリルビン、総タンパク質、アルブミン、およびグルコース)。
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訪問 1 (スクリーニング)、訪問 2 (-2 日)、訪問 3 (0 日目)、訪問 4 (1 週間)、訪問 5 (2 週間)、訪問 6 (4 週間)、訪問 7 (8 週間)、訪問8 (12 週間)、訪問 9 (24 週間)、訪問 10 (48 週間)、訪問 11 (72 週間)
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尿検査値異常率
時間枠：訪問 1 (スクリーニング)、訪問 2 (-2 日)、訪問 3 (0 日目)、訪問 4 (1 週間)、訪問 5 (2 週間)、訪問 6 (4 週間)、訪問 7 (8 週間)、訪問8 (12 週間)、訪問 9 (24 週間)、訪問 10 (48 週間)、訪問 11 (72 週間)
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尿検査値（タンパク質、グルコース、ケトン、および潜血）を使用した測定値として、ベースライン（Visit 1）および臨床試験終了時（Visit 11）の変化の正常/異常の評価。
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訪問 1 (スクリーニング)、訪問 2 (-2 日)、訪問 3 (0 日目)、訪問 4 (1 週間)、訪問 5 (2 週間)、訪問 6 (4 週間)、訪問 7 (8 週間)、訪問8 (12 週間)、訪問 9 (24 週間)、訪問 10 (48 週間)、訪問 11 (72 週間)
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拡張期血圧の測定変化 (mm Hg)
時間枠：訪問 1 (スクリーニング)、訪問 2 (-2 日)、訪問 3 (0 日目)、訪問 4 (1 週間)、訪問 5 (2 週間)、訪問 6 (4 週間)、訪問 7 (8 週間)、訪問8 (12 週間)、訪問 9 (24 週間)、訪問 10 (48 週間)、訪問 11 (72 週間)
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ベースライン（訪問１）から臨床試験終了時（訪問１１）までの拡張期血圧（ｍｍＨｇ）を用いた測定値の比較評価。
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訪問 1 (スクリーニング)、訪問 2 (-2 日)、訪問 3 (0 日目)、訪問 4 (1 週間)、訪問 5 (2 週間)、訪問 6 (4 週間)、訪問 7 (8 週間)、訪問8 (12 週間)、訪問 9 (24 週間)、訪問 10 (48 週間)、訪問 11 (72 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI検査で観察された移植部位での移植片生存の評価
時間枠：Visit 1（スクリーニング）、Visit 11（72週）
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MRI検査による測定値（脊髄変化、病変から離れた脊髄萎縮、浮腫、嚢胞性変性、脊髄洞、直径変化）のある参加者の数。
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Visit 1（スクリーニング）、Visit 11（72週）
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移植細胞に対する移植拒絶反応のある参加者の数
時間枠：来院1(スクリーニング)、来院6(4週間)
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HLA抗原/抗体反応検査における移植拒絶反応を引き起こす可能性のあるPSA-NCAM(+)NPC特異的抗体の比較評価。
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来院1(スクリーニング)、来院6(4週間)
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ASIAダメージスケールの変化
時間枠：訪問 1 (スクリーニング)、訪問 8 (12 週間)、訪問 11 (72 週間)
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ベースライン (訪問 1) と比較して、投与の 12 週目 (訪問 8) および 72 週目 (訪問 11) で ISNCSCI ASIA が変化した参加者の数。
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訪問 1 (スクリーニング)、訪問 8 (12 週間)、訪問 11 (72 週間)
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脊髄損傷の神経学的分類の国際基準 (ISNCSCI) 運動指数スコア
時間枠：訪問 1 (スクリーニング)、訪問 6 (4 週間)、訪問 8 (12 週間)、訪問 9 (24 週間)、訪問 10 (48 週間)、訪問 11 (72 週間)
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薬物投与の 4 週目 (Visit 6)、12 週目 (Visit 8)、24 週目 (Visit 9)、48 週目 (Visit 10)、および 72 週目 (Visit 11) で運動レベルが回復した*参加者の数。ベースライン (訪問 1)。 ※回復：上肢運動スコアが2段階以上回復した者 |
訪問 1 (スクリーニング)、訪問 6 (4 週間)、訪問 8 (12 週間)、訪問 9 (24 週間)、訪問 10 (48 週間)、訪問 11 (72 週間)
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脊髄損傷の神経学的分類の国際基準 (ISNCSCI) 感覚指数スコアの測定された変化
時間枠：訪問 1 (スクリーニング)、訪問 8 (12 週間)、訪問 11 (72 週間)
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ベースライン（来院1）と比較した、投与12週目（来院8）および72週（来院11）での合計ISNCSCI ASIA官能指数スコアの変化率。
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訪問 1 (スクリーニング)、訪問 8 (12 週間)、訪問 11 (72 週間)
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痛みの評価
時間枠：訪問 1 (スクリーニング)、訪問 8 (12 週間)、訪問 11 (72 週間)
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ベースライン (来院 1) と比較した、12 週目 (来院 8) および 72 週 (来院 11) で測定された疼痛スコアの変化率。
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訪問 1 (スクリーニング)、訪問 8 (12 週間)、訪問 11 (72 週間)
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脊髄独立性測定 (SCIM) スコア
時間枠：訪問 1 (スクリーニング)、訪問 8 (12 週間)、訪問 11 (72 週間)
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ベースライン (来院 1) と比較した、12 週目 (来院 8) および 72 週 (来院 11) での SCIM スコアの変化率。
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訪問 1 (スクリーニング)、訪問 8 (12 週間)、訪問 11 (72 週間)
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脊髄損傷の神経学的分類 (ISNCSCI) 運動指数スコアの国際基準の測定された変化
時間枠：訪問 1 (スクリーニング)、訪問 8 (12 週間)、訪問 11 (72 週間)
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ベースライン（来院1）と比較した、投与12週目（来院8）および72週（来院11）での合計ISNCSCI ASIA運動スコアの変化率。
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訪問 1 (スクリーニング)、訪問 8 (12 週間)、訪問 11 (72 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dong Ah Shin, MD、Yonsei University Health System, Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月23日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2030年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月22日
最初の投稿 (実際)
2021年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月14日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。