Innocuité et efficacité exploratoire de la thérapie de transplantation à l'aide de PSA-NCAM(+) NPC dans le niveau AIS-A de SCI subaiguë (SB-SCI-001)

Critère d'intégration:

1. Avec le consentement écrit du patient ou du représentant légal du patient
2. Patients masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans

3. Les patientes qui ont montré des résultats négatifs au test de grossesse, utilisent un contraceptif acceptable ou n'ont aucune possibilité de grossesse (au moins 2 ans se sont écoulés après la ménopause ou ont subi une hystérectomie, une ovariectomie ou une opération de stérilisation), ou les patients masculins qui ont subi une vasectomie ou sont prêts à utiliser des contraceptifs jusqu'à 90 jours après l'administration du produit expérimental à l'aide d'une double méthode contraceptive*

   *Méthode contraceptive double : méthode d'utilisation de plusieurs contraceptifs, comme l'utilisation d'une cape cervicale ou d'un diaphragme contraceptif en plus d'un préservatif pour les hommes

4. Patients pouvant recevoir le produit expérimental du jour 7 au jour 60 après une lésion de la moelle épinière
5. Patients dont la lésion de la moelle épinière a été confirmée comme AIS-A sur l'ISNCSCI, le SCIM et/ou l'IRM par l'investigateur, le physiatre ou un autre spécialiste des lésions de la moelle épinière
6. Patients dont l'échelle de déficience ASIA (AIS) satisfait aux critères AIS-A (segment rachidien compris entre C4 et C7, lésion complète)

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant une lésion de la moelle épinière causée par un traumatisme pénétrant tel qu'une blessure par balle ou par arme blanche
2. Patients avec transection complète sur la moelle épinière
3. Patients atteints de lésions de la moelle épinière nécessitant plus que le traitement mono-segment
4. Patients présentant d'autres complications, y compris des anomalies neurologiques liées à une lésion nerveuse périphérique (lésion neuromusculaire ou syndrome de la moelle épinière centrale), ou des causes étiologiques de paraplégie ou des anomalies sensorimotrices liées à une affection sous-jacente supplémentaire
5. Patients présentant des lésions multiples ou des lésions de plus de 2 cm de longueur découvertes à l'examen IRM
6. Patients ayant reçu des cellules excluant la transfusion sanguine avant de participer à l'étude clinique

7. Patients atteints des maladies ou affections intercurrentes suivantes :

   1. Coagulopathie avec INR > 1,4 au moment de l'administration du produit expérimental (Jour 0)
   2. Infection active
   3. Hypotension active nécessitant un traitement vasoconstricteur (pression artérielle diastolique inférieure à 60 mmHg)
   4. Rupture de la peau sur la zone de chirurgie
   5. Antécédents médicaux de tumeur maligne
   6. Immunodéficience primaire ou secondaire

   7. Valeurs anormales cliniquement significatives découvertes à la suite de tests de laboratoire

      • Créatinine > 1,5 mg/dL
      • Lorsque le niveau trouvé lors de l'examen de la fonction hépatique est supérieur au double de la limite supérieure du niveau normal
      • Hématocrite/hémoglobine <30 %/10 g/dL
      • Leucocytes totaux < 1000/μL
      • Hypertension non contrôlée (systole > 180 mmHg ou diastole > 100 mmHg)
      • Diabète non contrôlé (HbA1c> 8%)
      • Preuve de saignement gastro-intestinal sur le test au gaïac dans les selles
      • Positif au test de tuberculose (Cependant, une radiographie pulmonaire peut être effectuée si elle est positive au test de tuberculose, et le patient peut être inscrit en l'absence de résultats suggérant une tuberculose active sur la radiographie pulmonaire.)
      • Hépatite B ou C
      • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
   8. Toxicomanie ou alcoolisme
   9. Trouble psychiatrique instable ou non traité
8. Patients présentant une hypersensibilité connue au basiliximab, au tacrolimus, au mycophénolate mofétil, à la méthylprednisolone ou à la prednisone
9. Patients incapables de recevoir une thérapie physique ou une thérapie combinée
10. Patients incapables de subir une anesthésie générale pour d'autres raisons
11. Patients jugés inaptes à participer à cette étude clinique par l'investigateur