Veiligheid en verkennende werkzaamheid van transplantatietherapie met behulp van PSA-NCAM(+) NPC in AIS-A-niveau van subacute dwarslaesie (SB-SCI-001)

Inclusiecriteria:

1. Met schriftelijke toestemming van de patiënt of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt
2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 65 jaar

3. Vrouwelijke patiënten die een negatief resultaat lieten zien op de zwangerschapstest, een aanvaardbaar anticonceptiemiddel gebruiken of geen kans op zwangerschap hebben (ten minste 2 jaar zijn verstreken na de menopauze of een hysterectomie, ovariëctomie of sterilisatieoperatie hebben ondergaan), of mannelijke patiënten die een vasectomie of bereid zijn tot 90 dagen na toediening van het onderzoeksproduct voorbehoedsmiddelen te gebruiken met een dubbele anticonceptiemethode*

   * Dubbele anticonceptiemethode: methode waarbij meerdere anticonceptiva worden gebruikt, zoals het gebruik van een pessarium of een anticonceptie-membraan naast een condoom voor mannen

4. Patiënten bij wie het onderzoeksproduct toegediend kan worden op dag 7 tot dag 60 na een dwarslaesie
5. Patiënten bij wie is bevestigd dat ze ruggenmergletsel hebben, geclassificeerd als AIS-A op ISNCSCI, SCIM en/of MRI door de onderzoeker, fysioloog of andere specialist in ruggenmergletsel
6. Patiënten bij wie de ASIA Impairment Scale (AIS) voldoet aan de AIS-A-criteria (spinaal segment binnen C4-C7, volledig letsel)

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met ruggenmergletsel veroorzaakt door penetrerend trauma zoals schot- of steekwonden
2. Patiënten met volledige doorsnijding van het ruggenmerg
3. Patiënten met een dwarslaesie die meer nodig hebben dan de monosegmentbehandeling
4. Patiënten met andere complicaties, waaronder neurologische defecten gerelateerd aan perifere zenuwbeschadiging (neuromusculair letsel of centraal ruggenmergsyndroom), of etiologische oorzaken van dwarslaesie of sensomotorische defecten gerelateerd aan een aanvullende onderliggende aandoening
5. Patiënten met meerdere laesies of laesies langer dan 2 cm gevonden bij MRI-onderzoek
6. Patiënten toegediend met cellen exclusief bloedtransfusie voordat ze deelnamen aan de klinische studie

7. Patiënten met de volgende bijkomende ziekten of aandoeningen:

   1. Coagulopathie met INR> 1,4 op het moment van toediening van het onderzoeksproduct (dag 0)
   2. Actieve infectie
   3. Actieve hypotensie die vasoconstrictieve behandeling vereist (minder dan 60 mmHg diastolische bloeddruk)
   4. Scheur van de huid op het operatiegebied
   5. Medische geschiedenis van kwaadaardige tumor
   6. Primaire of secundaire immunodeficiëntie

   7. Klinisch significante abnormale waarden ontdekt als resultaat van laboratoriumtests

      • Creatinine > 1,5 mg/dl
      • Wanneer het niveau gevonden in het leverfunctieonderzoek meer dan tweemaal de bovengrens van het normale niveau is
      • Hematocriet/hemoglobine <30%/10 g/dL
      • Totaal WBC < 1000/μL
      • Ongecontroleerde hypertensie (systole> 180 mmHg of diastole> 100 mmHg)
      • Ongecontroleerde diabetes (HbA1c> 8%)
      • Bewijs van gastro-intestinale bloedingen op de guaiac-test in de ontlasting
      • Positief op tuberculosetest (er kan echter een thoraxfoto worden gemaakt als deze positief wordt bevonden op de tbc-test, en de patiënt kan worden ingeschreven als er geen bevindingen zijn die wijzen op actieve tuberculose op de thoraxröntgenfoto.)
      • Hepatitis B of C
      • Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)
   8. Middelenmisbruik of alcoholisme
   9. Instabiele of onbehandelde psychiatrische stoornis
8. Patiënten met bekende overgevoeligheid voor basiliximab, tacrolimus, mycofenolaatmofetil, methylprednisolon of prednison
9. Patiënten die geen fysiotherapie of combinatietherapie kunnen krijgen
10. Patiënten die om andere redenen niet in staat zijn om onder algehele narcose te gaan
11. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt werden geacht voor deelname aan deze klinische studie