Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PSA-NCAM(+) NPC:tä käyttävän transplantaatiohoidon turvallisuus ja tutkiva tehokkuus AIS-A-tason subakuutissa SCI:ssä (SB-SCI-001)

tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: S.Biomedics Co., Ltd.

Yksi keskus, avoin tutkimus, yksittäinen ryhmä, vaihe 1/2a kliininen tutkimus transplantaatiohoidon turvallisuuden ja tutkivan tehokkuuden arvioimiseksi käyttäen PSA-NCAM(+) NPC:tä, joka on johdettu hESC-linjasta AIS-A:n subakuutin SCI:n tasolla (alkaen) 7-60 päivää)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihmisen alkion kantasolulinjasta johdettuja hermosolujen esiastesoluja (PSA-NCAM(+) NPC) käyttävän siirtohoidon turvallisuutta ja tutkivaa tehokkuutta halvauksen ja muiden subakuutin selkäydinvaurion aiheuttamien oireiden hoitoon. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PSA-NCAM(+) NPC:llä annetaan potilaille, joilla on vaurioita C4-C7-johdoissa ja jotka on diagnosoitu AIS-A:ksi.

Turvallisuuden ja tutkivan tehon arvioimiseksi otetaan mukaan 2–6 potilasta riippuen annosta rajoittavan toksisuuden ilmentymisestä.

Kun annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ei esitetä kolmella ensimmäisellä PSA-NCAM(+) NPC:llä annetulla koehenkilöllä, kliiniseen tutkimukseen lisätään kaksi muuta potilasta. Kun DLT esiintyy kahdella tai useammalla kolmesta ensimmäisestä potilaasta, kliininen tutkimus keskeytetään; kun DLT esitetään yhdellä kolmesta potilaasta, lisätään kolme uutta potilasta. Jos DLT esiintyy vähintään yhdellä kolmesta lisäpotilaasta, tutkimus keskeytetään; kliinistä tutkimusta jatketaan vain, kun DLT:tä ei ole esitetty kaikilla kolmella potilaalla.

Seulontakäynti (käynti 1), leikkaus- ja toipumiskäynti (käynti 2 - käynti 6), seurantakäynti (käynti 7 - käynti 8 + puhelinseulonta I, II, III), lisäkäynti (käynti 9 - käynti 10) ja lähivierailu (Visit 11) tehdään. Vähintään 68 viikon kliininen tutkimusjakso turvataan käynnin 6 jälkeen (vähintään 5 käyntiä ja 3 puhelinseulonta).

Kaikille koehenkilöille on tehtävä 1 vuoden ja 5 kuukauden seurantatutkimus viikoilla 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 ja 72 leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

5

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dong Ah Shin, MD
          • Puhelinnumero: +82 2-2228-2150
          • Sähköposti: CISTERN@yuhs.ac
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Korean tasavalta, 16499
        • Rekrytointi
        • Ajou University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tai potilaan laillisesti hyväksyttävän edustajan kirjallisella suostumuksella
  2. Mies- ja naispotilaat 18-65-vuotiaat

  3. Naispotilaat, joiden raskaustesti antoi negatiivisen tuloksen, käyttävät hyväksyttävää ehkäisyä tai joilla ei ole mahdollisuutta tulla raskaaksi (vähintään 2 vuotta vaihdevuosista tai joille on tehty kohdun, munasarjan tai sterilointileikkaus) tai miespotilaat, joille on tehty vasektomia tai ovat valmiita käyttämään ehkäisyä enintään 90 päivän ajan kaksoisehkäisymenetelmällä tehdyn tutkimustuotteen antamisen jälkeen*

    *Kaksoisehkäisymenetelmä: Useiden ehkäisymenetelmien käyttö, kuten kohdunkaulansuojuksen tai ehkäisykalvon käyttö kondomin lisäksi miehille

  4. Potilaat, joille voidaan antaa tutkimusvalmistetta 7-60 päivänä selkäydinvamman jälkeen
  5. Potilaat, joilla tutkija, fysioterapeutti tai muu selkäydinvamma-asiantuntija on vahvistanut, että heillä on ISNCSCI-, SCIM- ja/tai MRI-luokitus AIS-A
  6. Potilaat, joiden ASIA-vaimennusasteikko (AIS) täyttää AIS-A-kriteerit (selkärangan segmentti C4-C7 sisällä, täydellinen vamma)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on selkäydinvamma, joka johtuu tunkeutuvista traumoista, kuten ampuma- tai puukotushaavoista
  2. Potilaat, joilla on täydellinen selkäytimen leikkaus
  3. Potilaat, joilla on selkäydinvamma, joka vaatii enemmän kuin yksisegmentistä hoitoa
  4. Potilaat, joilla on muita komplikaatioita, mukaan lukien neurologiset viat, jotka liittyvät ääreishermovaurioon (neuromuskulaarinen vaurio tai keskusselkäydinoireyhtymä), tai paraplegian etiologiset syyt tai muuhun perussairauteen liittyvät sensorimotoriset viat
  5. Potilaat, joilla on useita vaurioita tai yli 2 cm pitkiä vaurioita, jotka löydettiin magneettikuvauksessa
  6. Potilaat, joille on annettu soluja ilman verensiirtoa ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista

  7. Potilaat, joilla on seuraavat toistuvat sairaudet tai tilat:

    1. Koagulopatia, jonka INR > 1,4 tutkimustuotteen antohetkellä (päivä 0)
    2. Aktiivinen infektio
    3. Aktiivinen hypotensio, joka vaatii vasokonstriktorihoitoa (alle 60 mmHg diastolinen verenpaine)
    4. Ihon repeämä leikkausalueella
    5. Pahanlaatuisen kasvaimen sairaushistoria
    6. Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos

    7. Laboratoriokokeiden tuloksena havaitut kliinisesti merkittävät poikkeavat arvot

      • Kreatiniini > 1,5 mg/dl
      • Kun maksan toimintatutkimuksessa havaittu taso on yli kaksi kertaa normaalin tason yläraja
      • Hematokriitti/hemoglobiini <30 %/10 g/dl
      • Valkosolujen kokonaismäärä < 1000/μl
      • Hallitsematon verenpainetauti (systolia > 180 mmHg tai diastolia > 100 mmHg)
      • Hallitsematon diabetes (HbA1c> 8 %)
      • Todisteet GI-verenvuodosta ulosteen guaiac-testissä
      • Positiivinen tuberkuloositesti (Rintakehän röntgenkuvaus voidaan kuitenkin tehdä, jos se on positiivinen tuberkuloositestissä, ja potilas voidaan ottaa mukaan, jos rintakehän röntgenkuvassa ei ole havaittu aktiiviseen tuberkuloosiin viittaavia löydöksiä.)
      • Hepatiitti B tai C
      • Ihmisen immuunikatovirus (HIV)
    8. Päihteiden väärinkäyttö tai alkoholismi
    9. Epävakaa tai hoitamaton psykiatrinen häiriö
  8. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä basiliksimabille, takrolimuusille, mykofenolaattimofetiilille, metyyliprednisolonille tai prednisonille
  9. Potilaat, jotka eivät voi saada fysioterapiaa tai yhdistelmähoitoa
  10. Potilaat, jotka eivät voi mennä yleisanestesiaan muista syistä
  11. Potilaat, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PSA-NCAM(+) NPC
Solut annetaan intratekaalisella injektiolla. Injektio annetaan yhteensä viidelle alueelle.
Biologinen: Ihmisalkion kantasolulinjasta peräisin olevat hermosolujen esiastesolut
Kun annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ei esitetä kolmella ensimmäisellä PSA-NCAM(+) NPC:llä annetulla koehenkilöllä, kliiniseen tutkimukseen lisätään kaksi muuta potilasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen tutkimuksen aikana tapahtuneiden haittatapahtumien muutokset
Aikaikkuna: Käynti 3 (päivä 0), käynti 4 (1 viikko), käynti 5 (2 viikkoa), käynti 6 (4 viikkoa), käynti 7 (8 viikkoa), käynti 8 (12 viikkoa), käynti 9 (24 viikkoa), käynti 10 (48 viikkoa), käynti 11 (72 viikkoa), puhelinkäynti 1 (13 viikkoa), puhelinkäynti 2 (14 viikkoa), puhelinkäynti 3 (16 viikkoa)
Haittavaikutusten esiintymisasteen arviointi tapahtui IP-annosta kliinisen tutkimuksen loppuun (käynti 11).
Käynti 3 (päivä 0), käynti 4 (1 viikko), käynti 5 (2 viikkoa), käynti 6 (4 viikkoa), käynti 7 (8 viikkoa), käynti 8 (12 viikkoa), käynti 9 (24 viikkoa), käynti 10 (48 viikkoa), käynti 11 (72 viikkoa), puhelinkäynti 1 (13 viikkoa), puhelinkäynti 2 (14 viikkoa), puhelinkäynti 3 (16 viikkoa)
Epänormaalien merkkien määrä fyysisellä tarkastuksella arvioituna
Aikaikkuna: Käynti 1 (seulonta), käynti 11 (72 viikkoa)
Normaalien/epänormaalien muutosten arviointi lähtötilanteessa (käynti 1) ja muutokset kliinisen tutkimuksen lopussa (käynti 11) arvioituna fyysisellä tutkimuksella (ulkonäkö, iho, pää/niska, rinta/keuhkot, sydän, vatsa, virtsaelimet) elimistöön, raajoihin, tuki- ja liikuntaelimistöön, hermostoon ja imusolmukkeisiin).
Käynti 1 (seulonta), käynti 11 (72 viikkoa)
Systolisen verenpaineen mitatut muutokset (mm Hg)
Aikaikkuna: Käynti 1 (seulonta), käynti 2 (-2 päivää), käynti 3 (päivä 0), käynti 4 (1 viikko), käynti 5 (2 viikkoa), käynti 6 (4 viikkoa), käynti 7 (8 viikkoa), käynti 8 (12 viikkoa), käynti 9 (24 viikkoa), käynti 10 (48 viikkoa), käynti 11 (72 viikkoa)
Mitatun arvon vertaileva arviointi käyttämällä systolista verenpainetta (mm Hg) lähtötasosta (käynti 1) kliinisen tutkimuksen loppuun (käynti 11).
Käynti 1 (seulonta), käynti 2 (-2 päivää), käynti 3 (päivä 0), käynti 4 (1 viikko), käynti 5 (2 viikkoa), käynti 6 (4 viikkoa), käynti 7 (8 viikkoa), käynti 8 (12 viikkoa), käynti 9 (24 viikkoa), käynti 10 (48 viikkoa), käynti 11 (72 viikkoa)
Mitatut kehon lämpötilan muutokset (celsiusasteita)
Aikaikkuna: Käynti 1 (seulonta), käynti 2 (-2 päivää), käynti 3 (päivä 0), käynti 4 (1 viikko), käynti 5 (2 viikkoa), käynti 6 (4 viikkoa), käynti 7 (8 viikkoa), käynti 8 (12 viikkoa), käynti 9 (24 viikkoa), käynti 10 (48 viikkoa), käynti 11 (72 viikkoa)
Mitatun arvon vertaileva arvio käyttämällä kehon lämpötilaa (celsiusasteita) lähtötasosta (käynti 1) kliinisen tutkimuksen loppuun (käynti 11).
Käynti 1 (seulonta), käynti 2 (-2 päivää), käynti 3 (päivä 0), käynti 4 (1 viikko), käynti 5 (2 viikkoa), käynti 6 (4 viikkoa), käynti 7 (8 viikkoa), käynti 8 (12 viikkoa), käynti 9 (24 viikkoa), käynti 10 (48 viikkoa), käynti 11 (72 viikkoa)
Mitatut muutokset sykkeessä (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Käynti 1 (seulonta), käynti 2 (-2 päivää), käynti 3 (päivä 0), käynti 4 (1 viikko), käynti 5 (2 viikkoa), käynti 6 (4 viikkoa), käynti 7 (8 viikkoa), käynti 8 (12 viikkoa), käynti 9 (24 viikkoa), käynti 10 (48 viikkoa), käynti 11 (72 viikkoa)
Mitatun arvon vertaileva arviointi käyttämällä sykettä (lyöntiä minuutissa) lähtötasosta (käynti 1) kliinisen tutkimuksen loppuun (käynti 11).
Käynti 1 (seulonta), käynti 2 (-2 päivää), käynti 3 (päivä 0), käynti 4 (1 viikko), käynti 5 (2 viikkoa), käynti 6 (4 viikkoa), käynti 7 (8 viikkoa), käynti 8 (12 viikkoa), käynti 9 (24 viikkoa), käynti 10 (48 viikkoa), käynti 11 (72 viikkoa)
Mitatut muutokset hengitystiheydessä (hengitysmäärää minuutissa)
Aikaikkuna: Käynti 1 (seulonta), käynti 2 (-2 päivää), käynti 3 (päivä 0), käynti 4 (1 viikko), käynti 5 (2 viikkoa), käynti 6 (4 viikkoa), käynti 7 (8 viikkoa), käynti 8 (12 viikkoa), käynti 9 (24 viikkoa), käynti 10 (48 viikkoa), käynti 11 (72 viikkoa)
Mitatun arvon vertaileva arviointi käyttämällä hengitystaajuutta (hengitysmäärää minuutissa) lähtötasosta (käynti 1) kliinisen tutkimuksen loppuun (käynti 11).
Käynti 1 (seulonta), käynti 2 (-2 päivää), käynti 3 (päivä 0), käynti 4 (1 viikko), käynti 5 (2 viikkoa), käynti 6 (4 viikkoa), käynti 7 (8 viikkoa), käynti 8 (12 viikkoa), käynti 9 (24 viikkoa), käynti 10 (48 viikkoa), käynti 11 (72 viikkoa)
Epänormaalien hematologisten arvojen määrä
Aikaikkuna: Käynti 1 (seulonta), käynti 2 (-2 päivää), käynti 3 (päivä 0), käynti 4 (1 viikko), käynti 5 (2 viikkoa), käynti 6 (4 viikkoa), käynti 7 (8 viikkoa), käynti 8 (12 viikkoa), käynti 9 (24 viikkoa), käynti 10 (48 viikkoa), käynti 11 (72 viikkoa)
Normaalien/epänormaalien muutosten arviointi lähtötilanteessa (käynti 1) ja muutokset kliinisen tutkimuksen lopussa (käynti 11) mitattuna arvona käyttämällä hematologisia arvoja (WBC, WBC-differentiaali, punasolut, hemoglobiini, hematokriitti ja verihiutaleet).
Käynti 1 (seulonta), käynti 2 (-2 päivää), käynti 3 (päivä 0), käynti 4 (1 viikko), käynti 5 (2 viikkoa), käynti 6 (4 viikkoa), käynti 7 (8 viikkoa), käynti 8 (12 viikkoa), käynti 9 (24 viikkoa), käynti 10 (48 viikkoa), käynti 11 (72 viikkoa)
Poikkeavien kemiallisten arvojen määrä
Aikaikkuna: Käynti 1 (seulonta), käynti 2 (-2 päivää), käynti 3 (päivä 0), käynti 4 (1 viikko), käynti 5 (2 viikkoa), käynti 6 (4 viikkoa), käynti 7 (8 viikkoa), käynti 8 (12 viikkoa), käynti 9 (24 viikkoa), käynti 10 (48 viikkoa), käynti 11 (72 viikkoa)
Normaalien/epänormaalien muutosten arviointi lähtötilanteessa (käynti 1) ja muutokset kliinisen tutkimuksen lopussa (käynti 11) mitattuna arvona käyttäen kemiallisia arvoja (natrium, kalium, kalsium, kloridi, epäorgaaninen fosfaatti, SGOT(AST), SGPT (ALT), alkalinen fosfataasi, GGT, kreatiniini, BUN, kokonaisbilirubiini, kokonaisproteiini, albumiini ja glukoosi).
Käynti 1 (seulonta), käynti 2 (-2 päivää), käynti 3 (päivä 0), käynti 4 (1 viikko), käynti 5 (2 viikkoa), käynti 6 (4 viikkoa), käynti 7 (8 viikkoa), käynti 8 (12 viikkoa), käynti 9 (24 viikkoa), käynti 10 (48 viikkoa), käynti 11 (72 viikkoa)
Epänormaalien virtsan analyysiarvojen määrä
Aikaikkuna: Käynti 1 (seulonta), käynti 2 (-2 päivää), käynti 3 (päivä 0), käynti 4 (1 viikko), käynti 5 (2 viikkoa), käynti 6 (4 viikkoa), käynti 7 (8 viikkoa), käynti 8 (12 viikkoa), käynti 9 (24 viikkoa), käynti 10 (48 viikkoa), käynti 11 (72 viikkoa)
Normaalien/epänormaalien muutosten arviointi lähtötilanteessa (käynti 1) ja muutokset kliinisen tutkimuksen lopussa (käynti 11) mitattuna arvona käyttämällä virtsaanalyysiarvoja (proteiini, glukoosi, ketonit ja piilevä veri).
Käynti 1 (seulonta), käynti 2 (-2 päivää), käynti 3 (päivä 0), käynti 4 (1 viikko), käynti 5 (2 viikkoa), käynti 6 (4 viikkoa), käynti 7 (8 viikkoa), käynti 8 (12 viikkoa), käynti 9 (24 viikkoa), käynti 10 (48 viikkoa), käynti 11 (72 viikkoa)
Diastolisen verenpaineen mitatut muutokset (mm Hg)
Aikaikkuna: Käynti 1 (seulonta), käynti 2 (-2 päivää), käynti 3 (päivä 0), käynti 4 (1 viikko), käynti 5 (2 viikkoa), käynti 6 (4 viikkoa), käynti 7 (8 viikkoa), käynti 8 (12 viikkoa), käynti 9 (24 viikkoa), käynti 10 (48 viikkoa), käynti 11 (72 viikkoa)
Mitatun arvon vertaileva arviointi käyttämällä diastolista verenpainetta (mm Hg) lähtötasosta (käynti 1) kliinisen tutkimuksen loppuun (käynti 11).
Käynti 1 (seulonta), käynti 2 (-2 päivää), käynti 3 (päivä 0), käynti 4 (1 viikko), käynti 5 (2 viikkoa), käynti 6 (4 viikkoa), käynti 7 (8 viikkoa), käynti 8 (12 viikkoa), käynti 9 (24 viikkoa), käynti 10 (48 viikkoa), käynti 11 (72 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen eloonjäämisen arviointi magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Käynti 1 (seulonta), käynti 11 (72 viikkoa)
Osallistujien lukumäärä, joilla on mitattu arvo (selkäytimen muutokset, selkäytimen atrofia kaukana vauriosta, turvotus, kystinen rappeuma, selkäydinontelo ja halkaisijan muutos) magneettikuvauksen avulla.
Käynti 1 (seulonta), käynti 11 (72 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on siirtohyljintä siirrettyjä soluja vastaan
Aikaikkuna: Käynti 1 (seulonta), käynti 6 (4 viikkoa)
PSA-NCAM(+) NPC-spesifisen vasta-aineen, joka voi johtaa transplantaatin hylkimiseen HLA-antigeeni/vasta-ainereaktiotestissä, vertaileva arviointi.
Käynti 1 (seulonta), käynti 6 (4 viikkoa)
Muutokset Aasian vahinkoasteikossa
Aikaikkuna: Käynti 1 (seulonta), käynti 8 (12 viikkoa), käynti 11 (72 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli muutoksia ISNCSCI ASIA:ssa hoidon viikolla 12 (käynti 8) ja viikolla 72 (käynti 11) verrattuna lähtötilanteeseen (käynti 1).
Käynti 1 (seulonta), käynti 8 (12 viikkoa), käynti 11 (72 viikkoa)
Kansainväliset standardit selkäydinvamman (ISNCSCI) motorisen indeksin neurologiselle luokittelulle
Aikaikkuna: Käynti 1 (seulonta), käynti 6 (4 viikkoa), käynti 8 (12 viikkoa), käynti 9 (24 viikkoa), käynti 10 (48 viikkoa), käynti 11 (72 viikkoa)

Niiden osallistujien määrä, joiden motorinen taso toipui* lääkkeen antamisen viikolla 4 (käynti 6), 12 (käynti 8), 24 (käynti 9), 48 (käynti 10) ja viikko 72 (käynti 11) verrattuna lähtötaso (käynti 1).

* Toipuminen: Koehenkilöt, joiden toipuminen yläraajan motorisissa pisteissä on vähintään 2 vaihetta
Käynti 1 (seulonta), käynti 6 (4 viikkoa), käynti 8 (12 viikkoa), käynti 9 (24 viikkoa), käynti 10 (48 viikkoa), käynti 11 (72 viikkoa)
Selkäydinvamman neurologisen luokituksen (ISNCSCI) aistiindeksipisteiden mitatut muutokset
Aikaikkuna: Käynti 1 (seulonta), käynti 8 (12 viikkoa), käynti 11 (72 viikkoa)
Muutosnopeus ISNCSCI ASIA:n aistinvaraisen indeksin kokonaispistemäärässä antoviikoilla 12 (käynti 8) ja viikolla 72 (käynti 11) verrattuna lähtötasoon (käynti 1).
Käynti 1 (seulonta), käynti 8 (12 viikkoa), käynti 11 (72 viikkoa)
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Käynti 1 (seulonta), käynti 8 (12 viikkoa), käynti 11 (72 viikkoa)
Kipupisteiden mitattujen muutosten määrä viikolla 12 (käynti 8) ja viikolla 72 (käynti 11) verrattuna lähtötasoon (käynti 1).
Käynti 1 (seulonta), käynti 8 (12 viikkoa), käynti 11 (72 viikkoa)
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) -pisteet
Aikaikkuna: Käynti 1 (seulonta), käynti 8 (12 viikkoa), käynti 11 (72 viikkoa)
SCIM-pisteiden muutosnopeus viikolla 12 (käynti 8) ja viikolla 72 (käynti 11) verrattuna lähtötasoon (käynti 1).
Käynti 1 (seulonta), käynti 8 (12 viikkoa), käynti 11 (72 viikkoa)
Selkäydinvamman neurologisen luokituksen (ISNCSCI) motorisen indeksin pisteytyksen mitatut muutokset
Aikaikkuna: Käynti 1 (seulonta), käynti 8 (12 viikkoa), käynti 11 (72 viikkoa)
Muutosnopeus ISNCSCI ASIA:n kokonaismotoriikassa antoviikoilla 12 (käynti 8) ja viikolla 72 (käynti 11) verrattuna lähtötasoon (käynti 1).
Käynti 1 (seulonta), käynti 8 (12 viikkoa), käynti 11 (72 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

S.Biomedics Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Yonsei University
Linical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong Ah Shin, MD, Yonsei University Health system, Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HI20C0168000020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma, akuutti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa