Säkerhet och utforskande effektivitet av transplantationsterapi med PSA-NCAM(+) NPC i AIS-A nivå av subakut SCI (SB-SCI-001)

Inklusionskriterier:

1. Efter skriftligt medgivande från patienten eller patientens lagligt godtagbara företrädare
2. Manliga och kvinnliga patienter 18 till 65 år

3. Kvinnliga patienter som visade negativa resultat på graviditetstestet, använder ett acceptabelt preventivmedel eller inte har någon möjlighet att bli gravid (minst 2 år har förflutit efter klimakteriet eller har genomgått hysterektomi, äggstocksoperation eller sterilisering), eller manliga patienter som har genomgått vasektomi eller är villiga att använda preventivmedel i upp till 90 dagar efter administrering av prövningsprodukten med en dubbel preventivmetod*

   *Dubbel preventivmetod: Metod för att använda flera preventivmedel, som att använda en cervikal mössa eller preventivmedelsmembran förutom en kondom för män

4. Patienter som kan administreras med prövningsprodukten dag 7 till 60 efter ryggmärgsskada
5. Patienter som har bekräftats ha ryggmärgsskada klassificerade som AIS-A på ISNCSCI, SCIM och/eller MRI av utredaren, fysioterapeuten eller annan specialist på ryggmärgsskada
6. Patienter vars ASIA Impairment Scale (AIS) uppfyller AIS-A-kriterier (ryggradssegment inom C4-C7, fullständig skada)

Exklusions kriterier:

1. Patienter med ryggmärgsskada orsakad av penetrerande trauma som skott- eller sticksår
2. Patienter med fullständig transektion på ryggmärgen
3. Patienter med ryggmärgsskada som kräver mer än monosegmentbehandling
4. Patienter med andra komplikationer, inklusive neurologiska defekter relaterade till perifer nervskada (neuromuskulär skada eller central ryggmärgssyndrom), eller etiologiska orsaker till paraplegi eller sensorimotoriska defekter relaterade till ett ytterligare underliggande tillstånd
5. Patienter med multipla lesioner eller lesioner längre än 2 cm i längd som hittades vid MRT-undersökning
6. Patienter som administrerats med celler exklusive blodtransfusion innan de deltog i den kliniska studien

7. Patienter med följande interkurrenta sjukdomar eller tillstånd:

   1. Koagulopati med INR> 1,4 vid tidpunkten för administrering av prövningsprodukten (dag 0)
   2. Aktiv infektion
   3. Aktiv hypotoni som kräver vasokonstriktorbehandling (mindre än 60 mmHg diastoliskt blodtryck)
   4. Ruptur av huden på operationsområdet
   5. Medicinsk historia av malign tumör
   6. Primär eller sekundär immunbrist

   7. Kliniskt signifikanta onormala värden upptäckta som ett resultat av laboratorietester

      • Kreatinin > 1,5 mg/dL
      • När nivån påträffad i leverfunktionsundersökningen är mer än dubbelt så hög som den övre gränsen för normalnivån
      • Hematokrit/hemoglobin <30%/10 g/dL
      • Totalt WBC < 1000/μL
      • Okontrollerad hypertoni (systole> 180 mmHg eller diastole> 100 mmHg)
      • Okontrollerad diabetes (HbA1c> 8%)
      • Bevis på GI-blödning på avföringsguaiac-testet
      • Positivt på tuberkulostest (Men en lungröntgen kan utföras om den befinns positiv på tuberkulostestet, och patienten kan inskrivas om inga fynd som tyder på aktiv tuberkulos på lungröntgen.)
      • Hepatit B eller C
      • Humant immunbristvirus (HIV)
   8. Missbruk eller alkoholism
   9. Instabil eller obehandlad psykiatrisk störning
8. Patienter med känd överkänslighet mot basiliximab, takrolimus, mykofenolatmofetil, metylprednisolon eller prednison
9. Patienter som inte kan få sjukgymnastik eller kombinationsterapi
10. Patienter som inte kan gå i narkos av andra skäl
11. Patienter som bedömdes olämpliga för deltagande i denna kliniska studie av utredaren