AIS-A 수준의 아급성 SCI에서 PSA-NCAM(+) NPC를 이용한 이식 요법의 안전성 및 탐색적 효능 (SB-SCI-001)

포함 기준:

1. 환자 또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인의 서면 동의가 있는 경우
2. 만 18~65세의 남녀 환자

3. 임신 테스트에서 음성 결과를 보인 여성 환자, 허용되는 피임약을 사용 중이거나 임신 가능성이 없는 환자(폐경 후 최소 2년이 경과했거나 자궁 적출술, 난소 절제술 또는 불임 수술을 받은 경우) 또는 정관 절제술 또는 불임 수술을 받은 남성 환자 이중 피임 방법*을 사용하여 연구 제품을 투여한 후 최대 90일 동안 피임법을 사용할 의향이 있음*

   *이중피임법: 남성의 경우 콘돔 외에 자궁경부캡이나 피임용 격막을 사용하는 등 복합 피임법을 사용하는 방법

4. 척수손상 후 7~60일차에 시험약 투여가 가능한 환자
5. ISNCSCI, SCIM 및/또는 MRI에서 AIS-A로 분류된 척수 손상이 조사자, 물리치료사 또는 기타 척수 손상 전문의에 의해 확인된 환자
6. ASIA 손상 척도(AIS)가 AIS-A 기준을 만족하는 환자(척추 분절 C4-C7, 완전 손상)

제외 기준:

1. 총상이나 자상 등의 관통상에 의한 척수손상 환자
2. 척수를 완전히 절단한 환자
3. 단일 분절 치료 이상의 척수 손상 환자
4. 말초 신경 손상(신경근 손상 또는 중추 척수 증후군)과 관련된 신경학적 결함 또는 추가 기저 조건과 관련된 하반신 마비 또는 감각 운동 결함의 병인학적 원인을 포함한 다른 합병증이 있는 환자
5. 다발성 병변 또는 MRI 검사에서 길이 2cm 이상의 병변이 발견된 환자
6. 임상시험 참여 전 수혈을 제외한 세포를 투여받은 환자

7. 다음과 같은 병발성 질환 또는 상태가 있는 환자:

   1. 시험약 투여 시점(0일)에 INR> 1.4의 응고병증
   2. 활성 감염
   3. 혈관수축제 치료가 필요한 활동성 저혈압(이완기 혈압 60mmHg 미만)
   4. 수술 부위의 피부 파열
   5. 악성 종양의 병력
   6. 1차 또는 2차 면역결핍

   7. 실험실 검사 결과 임상적으로 유의미한 이상값 발견

      • 크레아티닌 > 1.5mg/dL
      • 간기능검사에서 정상 상한치의 2배 이상인 경우
      • 헤마토크릿/헤모글로빈 <30%/10g/dL
      • 총 WBC < 1000/μL
      • 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 180mmHg 또는 확장기 > 100mmHg)
      • 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c> 8%)
      • 대변 ​​guaiac 테스트에서 GI 출혈의 증거
      • 결핵검사 양성(단, 결핵검사 양성이면 흉부 X선 촬영 가능하며, 흉부 X선 검사에서 활동성 결핵 소견 없으면 등록 가능)
      • B형 또는 C형 간염
      • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
   8. 약물 남용 또는 알코올 중독
   9. 불안정하거나 치료되지 않은 정신 장애
8. 바실릭시맙, 타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸, 메틸프레드니솔론 또는 프레드니손에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
9. 물리치료 또는 병용치료를 받을 수 없는 환자
10. 기타 사유로 전신마취가 불가능한 환자
11. 조사관이 본 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 환자