Sicherheit und explorative Wirksamkeit der Transplantationstherapie mit PSA-NCAM(+) NPC in AIS-A-Level von subakutem SCI (SB-SCI-001)

Einschlusskriterien:

1. Mit schriftlicher Zustimmung des Patienten oder des gesetzlich zulässigen Vertreters des Patienten
2. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren

3. Weibliche Patienten, die negative Ergebnisse beim Schwangerschaftstest zeigten, ein akzeptables Verhütungsmittel anwenden oder keine Möglichkeit einer Schwangerschaft haben (mindestens 2 Jahre nach der Menopause vergangen sind oder sich einer Hysterektomie, Ovariektomie oder Sterilisationsoperation unterzogen haben), oder männliche Patienten, die eine Vasektomie erhalten haben oder bereit sind, Verhütungsmittel bis zu 90 Tage nach der Verabreichung des Prüfpräparats mit einer dualen Verhütungsmethode anzuwenden*

   *Duale Verhütungsmethode: Methode zur Anwendung mehrerer Verhütungsmittel, wie z. B. die Verwendung einer Portiokappe oder eines kontrazeptiven Diaphragmas zusätzlich zu einem Kondom für Männer

4. Patienten, denen das Prüfpräparat an Tag 7 bis 60 nach einer Rückenmarksverletzung verabreicht werden kann
5. Patienten, bei denen vom Prüfarzt, Physiater oder anderen Spezialisten für Rückenmarksverletzungen bestätigt wurde, dass sie eine Rückenmarksverletzung haben, die auf ISNCSCI, SCIM und/oder MRT als AIS-A eingestuft wurde
6. Patienten, deren ASIA Impairment Scale (AIS) die AIS-A-Kriterien erfüllt (Wirbelsäulensegment innerhalb von C4-C7, vollständige Verletzung)

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Rückenmarksverletzungen, die durch penetrierende Traumata wie Schuss- oder Stichverletzungen verursacht wurden
2. Patienten mit vollständiger Durchtrennung des Rückenmarks
3. Patienten mit Rückenmarksverletzungen, die mehr als die Monosegmentbehandlung benötigen
4. Patienten mit anderen Komplikationen, einschließlich neurologischer Defekte im Zusammenhang mit einer peripheren Nervenverletzung (neuromuskuläre Verletzung oder zentrales Rückenmarkssyndrom) oder ätiologischen Ursachen einer Querschnittslähmung oder sensomotorischen Defekten im Zusammenhang mit einer zusätzlichen zugrunde liegenden Erkrankung
5. Patienten mit multiplen Läsionen oder Läsionen mit einer Länge von mehr als 2 cm, die bei einer MRT-Untersuchung festgestellt wurden
6. Patienten, denen vor der Teilnahme an der klinischen Studie Zellen ohne Bluttransfusion verabreicht wurden

7. Patienten mit den folgenden interkurrenten Krankheiten oder Zuständen:

   1. Koagulopathie mit INR > 1,4 zum Zeitpunkt der Verabreichung des Prüfpräparats (Tag 0)
   2. Aktive Infektion
   3. Aktive Hypotonie, die eine Behandlung mit Vasokonstriktoren erfordert (weniger als 60 mmHg des diastolischen Blutdrucks)
   4. Ruptur der Haut an der Operationsstelle
   5. Krankengeschichte eines bösartigen Tumors
   6. Primäre oder sekundäre Immunschwäche

   7. Klinisch signifikante anormale Werte, die als Ergebnis von Labortests entdeckt wurden

      • Kreatinin > 1,5 mg/dl
      • Wenn der bei der Leberfunktionsuntersuchung festgestellte Wert mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts beträgt
      • Hämatokrit/Hämoglobin < 30 %/10 g/dl
      • Gesamt-WBC < 1000/μl
      • Unkontrollierter Bluthochdruck (Systole > 180 mmHg oder Diastole > 100 mmHg)
      • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 8 %)
      • Nachweis von GI-Blutungen im Stuhl-Guajak-Test
      • Positiver Tuberkulose-Test (Es kann jedoch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt werden, wenn der TB-Test positiv ist, und der Patient kann aufgenommen werden, wenn keine Befunde vorliegen, die auf der Röntgenaufnahme des Brustkorbs auf eine aktive Tuberkulose hindeuten.)
      • Hepatitis B oder C
      • Humanes Immunschwächevirus (HIV)
   8. Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
   9. Instabile oder unbehandelte psychiatrische Störung
8. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Basiliximab, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil, Methylprednisolon oder Prednison
9. Patienten, die keine physikalische Therapie oder Kombinationstherapie erhalten können
10. Patienten, die aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, sich einer Vollnarkose zu unterziehen
11. Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie eingestuft wurden