Sicurezza ed efficacia esplorativa della terapia del trapianto utilizzando PSA-NCAM (+) NPC nel livello AIS-A di SCI sub-acuta (SB-SCI-001)

Criterio di inclusione:

1. Previo consenso scritto del paziente o del rappresentante legalmente riconosciuto del paziente
2. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni

3. Pazienti di sesso femminile che hanno mostrato risultati negativi al test di gravidanza, usano un contraccettivo accettabile o non hanno possibilità di gravidanza (sono trascorsi almeno 2 anni dopo la menopausa o sono state sottoposte a intervento di isterectomia, ovariectomia o sterilizzazione), o pazienti di sesso maschile che hanno ricevuto vasectomia o sono disposti a utilizzare contraccettivi fino a 90 giorni dopo la somministrazione del prodotto sperimentale utilizzando un doppio metodo contraccettivo*

   *Doppio metodo contraccettivo: Metodo di utilizzo di più contraccettivi, come l'uso di un cappuccio cervicale o di un diaframma contraccettivo in aggiunta a un preservativo per i maschi

4. Pazienti che possono essere somministrati con il prodotto sperimentale dal giorno 7 al giorno 60 dopo la lesione del midollo spinale
5. Pazienti a cui è stata confermata una lesione del midollo spinale classificata come AIS-A su ISNCSCI, SCIM e/o MRI dallo sperimentatore, fisiatra o altro specialista in lesioni del midollo spinale
6. Pazienti la cui ASIA Impairment Scale (AIS) soddisfa i criteri AIS-A (segmento spinale all'interno di C4-C7, lesione completa)

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con lesioni del midollo spinale causate da traumi penetranti come ferite da arma da fuoco o coltellate
2. Pazienti con resezione completa del midollo spinale
3. Pazienti con lesioni del midollo spinale che richiedono più del trattamento monosegmentale
4. Pazienti con altre complicanze, inclusi difetti neurologici correlati a lesioni dei nervi periferici (lesioni neuromuscolari o sindrome del midollo spinale centrale) o cause eziologiche di paraplegia o difetti sensomotori correlati a un'ulteriore condizione sottostante
5. Pazienti con lesioni multiple o lesioni più lunghe di 2 cm riscontrate all'esame MRI
6. Pazienti a cui sono state somministrate cellule escluse le trasfusioni di sangue prima di partecipare allo studio clinico

7. Pazienti con le seguenti malattie o condizioni intercorrenti:

   1. Coagulopatia con INR> 1,4 al momento della somministrazione del prodotto sperimentale (giorno 0)
   2. Infezione attiva
   3. Ipotensione attiva che richiede un trattamento vasocostrittore (meno di 60 mmHg di pressione arteriosa diastolica)
   4. Rottura della pelle nell'area chirurgica
   5. Storia medica del tumore maligno
   6. Immunodeficienza primaria o secondaria

   7. Valori anomali clinicamente significativi scoperti a seguito di esami di laboratorio

      • Creatinina > 1,5 mg/dL
      • Quando il livello trovato nell'esame della funzionalità epatica è più del doppio del limite superiore del livello normale
      • Ematocrito/emoglobina <30%/10 g/dL
      • Leucociti totali < 1000/μL
      • Ipertensione incontrollata (sistole > 180 mmHg o diastole > 100 mmHg)
      • Diabete non controllato (HbA1c> 8%)
      • Evidenza di sanguinamento gastrointestinale al test del guaiaco delle feci
      • Positivo al test della tubercolosi (tuttavia, una radiografia del torace può essere eseguita se trovata positiva al test della tubercolosi e il paziente può essere arruolato in assenza di risultati che suggeriscono la tubercolosi attiva sulla radiografia del torace).
      • Epatite B o C
      • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
   8. Abuso di sostanze o alcolismo
   9. Disturbo psichiatrico instabile o non trattato
8. Pazienti con ipersensibilità nota a basiliximab, tacrolimus, micofenolato mofetile, metilprednisolone o prednisone
9. Pazienti incapaci di ricevere terapia fisica o terapia combinata
10. Pazienti impossibilitati ad andare in anestesia generale per altri motivi
11. Pazienti giudicati inadatti alla partecipazione a questo studio clinico dallo sperimentatore