Sikkerhed og udforskningseffektivitet af transplantationsterapi ved brug af PSA-NCAM(+) NPC i AIS-A niveau af subakut SCI (SB-SCI-001)

Inklusionskriterier:

1. Efter skriftligt samtykke fra patienten eller den juridisk acceptable repræsentant for patienten
2. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år

3. Kvindelige patienter, som viste negative resultater på graviditetstesten, bruger et acceptabelt præventionsmiddel eller ikke har mulighed for graviditet (mindst 2 år er forløbet efter overgangsalderen eller har gennemgået hysterektomi, ovariektomi eller steriliseringsoperation), eller mandlige patienter, der har fået vasektomi eller er villige til at bruge præventionsmidler i op til 90 dage efter administration af forsøgsproduktet med en dobbelt præventionsmetode*

   *Dobbelt præventionsmetode: Metode til brug af flere præventionsmidler, såsom brug af en cervikal hætte eller præventionsmembran ud over et kondom til mænd

4. Patienter, der er i stand til at blive administreret med forsøgsproduktet på dag 7 til 60 efter rygmarvsskade
5. Patienter, der er blevet bekræftet at have rygmarvsskade klassificeret som AIS-A på ISNCSCI, SCIM og/eller MR af investigator, fysiater eller anden rygmarvsskadespecialist
6. Patienter, hvis ASIA Impairment Scale (AIS) opfylder AIS-A-kriterier (spinalsegment inden for C4-C7, komplet skade)

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med rygmarvsskade forårsaget af gennemtrængende traumer såsom skud- eller stiksår
2. Patienter med fuldstændig transektion på rygmarven
3. Patienter med rygmarvsskade, der kræver mere end mono-segmentbehandlingen
4. Patienter med andre komplikationer, herunder neurologiske defekter relateret til perifer nerveskade (neuromuskulær skade eller central rygmarvssyndrom), eller ætiologiske årsager til paraplegi eller sensorimotoriske defekter relateret til en yderligere underliggende tilstand
5. Patienter med flere læsioner eller læsioner længere end 2 cm i længden fundet ved MR-undersøgelse
6. Patienter administreret med celler ekskl. blodtransfusion før deltagelse i det kliniske studie

7. Patienter med følgende interkurrente sygdomme eller tilstande:

   1. Koagulopati med INR> 1,4 på tidspunktet for administration af forsøgsproduktet (dag 0)
   2. Aktiv infektion
   3. Aktiv hypotension, der kræver vasokonstriktorbehandling (mindre end 60 mmHg diastolisk blodtryk)
   4. Brud på huden på operationsområdet
   5. Sygehistorie med ondartet tumor
   6. Primær eller sekundær immundefekt

   7. Klinisk signifikante abnorme værdier opdaget som et resultat af laboratorieundersøgelser

      • Kreatinin > 1,5 mg/dL
      • Når niveauet fundet i leverfunktionsundersøgelsen er mere end det dobbelte af den øvre grænse af det normale niveau
      • Hæmatokrit/hæmoglobin <30%/10 g/dL
      • Total WBC < 1000/μL
      • Ukontrolleret hypertension (systole > 180 mmHg eller diastole > 100 mmHg)
      • Ukontrolleret diabetes (HbA1c> 8%)
      • Bevis for GI-blødning på afføringsguaiac-testen
      • Positiv på tuberkulosetest (dog kan en røntgen af ​​thorax udføres, hvis den findes positiv på tuberkulosetesten, og patienten kan blive indskrevet uden fund, der tyder på aktiv tuberkulose på røntgen af ​​thorax.)
      • Hepatitis B eller C
      • Humant immundefektvirus (HIV)
   8. Stofmisbrug eller alkoholisme
   9. Ustabil eller ubehandlet psykiatrisk lidelse
8. Patienter med kendt overfølsomhed over for basiliximab, tacrolimus, mycophenolatmofetil, methylprednisolon eller prednison
9. Patienter, der ikke er i stand til at modtage fysioterapi eller kombinationsterapi
10. Patienter ude af stand til at gå i generel anæstesi af andre årsager
11. Patienter vurderet som uegnede til deltagelse i denne kliniske undersøgelse af investigator