Bezpieczeństwo i eksploracyjna skuteczność terapii transplantacyjnej przy użyciu PSA-NCAM(+) NPC w podostrym SCI na poziomie AIS-A (SB-SCI-001)
14 maja 2025 zaktualizowane przez: S.Biomedics Co., Ltd.
Pojedynczy ośrodek, otwarta próba, pojedyncza grupa, badanie kliniczne fazy 1/2a w celu oceny bezpieczeństwa i eksploracyjnej skuteczności terapii transplantacyjnej przy użyciu PSA-NCAM(+) NPC pochodzącego z linii hESC w podostrym SCI na poziomie AIS-A (od 7 do 60 dni)
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności eksploracyjnej terapii transplantacyjnej przy użyciu prekursorowych komórek nerwowych (PSA-NCAM(+) NPC) pochodzących z linii ludzkich embrionalnych komórek macierzystych w leczeniu porażenia i innych objawów związanych z podostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Osobnikom z uszkodzeniem sznurów C4-C7 zdiagnozowanym jako AIS-A podaje się PSA-NCAM(+) NPC.
W celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności badawczej zostanie włączonych od 2 do 6 pacjentów, w zależności od prezentacji toksyczności ograniczającej dawkę.
Gdy toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) nie występuje u pierwszych trzech pacjentów, którym podano PSA-NCAM(+) NPC, do badania klinicznego dodaje się dwóch dodatkowych pacjentów. Gdy DLT występuje u dwóch lub więcej z pierwszych trzech pacjentów, badanie kliniczne zostaje przerwane; gdy DLT występuje u jednego z trzech pacjentów, dodaje się trzech dodatkowych nowych pacjentów. W przypadku wystąpienia DLT u co najmniej jednego z trzech dodatkowych pacjentów badanie zostaje przerwane; badanie kliniczne jest kontynuowane tylko wtedy, gdy DLT nie występuje u wszystkich trzech pacjentów.
Wizyta przesiewowa (Wizyta 1), wizyta chirurgiczna i rekonwalescencja (Wizyta 2 do Wizyta 6), wizyta kontrolna (Wizyta 7 do Wizyta 8 + badanie telefoniczne I, II, III), wizyta dodatkowa (Wizyta 9 do Wizyta 10) oraz przeprowadzana jest wizyta zamykająca (Wizyta 11). Okres badania klinicznego wynoszący co najmniej 68 tygodni jest zapewniony po Wizycie 6 (co najmniej 5 wizyt i 3 badania telefoniczne).
Wszyscy pacjenci mają być poddani badaniu kontrolnemu przez okres 1 roku i 5 miesięcy w 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 i 72 tygodniu po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
5
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarang Kim
- Numer telefonu: +82 70-2205-0023
- E-mail: info@sbiomedics.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Rekrutacyjny
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Dong Ah Shin, MD
- Numer telefonu: +82 2-2228-2150
- E-mail: CISTERN@yuhs.ac
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Republika Korei, 16499
- Rekrutacyjny
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- Nam Gyu Yu, MD
- E-mail: nkyou@ajou.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Za pisemną zgodą pacjenta lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela pacjenta
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat
Pacjentki, które wykazały negatywny wynik testu ciążowego, stosują akceptowalną antykoncepcję lub nie mają możliwości zajścia w ciążę (minimum 2 lata po menopauzie lub przeszły histerektomię, wycięcie jajników lub zabieg sterylizacji), lub pacjenci płci męskiej, którzy przeszli wazektomię lub chcą stosować antykoncepcję do 90 dni po podaniu badanego produktu przy użyciu podwójnej metody antykoncepcji*
*Podwójna metoda antykoncepcji: metoda stosowania wielu środków antykoncepcyjnych, na przykład stosowanie kapturka naszyjkowego lub krążka antykoncepcyjnego oprócz prezerwatywy dla mężczyzn
- Pacjenci, którym można podawać badany produkt w dniach od 7 do 60 po urazie rdzenia kręgowego
- Pacjenci, u których potwierdzono uraz rdzenia kręgowego sklasyfikowany jako AIS-A w ISNCSCI, SCIM i/lub MRI przez badacza, fizjoterapeutę lub innego specjalistę od urazów rdzenia kręgowego
- Pacjenci, u których ASIA Impairment Scale (AIS) spełnia kryteria AIS-A (segment kręgosłupa w obrębie C4-C7, całkowity uraz)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego spowodowanym urazem penetrującym, takim jak rany postrzałowe lub kłute
- Pacjenci z całkowitym przecięciem rdzenia kręgowego
- Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego, którzy wymagają więcej niż leczenia jednosegmentowego
- Pacjenci z innymi powikłaniami, w tym defektami neurologicznymi związanymi z uszkodzeniem nerwów obwodowych (uszkodzenie nerwowo-mięśniowe lub zespół centralnego rdzenia kręgowego) lub etiologicznymi przyczynami paraplegii lub wad czuciowo-ruchowych związanych z dodatkowym schorzeniem podstawowym
- Pacjenci z mnogimi zmianami lub zmianami dłuższymi niż 2 cm stwierdzonymi w badaniu MRI
- Pacjenci, którym podano komórki z wyłączeniem transfuzji krwi przed udziałem w badaniu klinicznym
Pacjenci z następującymi współistniejącymi chorobami lub stanami:
- Koagulopatia z INR > 1,4 w momencie podania badanego produktu (dzień 0)
- Aktywna infekcja
- Czynne niedociśnienie wymagające leczenia zwężającego naczynia krwionośne (poniżej 60 mmHg rozkurczowego ciśnienia krwi)
- Pęknięcie skóry w miejscu zabiegu
- Historia medyczna nowotworu złośliwego
- Pierwotny lub wtórny niedobór odporności
Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości wykryte w wyniku badań laboratoryjnych
- Kreatynina > 1,5 mg/dl
- Kiedy poziom stwierdzony w badaniu czynności wątroby jest ponad dwukrotnie wyższy niż górna granica normy
- Hematokryt/hemoglobina <30%/10 g/dl
- Całkowite WBC < 1000/μl
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurcz > 180 mmHg lub rozkurcz > 100 mmHg)
- Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 8%)
- Dowód krwawienia z przewodu pokarmowego w teście gwajakowym stolca
- Pozytywny wynik testu na gruźlicę (Jednakże zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej można wykonać, jeśli wynik testu na gruźlicę jest dodatni, a pacjent może zostać włączony, jeśli na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej nie ma wyników sugerujących aktywną gruźlicę).
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
- Nadużywanie substancji lub alkoholizm
- Niestabilne lub nieleczone zaburzenie psychiczne
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na bazyliksymab, takrolimus, mykofenolan mofetylu, metyloprednizolon lub prednizon
- Pacjenci niezdolni do fizjoterapii lub terapii skojarzonej
- Pacjenci niezdolni do poddania się znieczuleniu ogólnemu z innych przyczyn
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PSA-NCAM(+) NPC
Komórki podaje się przez wstrzyknięcie dokanałowe.
Iniekcja jest podawana łącznie w pięć obszarów.
|
Gdy toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) nie występuje u pierwszych trzech pacjentów, którym podano PSA-NCAM(+) NPC, do badania klinicznego dodaje się dwóch dodatkowych pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany występujących zdarzeń niepożądanych podczas badania klinicznego
Ramy czasowe: Wizyta 3 (Dzień 0), Wizyta 4 (1 tydzień), Wizyta 5 (2 tyg.), Wizyta 6 (4 tyg.), Wizyta 7 (8 tyg.), Wizyta 8 (12 tyg.), Wizyta 9 (24 tyg.), Wizyta 10 (48 tyg.), Wizyta 11 (72 tyg.), Wizyta telefoniczna 1 (13 tyg.), Wizyta telefoniczna 2 (14 tyg.), Wizyta telefoniczna 3 (16 tyg.)
|
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych od podania IP do zakończenia badania klinicznego (Wizyta 11).
|
Wizyta 3 (Dzień 0), Wizyta 4 (1 tydzień), Wizyta 5 (2 tyg.), Wizyta 6 (4 tyg.), Wizyta 7 (8 tyg.), Wizyta 8 (12 tyg.), Wizyta 9 (24 tyg.), Wizyta 10 (48 tyg.), Wizyta 11 (72 tyg.), Wizyta telefoniczna 1 (13 tyg.), Wizyta telefoniczna 2 (14 tyg.), Wizyta telefoniczna 3 (16 tyg.)
|
|
Częstość nieprawidłowych objawów oceniana na podstawie badania fizykalnego
Ramy czasowe: Wizyta 1 (badanie przesiewowe), wizyta 11 (72 tygodnie)
|
Ocena normalnych/nieprawidłowych zmian na początku badania (wizyta 1) i zmian pod koniec badania klinicznego (wizyta 11) na podstawie badania fizykalnego (wygląd, skóra, głowa/szyja, klatka piersiowa/płuca, serce, brzuch, układ moczowo-płciowy układ mięśniowo-szkieletowy, układ nerwowy i węzły chłonne).
|
Wizyta 1 (badanie przesiewowe), wizyta 11 (72 tygodnie)
|
|
Zmierzone zmiany skurczowego ciśnienia krwi (mm Hg)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (badanie przesiewowe), Wizyta 2 (-2 dni), Wizyta 3 (Dzień 0), Wizyta 4 (1 tydzień), Wizyta 5 (2 tygodnie), Wizyta 6 (4 tygodnie), Wizyta 7 (8 tygodni), Wizyta 8 (12 tyg.), Wizyta 9 (24 tyg.), Wizyta 10 (48 tyg.), Wizyta 11 (72 tyg.)
|
Porównawcza ocena zmierzonej wartości za pomocą skurczowego ciśnienia krwi (mm Hg) od wartości początkowej (Wizyta 1) do końca badania klinicznego (Wizyta 11).
|
Wizyta 1 (badanie przesiewowe), Wizyta 2 (-2 dni), Wizyta 3 (Dzień 0), Wizyta 4 (1 tydzień), Wizyta 5 (2 tygodnie), Wizyta 6 (4 tygodnie), Wizyta 7 (8 tygodni), Wizyta 8 (12 tyg.), Wizyta 9 (24 tyg.), Wizyta 10 (48 tyg.), Wizyta 11 (72 tyg.)
|
|
Zmierzone zmiany temperatury ciała (stopnie Celsjusza)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (badanie przesiewowe), Wizyta 2 (-2 dni), Wizyta 3 (Dzień 0), Wizyta 4 (1 tydzień), Wizyta 5 (2 tygodnie), Wizyta 6 (4 tygodnie), Wizyta 7 (8 tygodni), Wizyta 8 (12 tyg.), Wizyta 9 (24 tyg.), Wizyta 10 (48 tyg.), Wizyta 11 (72 tyg.)
|
Ocena porównawcza wartości zmierzonej na podstawie temperatury ciała (w stopniach Celsjusza) od wartości wyjściowej (Wizyta 1) do końca badania klinicznego (Wizyta 11).
|
Wizyta 1 (badanie przesiewowe), Wizyta 2 (-2 dni), Wizyta 3 (Dzień 0), Wizyta 4 (1 tydzień), Wizyta 5 (2 tygodnie), Wizyta 6 (4 tygodnie), Wizyta 7 (8 tygodni), Wizyta 8 (12 tyg.), Wizyta 9 (24 tyg.), Wizyta 10 (48 tyg.), Wizyta 11 (72 tyg.)
|
|
Zmierzone zmiany tętna (uderzeń na minutę)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (badanie przesiewowe), Wizyta 2 (-2 dni), Wizyta 3 (Dzień 0), Wizyta 4 (1 tydzień), Wizyta 5 (2 tygodnie), Wizyta 6 (4 tygodnie), Wizyta 7 (8 tygodni), Wizyta 8 (12 tyg.), Wizyta 9 (24 tyg.), Wizyta 10 (48 tyg.), Wizyta 11 (72 tyg.)
|
Ocena porównawcza zmierzonej wartości na podstawie częstości akcji serca (uderzeń na minutę) od wartości wyjściowej (Wizyta 1) do końca badania klinicznego (Wizyta 11).
|
Wizyta 1 (badanie przesiewowe), Wizyta 2 (-2 dni), Wizyta 3 (Dzień 0), Wizyta 4 (1 tydzień), Wizyta 5 (2 tygodnie), Wizyta 6 (4 tygodnie), Wizyta 7 (8 tygodni), Wizyta 8 (12 tyg.), Wizyta 9 (24 tyg.), Wizyta 10 (48 tyg.), Wizyta 11 (72 tyg.)
|
|
Zmierzone zmiany częstości oddechów (liczba oddechów na minutę)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (badanie przesiewowe), Wizyta 2 (-2 dni), Wizyta 3 (Dzień 0), Wizyta 4 (1 tydzień), Wizyta 5 (2 tygodnie), Wizyta 6 (4 tygodnie), Wizyta 7 (8 tygodni), Wizyta 8 (12 tyg.), Wizyta 9 (24 tyg.), Wizyta 10 (48 tyg.), Wizyta 11 (72 tyg.)
|
Ocena porównawcza zmierzonej wartości na podstawie częstości oddechów (oddechów na minutę) od wartości początkowej (Wizyta 1) do końca badania klinicznego (Wizyta 11).
|
Wizyta 1 (badanie przesiewowe), Wizyta 2 (-2 dni), Wizyta 3 (Dzień 0), Wizyta 4 (1 tydzień), Wizyta 5 (2 tygodnie), Wizyta 6 (4 tygodnie), Wizyta 7 (8 tygodni), Wizyta 8 (12 tyg.), Wizyta 9 (24 tyg.), Wizyta 10 (48 tyg.), Wizyta 11 (72 tyg.)
|
|
Częstość nieprawidłowych wartości hematologicznych
Ramy czasowe: Wizyta 1 (badanie przesiewowe), Wizyta 2 (-2 dni), Wizyta 3 (Dzień 0), Wizyta 4 (1 tydzień), Wizyta 5 (2 tygodnie), Wizyta 6 (4 tygodnie), Wizyta 7 (8 tygodni), Wizyta 8 (12 tyg.), Wizyta 9 (24 tyg.), Wizyta 10 (48 tyg.), Wizyta 11 (72 tyg.)
|
Ocena prawidłowych/nieprawidłowych zmian na początku badania (wizyta 1.) i zmian pod koniec badania klinicznego (wizyta 11.) jako wartość zmierzoną przy użyciu wartości hematologicznych (WBC, różnicowanie WBC, RBC, hemoglobina, hematokryt i płytki krwi).
|
Wizyta 1 (badanie przesiewowe), Wizyta 2 (-2 dni), Wizyta 3 (Dzień 0), Wizyta 4 (1 tydzień), Wizyta 5 (2 tygodnie), Wizyta 6 (4 tygodnie), Wizyta 7 (8 tygodni), Wizyta 8 (12 tyg.), Wizyta 9 (24 tyg.), Wizyta 10 (48 tyg.), Wizyta 11 (72 tyg.)
|
|
Szybkość nieprawidłowych wartości chemicznych
Ramy czasowe: Wizyta 1 (badanie przesiewowe), Wizyta 2 (-2 dni), Wizyta 3 (Dzień 0), Wizyta 4 (1 tydzień), Wizyta 5 (2 tygodnie), Wizyta 6 (4 tygodnie), Wizyta 7 (8 tygodni), Wizyta 8 (12 tyg.), Wizyta 9 (24 tyg.), Wizyta 10 (48 tyg.), Wizyta 11 (72 tyg.)
|
Ocena normalnych/nieprawidłowych zmian na początku badania (wizyta 1) i zmian pod koniec badania klinicznego (wizyta 11) jako wartość zmierzona przy użyciu wartości chemicznych (sód, potas, wapń, chlorki, fosforany nieorganiczne, SGOT(AST), SGPT(ALT), fosfataza alkaliczna, GGT, kreatynina, BUN, bilirubina całkowita, białko całkowite, albumina i glukoza).
|
Wizyta 1 (badanie przesiewowe), Wizyta 2 (-2 dni), Wizyta 3 (Dzień 0), Wizyta 4 (1 tydzień), Wizyta 5 (2 tygodnie), Wizyta 6 (4 tygodnie), Wizyta 7 (8 tygodni), Wizyta 8 (12 tyg.), Wizyta 9 (24 tyg.), Wizyta 10 (48 tyg.), Wizyta 11 (72 tyg.)
|
|
Częstość nieprawidłowych wartości w badaniu moczu
Ramy czasowe: Wizyta 1 (badanie przesiewowe), Wizyta 2 (-2 dni), Wizyta 3 (Dzień 0), Wizyta 4 (1 tydzień), Wizyta 5 (2 tygodnie), Wizyta 6 (4 tygodnie), Wizyta 7 (8 tygodni), Wizyta 8 (12 tyg.), Wizyta 9 (24 tyg.), Wizyta 10 (48 tyg.), Wizyta 11 (72 tyg.)
|
Ocena normalnych/nieprawidłowych zmian na początku badania (wizyta 1) i zmian na końcu badania klinicznego (wizyta 11) jako wartość zmierzona przy użyciu wartości z analizy moczu (białko, glukoza, ketony i krew utajona).
|
Wizyta 1 (badanie przesiewowe), Wizyta 2 (-2 dni), Wizyta 3 (Dzień 0), Wizyta 4 (1 tydzień), Wizyta 5 (2 tygodnie), Wizyta 6 (4 tygodnie), Wizyta 7 (8 tygodni), Wizyta 8 (12 tyg.), Wizyta 9 (24 tyg.), Wizyta 10 (48 tyg.), Wizyta 11 (72 tyg.)
|
|
Zmierzone zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi (mm Hg)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (badanie przesiewowe), Wizyta 2 (-2 dni), Wizyta 3 (Dzień 0), Wizyta 4 (1 tydzień), Wizyta 5 (2 tygodnie), Wizyta 6 (4 tygodnie), Wizyta 7 (8 tygodni), Wizyta 8 (12 tyg.), Wizyta 9 (24 tyg.), Wizyta 10 (48 tyg.), Wizyta 11 (72 tyg.)
|
Porównawcza ocena zmierzonej wartości za pomocą rozkurczowego ciśnienia krwi (mm Hg) od wartości początkowej (Wizyta 1) do końca badania klinicznego (Wizyta 11).
|
Wizyta 1 (badanie przesiewowe), Wizyta 2 (-2 dni), Wizyta 3 (Dzień 0), Wizyta 4 (1 tydzień), Wizyta 5 (2 tygodnie), Wizyta 6 (4 tygodnie), Wizyta 7 (8 tygodni), Wizyta 8 (12 tyg.), Wizyta 9 (24 tyg.), Wizyta 10 (48 tyg.), Wizyta 11 (72 tyg.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przeżycia przeszczepu w miejscu przeszczepu obserwowana w badaniu MRI
Ramy czasowe: Wizyta 1 (badanie przesiewowe), wizyta 11 (72 tygodnie)
|
Liczba uczestników ze zmierzoną wartością (zmiany rdzenia kręgowego, zanik rdzenia kręgowego daleko od zmiany, obrzęk, zwyrodnienie torbielowate, zatoka kręgowa i zmiana średnicy) za pomocą badania MRI.
|
Wizyta 1 (badanie przesiewowe), wizyta 11 (72 tygodnie)
|
|
Liczba uczestników z odrzuceniem przeszczepu wobec przeszczepionych komórek
Ramy czasowe: Wizyta 1 (badanie przesiewowe), wizyta 6 (4 tygodnie)
|
Ocena porównawcza przeciwciał specyficznych dla NPC PSA-NCAM(+), które mogą powodować odrzucenie przeszczepu w teście reakcji antygen/przeciwciało HLA.
|
Wizyta 1 (badanie przesiewowe), wizyta 6 (4 tygodnie)
|
|
Zmiany w skali szkód ASIA
Ramy czasowe: Wizyta 1 (badanie przesiewowe), Wizyta 8 (12 tygodni), Wizyta 11 (72 tygodnie)
|
Liczba uczestników ze zmianami w ISNCSCI ASIA w 12. tygodniu (wizyta 8) i 72. tygodniu (wizyta 11) podawania w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 1).
|
Wizyta 1 (badanie przesiewowe), Wizyta 8 (12 tygodni), Wizyta 11 (72 tygodnie)
|
|
Międzynarodowe standardy klasyfikacji neurologicznej urazu rdzenia kręgowego (ISNCSCI) wskaźnika motorycznego
Ramy czasowe: Wizyta 1 (badanie przesiewowe), Wizyta 6 (4 tygodnie), Wizyta 8 (12 tygodni), Wizyta 9 (24 tygodnie), Wizyta 10 (48 tygodni), Wizyta 11 (72 tygodnie)
|
Liczba uczestników, u których poziom motoryki powrócił* w tygodniu 4 (wizyta 6), tygodniu 12 (wizyta 8), tygodniu 24 (wizyta 9), tygodniu 48 (wizyta 10) i tygodniu 72 (wizyta 11) podawania leku w porównaniu do linii podstawowej (Wizyta 1). * Odpoczynek: Osoby z co najmniej 2 etapami powrotu do zdrowia w ocenie motorycznej kończyny górnej |
Wizyta 1 (badanie przesiewowe), Wizyta 6 (4 tygodnie), Wizyta 8 (12 tygodni), Wizyta 9 (24 tygodnie), Wizyta 10 (48 tygodni), Wizyta 11 (72 tygodnie)
|
|
Zmierzone zmiany międzynarodowych standardów klasyfikacji neurologicznej uszkodzenia rdzenia kręgowego (ISNCSCI) wskaźnika sensorycznego
Ramy czasowe: Wizyta 1 (badanie przesiewowe), Wizyta 8 (12 tygodni), Wizyta 11 (72 tygodnie)
|
Szybkość zmian w całkowitym wyniku indeksu sensorycznego ISNCSCI ASIA w 12. tygodniu (wizyta 8) i w 72. tygodniu (wizyta 11) podawania w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 1).
|
Wizyta 1 (badanie przesiewowe), Wizyta 8 (12 tygodni), Wizyta 11 (72 tygodnie)
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Wizyta 1 (badanie przesiewowe), Wizyta 8 (12 tygodni), Wizyta 11 (72 tygodnie)
|
Szybkość zmierzonych zmian w ocenie bólu w tygodniu 12 (wizyta 8) i tygodniu 72 (wizyta 11) w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 1).
|
Wizyta 1 (badanie przesiewowe), Wizyta 8 (12 tygodni), Wizyta 11 (72 tygodnie)
|
|
Wynik pomiaru niezależności rdzenia kręgowego (SCIM).
Ramy czasowe: Wizyta 1 (badanie przesiewowe), Wizyta 8 (12 tygodni), Wizyta 11 (72 tygodnie)
|
Szybkość zmian w wyniku SCIM w tygodniu 12 (wizyta 8) i tygodniu 72 (wizyta 11) w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 1).
|
Wizyta 1 (badanie przesiewowe), Wizyta 8 (12 tygodni), Wizyta 11 (72 tygodnie)
|
|
Zmierzone zmiany międzynarodowych standardów klasyfikacji neurologicznej uszkodzenia rdzenia kręgowego (ISNCSCI) wskaźnika motorycznego
Ramy czasowe: Wizyta 1 (badanie przesiewowe), Wizyta 8 (12 tygodni), Wizyta 11 (72 tygodnie)
|
Szybkość zmian w całkowitym wyniku motorycznym ISNCSCI ASIA w 12. tygodniu (wizyta 8) i 72. tygodniu (wizyta 11) podawania w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 1).
|
Wizyta 1 (badanie przesiewowe), Wizyta 8 (12 tygodni), Wizyta 11 (72 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dong Ah Shin, MD, Yonsei University Health System, Severance Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HI20C0168000020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .