Seguridad y eficacia exploratoria de la terapia de trasplante con PSA-NCAM(+) NPC en el nivel AIS-A de LME subaguda (SB-SCI-001)

Criterios de inclusión:

1. Con el consentimiento por escrito del paciente o del representante legalmente aceptable del paciente
2. Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 65 años de edad

3. Pacientes del sexo femenino que dieron negativo en la prueba de embarazo, usan un anticonceptivo aceptable o no tienen posibilidad de embarazo (han transcurrido al menos 2 años después de la menopausia o se han sometido a una operación de histerectomía, ovariectomía o esterilización), o pacientes del sexo masculino que se han sometido a una vasectomía o están dispuestos a usar anticonceptivos hasta 90 días después de la administración del producto en investigación utilizando un método anticonceptivo dual*

   *Método anticonceptivo dual: método de usar múltiples anticonceptivos, como usar un capuchón cervical o un diafragma anticonceptivo además de un condón para hombres

4. Pacientes a los que se les pueda administrar el producto en investigación entre los días 7 y 60 después de la lesión de la médula espinal
5. Pacientes a los que se haya confirmado que tienen una lesión de la médula espinal clasificada como AIS-A en ISNCSCI, SCIM y/o MRI por parte del investigador, fisiatra u otro especialista en lesiones de la médula espinal
6. Pacientes cuya ASIA Impairment Scale (AIS) satisface los criterios AIS-A (segmento espinal dentro de C4-C7, lesión completa)

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con lesión de la médula espinal causada por un traumatismo penetrante, como heridas de bala o de arma blanca
2. Pacientes con transección completa en la médula espinal
3. Pacientes con lesión medular que requieren más que el tratamiento monosegmento
4. Pacientes con otras complicaciones, incluidos defectos neurológicos relacionados con lesión de nervio periférico (lesión neuromuscular o síndrome de la médula espinal central), o causas etiológicas de paraplejía o defectos sensoriomotores relacionados con una afección subyacente adicional
5. Pacientes con múltiples lesiones o lesiones de más de 2 cm de longitud encontradas en el examen de resonancia magnética
6. Pacientes a los que se les administraron células, excluida la transfusión de sangre, antes de participar en el estudio clínico

7. Pacientes con las siguientes enfermedades o condiciones intercurrentes:

   1. Coagulopatía con INR > 1,4 en el momento de la administración del producto en investigación (Día 0)
   2. Infección activa
   3. Hipotensión activa que requiere tratamiento vasoconstrictor (menos de 60 mmHg de presión arterial diastólica)
   4. Ruptura de la piel en el área de la cirugía
   5. Antecedentes médicos de tumor maligno
   6. Inmunodeficiencia primaria o secundaria

   7. Valores anormales clínicamente significativos descubiertos como resultado de pruebas de laboratorio

      • Creatinina > 1,5 mg/dL
      • Cuando el nivel encontrado en el examen de función hepática es más del doble del límite superior del nivel normal
      • Hematocrito/hemoglobina <30%/10 g/dL
      • WBC totales < 1000/μL
      • Hipertensión no controlada (sístole > 180 mmHg o diástole > 100 mmHg)
      • Diabetes no controlada (HbA1c > 8%)
      • Evidencia de sangrado GI en la prueba de guayaco en heces
      • Positivo en la prueba de tuberculosis (sin embargo, se puede realizar una radiografía de tórax si se encuentra positiva en la prueba de TB, y el paciente puede inscribirse si no hay hallazgos que sugieran tuberculosis activa en la radiografía de tórax).
      • Hepatitis B o C
      • Virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
   8. Abuso de sustancias o alcoholismo
   9. Trastorno psiquiátrico inestable o no tratado
8. Pacientes con hipersensibilidad conocida a basiliximab, tacrolimus, micofenolato mofetilo, metilprednisolona o prednisona
9. Pacientes incapaces de recibir fisioterapia o terapia combinada
10. Pacientes incapaces de someterse a anestesia general debido a otras razones
11. Pacientes considerados inadecuados para participar en este estudio clínico por el investigador