Bezpečnost a výzkumná účinnost transplantační terapie pomocí PSA-NCAM(+) NPC v úrovni AIS-A subakutní SCI (SB-SCI-001)

Kritéria pro zařazení:

1. Po písemném souhlasu pacienta nebo právně přijatelného zástupce pacienta
2. Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 65 let

3. Pacientky, které vykázaly negativní výsledky těhotenského testu, užívají přijatelnou antikoncepci nebo nemají možnost otěhotnět (po menopauze uplynuly alespoň 2 roky nebo podstoupily hysterektomii, ovariektomii nebo sterilizaci), nebo pacienty, kteří podstoupili vasektomii nebo jste ochotni používat antikoncepci po dobu až 90 dnů po podání hodnoceného přípravku za použití duální antikoncepční metody*

   *Duální antikoncepční metoda: Metoda použití více antikoncepčních prostředků, jako je použití krční čepičky nebo antikoncepční bránice kromě kondomu pro muže

4. Pacienti, kterým je možné podat hodnocený produkt 7. až 60. den po poranění míchy
5. Pacienti, u kterých vyšetřovatel, fyziatr nebo jiný specialista na poranění míchy potvrdil, že mají poranění míchy klasifikované jako AIS-A na ISNCSCI, SCIM a/nebo MRI
6. Pacienti, jejichž ASIA Impairment Scale (AIS) splňuje kritéria AIS-A (segment páteře v rámci C4-C7, kompletní poranění)

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s poraněním míchy způsobeným penetrujícím traumatem, jako jsou střelná nebo bodná poranění
2. Pacienti s kompletní transekcí na míše
3. Pacienti s poraněním míchy, kteří vyžadují více než monosegmentovou léčbu
4. Pacienti s jinými komplikacemi, včetně neurologických defektů souvisejících s poraněním periferních nervů (neuromuskulární poranění nebo syndrom centrální míchy), nebo etiologické příčiny paraplegie nebo senzomotorické defekty související s dalším základním onemocněním
5. Pacienti s mnohočetnými lézemi nebo lézemi delšími než 2 cm nalezené při vyšetření MRI
6. Pacienti, kterým byly před účastí v klinické studii podávány buňky s výjimkou krevní transfuze

7. Pacienti s následujícími interkurentními onemocněními nebo stavy:

   1. Koagulopatie s INR > 1,4 v době podání hodnoceného přípravku (den 0)
   2. Aktivní infekce
   3. Aktivní hypotenze vyžadující vazokonstrikční léčbu (méně než 60 mmHg diastolického krevního tlaku)
   4. Ruptura kůže v oblasti operace
   5. Lékařská anamnéza maligního nádoru
   6. Primární nebo sekundární imunodeficience

   7. Klinicky významné abnormální hodnoty zjištěné jako výsledek laboratorních testů

      • Kreatinin > 1,5 mg/dl
      • Když je hladina zjištěná při vyšetření jaterních funkcí více než dvojnásobkem horní hranice normální hladiny
      • Hematokrit/hemoglobin <30 %/10 g/dl
      • Celkové WBC < 1000/μL
      • Nekontrolovaná hypertenze (systola > 180 mmHg nebo diastola > 100 mmHg)
      • Nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 8 %)
      • Důkaz GI krvácení na guajakovém testu stolice
      • Pozitivní při testu na tuberkulózu (Nicméně lze provést rentgen hrudníku, pokud je test na TBC pozitivní, a pacient může být zapsán, pokud na rentgenovém snímku hrudníku nenasvědčují žádnému nálezu, který by naznačoval aktivní tuberkulózu.)
      • Hepatitida B nebo C
      • Virus lidské imunodeficience (HIV)
   8. Zneužívání návykových látek nebo alkoholismus
   9. Nestabilní nebo neléčená psychiatrická porucha
8. Pacienti se známou přecitlivělostí na basiliximab, takrolimus, mykofenolát mofetil, methylprednisolon nebo prednison
9. Pacienti neschopní přijímat fyzikální terapii nebo kombinovanou terapii
10. Pacienti neschopní podstoupit celkovou anestezii z jiných důvodů
11. Pacienti byli hodnoceni jako nevhodní pro účast v této klinické studii zkoušejícím