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使用 PSA-NCAM(+) NPC 进行移植治疗 AIS-A 级亚急性 SCI 的安全性和探索性疗效 (SB-SCI-001)

2025年5月14日 更新者：S.Biomedics Co., Ltd.

一项单中心、开放标签、单组、1/2a 期临床研究，以评估移植治疗的安全性和探索性疗效，使用源自 hESC 系的 PSA-NCAM(+) NPC 在 AIS-A 级亚急性 SCI（来自7 至 60 天）

本研究旨在评估使用源自人胚胎干细胞系的神经前体细胞 (PSA-NCAM(+) NPC) 进行移植治疗治疗亚急性脊髓损伤引起的瘫痪和其他相关症状的安全性和探索性疗效.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

对诊断为 AIS-A 的 C4-C7 脊髓损伤的受试者施用 PSA-NCAM(+) NPC。

为了评估安全性和探索性疗效，将根据剂量限制性毒性的表现招募 2 至 6 名受试者。

当用 PSA-NCAM(+) NPC 给药的前三名受试者未出现剂量限制性毒性 (DLT) 时，将另外两名患者添加到临床研究中。 当前三名患者中有两名或更多患者出现 DLT 时，临床研究将终止；当 DLT 出现在三名患者中的一名时，会增加另外三名新患者。 如果另外三名患者中至少有一名出现 DLT，则停止研究；只有当所有三名患者均未出现 DLT 时，才会继续进行临床研究。

筛查访视（访视 1）、手术和恢复访视（访视 2 至访视 6）、随访访视（访视 7 至访视 8 + 电话筛查 I、II、III）、额外访视（访视 9 至访视 10），以及进行结束访问（访问 11）。 在第 6 次访视（至少 5 次访视和 3 次电话筛选）后确保至少 68 周的临床研究期。

所有受试者将在术后第 1、2、4、8、12、24、48 和 72 周进行为期 1 年零 5 个月的随访研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

5

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03722
        • 招聘中
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • 接触：
    • Gyeonggido
      • Suwon、Gyeonggido、大韩民国、16499
        • 招聘中
        • Ajou University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经患者或患者合法可接受的代表书面同意
  2. 18至65岁的男性和女性患者

  3. 妊娠试验阴性、已采取可接受的避孕措施或没有怀孕可能（绝经后至少2年或接受过子宫切除术、卵巢切除术或绝育手术）的女性患者，或接受过输精管结扎术或在使用双重避孕方法给予研究产品后愿意使用避孕药长达 90 天*

    *双重避孕方法：使用多种避孕方法，例如男性除了使用避孕套外还使用宫颈帽或避孕隔膜

  4. 能够在脊髓损伤后第 7 天至第 60 天使用研究产品的患者
  5. 已被研究者、理疗师或其他脊髓损伤专家确认患有 ISNCSCI、SCIM 和/或 MRI 分类为 AIS-A 的脊髓损伤患者
  6. ASIA 损伤量表 (AIS) 满足 AIS-A 标准的患者（C4-C7 内的脊柱节段，完全损伤）

排除标准：

  1. 枪伤或刺伤等穿透伤导致脊髓损伤的患者
  2. 脊髓完全横断的患者
  3. 脊髓损伤患者需要的不仅仅是单节段治疗
  4. 患有其他并发症的患者，包括与周围神经损伤（神经肌肉损伤或中枢脊髓综合征）相关的神经系统缺陷，或与其他潜在疾病相关的截瘫或感觉运动缺陷的病因
  5. MRI 检查发现多发病灶或病灶长度超过 2 cm 的患者
  6. 参加临床研究前接受细胞治疗的患者（不包括输血）

  7. 患有以下并发疾病或病症的患者：

    1. 研究药物给药时 INR > 1.4 的凝血障碍（第 0 天）
    2. 主动感染
    3. 需要血管收缩剂治疗的活动性低血压（舒张压低于 60 mmHg）
    4. 手术区域皮肤破裂
    5. 恶性肿瘤病史
    6. 原发性或继发性免疫缺陷

    7. 实验室测试发现的具有临床意义的异常值

      • 肌酐 > 1.5 毫克/分升
      • 当肝功能检查发现的水平超过正常值上限的两倍时
      • 血细胞比容/血红蛋白 <30%/10 g/dL
      • 总白细胞 < 1000/μL
      • 未控制的高血压（收缩期> 180 mmHg 或舒张期> 100 mmHg）
      • 不受控制的糖尿病 (HbA1c> 8%)
      • 大便愈创木脂试验中胃肠道出血的证据
      • 结核病检测呈阳性（但是，如果发现结核病检测呈阳性，则可能会进行胸部 X 光检查，并且如果没有发现胸部 X 光检查表明存在活动性结核病，则可能会入组患者。）
      • 乙型或丙型肝炎
      • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)
    8. 药物滥用或酗酒
    9. 不稳定或未经治疗的精神障碍
  8. 已知对巴利昔单抗、他克莫司、霉酚酸酯、甲泼尼龙或泼尼松过敏的患者
  9. 无法接受物理治疗或联合治疗的患者
  10. 因其他原因不能全身麻醉的患者
  11. 被研究者判断为不适合参与本临床研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PSA-NCAM(+) 全国人大
细胞通过鞘内注射给药。 总共对五个区域进行注射。
生物：源自人胚胎干细胞系的神经前体细胞
当用 PSA-NCAM(+) NPC 给药的前三名受试者未出现剂量限制性毒性 (DLT) 时，将另外两名患者添加到临床研究中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床研究期间发生不良事件的变化
大体时间：第 3 次访问（第 0 天）、第 4 次访问（1 周）、第 5 次访问（2 周）、第 6 次访问（4 周）、第 7 次访问（8 周）、第 8 次访问（12 周）、第 9 次访问（24 周）、访问10（48 周），访问 11（72 周），电话访问 1（13 周），电话访问 2（14 周），电话访问 3（16 周）
不良事件发生率的评估发生在从 IP 给药到临床研究结束（访问 11）。
第 3 次访问（第 0 天）、第 4 次访问（1 周）、第 5 次访问（2 周）、第 6 次访问（4 周）、第 7 次访问（8 周）、第 8 次访问（12 周）、第 9 次访问（24 周）、访问10（48 周），访问 11（72 周），电话访问 1（13 周），电话访问 2（14 周），电话访问 3（16 周）
体检异常体征率
大体时间：第 1 次访问（筛选）、第 11 次访问（72 周）
通过身体检查（外观、皮肤、头/颈、胸/肺、心脏、腹部、泌尿生殖系统）评估基线（访问 1）的正常/异常变化和临床研究结束时（访问 11）的变化系统、四肢、肌肉骨骼系统、神经系统和淋巴结）。
第 1 次访问（筛选）、第 11 次访问（72 周）
测量的收缩压变化 (mm Hg)
大体时间：访问 1（筛选）、访问 2（-2 天）、访问 3（第 0 天）、访问 4（1 周）、访问 5（2 周）、访问 6（4 周）、访问 7（8 周）、访问8（12 周）、访视 9（24 周）、访视 10（48 周）、访视 11（72 周）
使用从基线（访问 1）到临床研究结束（访问 11）的收缩压（mm Hg）测量值的比较评估。
访问 1（筛选）、访问 2（-2 天）、访问 3（第 0 天）、访问 4（1 周）、访问 5（2 周）、访问 6（4 周）、访问 7（8 周）、访问8（12 周）、访视 9（24 周）、访视 10（48 周）、访视 11（72 周）
测量的体温变化（摄氏度）
大体时间：访问 1（筛选）、访问 2（-2 天）、访问 3（第 0 天）、访问 4（1 周）、访问 5（2 周）、访问 6（4 周）、访问 7（8 周）、访问8（12 周）、访视 9（24 周）、访视 10（48 周）、访视 11（72 周）
使用体温（摄氏度）从基线（访问 1）到临床研究结束（访问 11）的测量值的比较评估。
访问 1（筛选）、访问 2（-2 天）、访问 3（第 0 天）、访问 4（1 周）、访问 5（2 周）、访问 6（4 周）、访问 7（8 周）、访问8（12 周）、访视 9（24 周）、访视 10（48 周）、访视 11（72 周）
测量的心率变化（每分钟心跳次数）
大体时间：访问 1（筛选）、访问 2（-2 天）、访问 3（第 0 天）、访问 4（1 周）、访问 5（2 周）、访问 6（4 周）、访问 7（8 周）、访问8（12 周）、访视 9（24 周）、访视 10（48 周）、访视 11（72 周）
使用心率（每分钟心跳）从基线（访问 1）到临床研究结束（访问 11）的测量值的比较评估。
访问 1（筛选）、访问 2（-2 天）、访问 3（第 0 天）、访问 4（1 周）、访问 5（2 周）、访问 6（4 周）、访问 7（8 周）、访问8（12 周）、访视 9（24 周）、访视 10（48 周）、访视 11（72 周）
呼吸频率的测量变化（每分钟呼吸次数）
大体时间：访问 1（筛选）、访问 2（-2 天）、访问 3（第 0 天）、访问 4（1 周）、访问 5（2 周）、访问 6（4 周）、访问 7（8 周）、访问8（12 周）、访视 9（24 周）、访视 10（48 周）、访视 11（72 周）
使用呼吸频率（每分钟呼吸次数）从基线（访问 1）到临床研究结束（访问 11）的测量值的比较评估。
访问 1（筛选）、访问 2（-2 天）、访问 3（第 0 天）、访问 4（1 周）、访问 5（2 周）、访问 6（4 周）、访问 7（8 周）、访问8（12 周）、访视 9（24 周）、访视 10（48 周）、访视 11（72 周）
血液学值异常率
大体时间：访问 1（筛选）、访问 2（-2 天）、访问 3（第 0 天）、访问 4（1 周）、访问 5（2 周）、访问 6（4 周）、访问 7（8 周）、访问8（12 周）、访视 9（24 周）、访视 10（48 周）、访视 11（72 周）
使用血液学值（WBC、WBC 差异、RBC、血红蛋白、血细胞比容和血小板）评估基线（第 1 次访问）和临床研究结束时（第 11 次访问）的正常/异常变化作为测量值。
访问 1（筛选）、访问 2（-2 天）、访问 3（第 0 天）、访问 4（1 周）、访问 5（2 周）、访问 6（4 周）、访问 7（8 周）、访问8（12 周）、访视 9（24 周）、访视 10（48 周）、访视 11（72 周）
化学值异常率
大体时间：访问 1（筛选）、访问 2（-2 天）、访问 3（第 0 天）、访问 4（1 周）、访问 5（2 周）、访问 6（4 周）、访问 7（8 周）、访问8（12 周）、访视 9（24 周）、访视 10（48 周）、访视 11（72 周）
使用化学值（钠、钾、钙、氯化物、无机磷酸盐、SGOT(AST)、 SGPT(ALT)、碱性磷酸酶、GGT、肌酐、BUN、总胆红素、总蛋白、白蛋白和葡萄糖）。
访问 1（筛选）、访问 2（-2 天）、访问 3（第 0 天）、访问 4（1 周）、访问 5（2 周）、访问 6（4 周）、访问 7（8 周）、访问8（12 周）、访视 9（24 周）、访视 10（48 周）、访视 11（72 周）
尿检异常率
大体时间：访问 1（筛选）、访问 2（-2 天）、访问 3（第 0 天）、访问 4（1 周）、访问 5（2 周）、访问 6（4 周）、访问 7（8 周）、访问8（12 周）、访视 9（24 周）、访视 10（48 周）、访视 11（72 周）
使用尿液分析值（蛋白质、葡萄糖、酮和潜血）评估基线（访问 1）和临床研究结束时（访问 11）的正常/异常变化作为测量值。
访问 1（筛选）、访问 2（-2 天）、访问 3（第 0 天）、访问 4（1 周）、访问 5（2 周）、访问 6（4 周）、访问 7（8 周）、访问8（12 周）、访视 9（24 周）、访视 10（48 周）、访视 11（72 周）
测量的舒张压变化 (mm Hg)
大体时间：访问 1（筛选）、访问 2（-2 天）、访问 3（第 0 天）、访问 4（1 周）、访问 5（2 周）、访问 6（4 周）、访问 7（8 周）、访问8（12 周）、访视 9（24 周）、访视 10（48 周）、访视 11（72 周）
使用舒张压 (mm Hg) 从基线（访问 1）到临床研究结束（访问 11）的测量值的比较评估。
访问 1（筛选）、访问 2（-2 天）、访问 3（第 0 天）、访问 4（1 周）、访问 5（2 周）、访问 6（4 周）、访问 7（8 周）、访问8（12 周）、访视 9（24 周）、访视 10（48 周）、访视 11（72 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 MRI 检查中观察到的移植部位移植物存活率的评估
大体时间：第 1 次访问（筛选）、第 11 次访问（72 周）
MRI检查有测量值（脊髓改变、远离病灶的脊髓萎缩、水肿、囊性变、脊髓窦、直径改变）的参与者人数。
第 1 次访问（筛选）、第 11 次访问（72 周）
对移植细胞发生移植排斥反应的参与者人数
大体时间：访问 1（筛选）、访问 6（4 周）
在 HLA 抗原/抗体反应测试中可能导致移植排斥的 PSA-NCAM(+) NPC 特异性抗体的比较评估。
访问 1（筛选）、访问 6（4 周）
亚洲损害等级的变化
大体时间：第 1 次访问（筛选）、第 8 次访问（12 周）、第 11 次访问（72 周）
与基线（访问 1）相比，在给药第 12 周（访问 8）和第 72 周（访问 11）时 ISNCSCI ASIA 发生变化的参与者人数。
第 1 次访问（筛选）、第 8 次访问（12 周）、第 11 次访问（72 周）
国际脊髓损伤神经学分类标准（ISNCSCI）运动指数评分
大体时间：访问 1（筛选）、访问 6（4 周）、访问 8（12 周）、访问 9（24 周）、访问 10（48 周）、访问 11（72 周）

在第 4 周（第 6 次访问）、第 12 周（第 8 次访问）、第 24 周（第 9 次访问）、第 48 周（第 10 次访问）和第 72 周（第 11 次访问）与基线（访问 1）。

* 恢复：上肢运动评分恢复至少 2 个阶段的受试者
访问 1（筛选）、访问 6（4 周）、访问 8（12 周）、访问 9（24 周）、访问 10（48 周）、访问 11（72 周）
国际脊髓损伤神经学分类标准（ISNCSCI）感觉指数评分变化实测
大体时间：第 1 次访问（筛选）、第 8 次访问（12 周）、第 11 次访问（72 周）
与基线（第 1 次访问）相比，给药第 12 周（第 8 次访问）和第 72 周（第 11 次访问）总 ISNCSCI ASIA 感官指数评分的变化率。
第 1 次访问（筛选）、第 8 次访问（12 周）、第 11 次访问（72 周）
疼痛评估
大体时间：第 1 次访问（筛选）、第 8 次访问（12 周）、第 11 次访问（72 周）
与基线（访问 1）相比，第 12 周（访问 8）和第 72 周（访问 11）疼痛评分的测量变化率。
第 1 次访问（筛选）、第 8 次访问（12 周）、第 11 次访问（72 周）
脊髓独立性测量 (SCIM) 评分
大体时间：第 1 次访问（筛选）、第 8 次访问（12 周）、第 11 次访问（72 周）
与基线（访问 1）相比，第 12 周（访问 8）和第 72 周（访问 11）的 SCIM 评分变化率。
第 1 次访问（筛选）、第 8 次访问（12 周）、第 11 次访问（72 周）
国际脊髓损伤神经学分类标准（ISNCSCI）运动指数评分变化实测
大体时间：第 1 次访问（筛选）、第 8 次访问（12 周）、第 11 次访问（72 周）
与基线（第 1 次访问）相比，给药第 12 周（第 8 次访问）和第 72 周（第 11 次访问）总 ISNCSCI ASIA 运动评分的变化率。
第 1 次访问（筛选）、第 8 次访问（12 周）、第 11 次访问（72 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

S.Biomedics Co., Ltd.

合作者

Yonsei University
Linical Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Dong Ah Shin, MD、Yonsei University Health System, Severance Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月23日

初级完成 (估计的)

2028年10月1日

研究完成 (估计的)

2030年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月22日

首次发布 (实际的)

2021年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月14日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HI20C0168000020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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