Efficacia e sicurezza di MW032 e Xgeva® in soggetti con metastasi ossee da tumori solidi

Criterio di inclusione:

1. Tumori maligni patologici confermati (eccetto tumori ematologici);
2. Le metastasi ossee diagnosticate mediante imaging (radiografia ossea, scansione TC o risonanza magnetica) o patologia (biopsia ossea) possono essere esaminate entro 3 mesi prima della firma del consenso informato, secondo 《Il consenso degli esperti sulla diagnosi clinica e il trattamento delle metastasi ossee e malattie ossee di tumori maligni (2014)》；
3. Nessun limite di genere, età ≥ 18 anni;
4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2;
5. Il tempo di sopravvivenza stimato era superiore a 6 mesi;
6. I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità d'organo al basale come definito di seguito:① ematologia: neutrofili ≥ 1.500/mcL, piastrine ≥ 75.000/mcL, emoglobina ≥ 80 g/L; ② funzione renale: velocità di clearance della creatinina (CR) ≥ 30 ml / min; ③ Funzionalità epatica: l'aspartato aminotransferasi sierica (AST) e l'alanina aminotransferasi (ALT) erano inferiori o uguali a 2,0 × limite superiore normale (ULN) nei soggetti senza metastasi epatiche; ALT e AST erano inferiori o uguali a 5,0 × ULN nei soggetti con metastasi epatiche; la bilirubina totale sierica era inferiore o uguale a 1,5 × ULN; ④ Il calcio sierico (correzione dell'albumina) era superiore o uguale a 2,0 mmol/L (8,0 mg/dl) ma inferiore o uguale a 2,9 mmol/L (11,5 mg/dl). Nota: gli integratori di calcio non devono essere utilizzati almeno 8 ore prima della determinazione del calcio sierico durante il periodo di screening;
7. I soggetti hanno compreso la natura e lo scopo dello studio, nonché la procedura di ricerca, e il soggetto ha firmato il consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con malattie non adatte allo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore (secondo il rapporto del soggetto o la revisione della cartella clinica), come:Altri tumori maligni (diversi dai tumori solidi maligni richiesti in questo protocollo di studio) si sono verificati entro 3 anni prima dell'arruolamento , e nel periodo attivo; Altre malattie che colpiscono il metabolismo osseo, come rachitismo da carenza di vitamina D, osteomalacia e osteoporosi primaria, iperparatiroidismo, osteite deformante, ecc. (esclusa l'osteoporosi); Virus dell'immunodeficienza umana o infezione da Treponema pallidum; Malattia epatica instabile, attiva periodo di infezione da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C; altri disturbi fisici o mentali gravi o instabili.
2. Metastasi cerebrali.
3. Malattie orali e dentali: evidenza precedente o attuale di osteomielite o necrosi della mandibola; malattie dentali o mandibolari acute, devono essere trattate con chirurgia orale; chirurgia dentale invasiva programmata; chirurgia dentale o orale fallita.
4. I soggetti con metastasi ossee necessitano di radioterapia o intervento chirurgico.
5. Precedente trattamento con denosumab.
6. Pazienti che avevano ricevuto qualsiasi tipo di bifosfonati per via endovenosa o orale prima della somministrazione del primo farmaco in studio.