Effekt og sikkerhet av MW032 og Xgeva® hos pasienter med benmetastaser fra solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Patologisk bekreftede ondartede svulster (unntatt hematologiske svulster);
2. Benmetastaser diagnostisert ved bildediagnostikk (bein røntgen, CT-skanning eller magnetisk resonansskanning) eller patologi (beinbiopsi) kan undersøkes innen 3 måneder før det informerte samtykket signeres, i henhold til 《ekspertens konsensus om klinisk diagnose og behandling av benmetastaser og beinrelaterte sykdommer i ondartede svulster (2014)》；
3. Ingen begrenset kjønn, alder ≥ 18 år gammel;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2;
5. Estimert overlevelsestid var mer enn 6 måneder;
6. Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon ved baseline som definert nedenfor:① hematologi: nøytrofiler ≥ 1500/mcL, blodplater ≥ 75 000/mcL, hemoglobin ≥ 80 g/l; ② nyrefunksjon: kreatinin (CR) clearance rate ≥ 30 ml / min; ③ Leverfunksjon: serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) var mindre enn eller lik 2,0 × øvre normalgrense (ULN) hos personer uten levermetastase; ALAT og ASAT var mindre enn eller lik 5,0 × ULN hos personer med levermetastaser; totalt serumbilirubin var mindre enn eller lik 1,5 × ULN; ④ serumkalsium (albuminkorreksjon) var mer enn eller lik 2,0 mmol/L (8,0 mg/dl), men mindre enn eller lik 2,9 mmol/L (11,5 mg/dl). Merk: kalsiumtilskudd bør ikke brukes minst 8 timer før serumkalsiumbestemmelse i screeningsperioden;
7. Forsøkspersonene har forstått arten og formålet med studien, samt forskningsprosedyren, og forsøkspersonen har signert det skriftlige informerte samtykket;

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner med sykdommer som ikke er egnet for studien, etter etterforskerens mening (i henhold til forsøkspersonens rapport eller journalgjennomgang), slik som: Andre ondartede svulster (forskjellig fra de ondartede solide svulstene som kreves i denne studieprotokollen) oppstod innen 3 år før registrering , og i den aktive perioden;Andre sykdommer som påvirker benmetabolismen, slik som vitamin D-mangel rakitt, osteomalacia og primær osteoporose, hyperparatyreoidisme, osteitis deformans, etc. (unntatt osteoporose);Humant immunsviktvirus eller Treponema pallidum-infeksjon;Ustabil leversykdom, aktiv periode med hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon; Andre alvorlige eller ustabile fysiske eller psykiske lidelser.
2. Hjernemetastase.
3. Munn- og tannsykdommer: tidligere eller nåværende bevis på osteomyelitt eller nekrose i kjeven; akutte tann- eller underkjevesykdommer, må behandles oral kirurgi; planlagt invasiv tannkirurgi; mislykket tann- eller oralkirurgi.
4. Personer med benmetastaser trenger strålebehandling eller kirurgi.
5. Tidligere behandling med denosumab.
6. Pasienter som hadde fått noen form for intravenøse eller orale bisfosfonater før administrering av det første studiemedikamentet.