Effekt og sikkerhed af MW032 og Xgeva® hos forsøgspersoner med knoglemetastaser fra faste tumorer

Inklusionskriterier:

1. Patologisk bekræftede maligne tumorer (undtagen hæmatologiske tumorer);
2. Knoglemetastaser diagnosticeret ved billeddiagnostik (knoglerøntgen, CT-scanning eller magnetisk resonansscanning) eller patologi (knoglebiopsi) kan undersøges inden for 3 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke, i henhold til 《ekspertens konsensus om klinisk diagnose og behandling af knoglemetastaser og knoglerelaterede sygdomme i maligne tumorer (2014)》；
3. Ingen begrænsning af køn, alder ≥ 18 år gammel;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2;
5. Estimeret overlevelsestid var mere end 6 måneder;
6. Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig organfunktion ved baseline som defineret nedenfor:① hæmatologi: neutrofiler ≥ 1.500/mcL, blodplader ≥ 75.000/mcL, hæmoglobin ≥ 80 g/l; ② nyrefunktion: kreatinin (CR) clearance rate ≥ 30 ml/min; ③ Leverfunktion: serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) var mindre end eller lig med 2,0 × øvre normalgrænse (ULN) hos personer uden levermetastase; ALAT og ASAT var mindre end eller lig med 5,0 × ULN hos forsøgspersoner med levermetastaser; serum total bilirubin var mindre end eller lig med 1,5 x ULN; ④ serumcalcium (albuminkorrektion) var mere end eller lig med 2,0 mmol/L (8,0 mg/dl), men mindre end eller lig med 2,9 mmol/L (11,5 mg/dl). Bemærk: calciumtilskud bør ikke anvendes mindst 8 timer før serumkalciumbestemmelse i screeningsperioden;
7. Forsøgspersonerne har forstået arten og formålet med undersøgelsen samt forskningsproceduren, og forsøgspersonen har underskrevet det skriftlige informerede samtykke;

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med sygdomme, der ikke er egnede til undersøgelsen, efter investigators mening (ifølge forsøgspersonens rapport eller journalgennemgang), såsom: Andre maligne tumorer (forskellige fra de ondartede solide tumorer, der kræves i denne undersøgelsesprotokol) opstod inden for 3 år før indskrivning , og i den aktive periode;Andre sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen, såsom vitamin D-mangel rakitis, osteomalaci og primær osteoporose, hyperparathyroidisme, osteitis deformans, etc. (undtagen osteoporose);Human immundefektvirus eller Treponema pallidum-infektion;Ustabil leversygdom, aktiv periode med hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion;Andre alvorlige eller ustabile fysiske eller psykiske lidelser.
2. Hjernemetastase.
3. Orale og tandsygdomme: tidligere eller nuværende tegn på osteomyelitis eller nekrose i kæben; akutte dentale eller mandibular sygdomme, skal behandles oral kirurgi; planlagt invasiv tandkirurgi; mislykket tand- eller mundkirurgi.
4. Personer med knoglemetastaser har brug for strålebehandling eller operation.
5. Tidligere behandling med denosumab.
6. Patienter, der havde modtaget nogen form for intravenøse eller orale bisfosfonater før administration af det første forsøgslægemiddel.