Eficacia y seguridad de MW032 y Xgeva® en sujetos con metástasis óseas de tumores sólidos

Criterios de inclusión:

1. Tumores malignos confirmados patológicamente (excepto tumores hematológicos);
2. La metástasis ósea diagnosticada por imagen (radiografía ósea, tomografía computarizada o resonancia magnética) o patología (biopsia ósea) se puede examinar dentro de los 3 meses antes de firmar el consentimiento informado, de acuerdo con 《El consenso de expertos sobre diagnóstico clínico y tratamiento de metástasis óseas y enfermedades relacionadas con los huesos de tumores malignos (2014)》；
3. No limitado de género, edad ≥ 18 años;
4. estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2;
5. El tiempo de supervivencia estimado fue de más de 6 meses;
6. Los sujetos deben tener una función orgánica adecuada al inicio como se define a continuación:① hematología: neutrófilos ≥ 1500/mcL, plaquetas ≥ 75 000/mcL, hemoglobina ≥ 80 g/L; ② función renal: tasa de eliminación de creatinina (CR) ≥ 30 ml / min; ③ Función hepática: la aspartato aminotransferasa sérica (AST) y la alanina aminotransferasa (ALT) fueron inferiores o iguales a 2,0 × límite superior normal (ULN) en sujetos sin metástasis hepática; ALT y AST fueron menores o iguales a 5,0 × ULN en sujetos con metástasis hepática; la bilirrubina sérica total fue inferior o igual a 1,5 × LSN; ④ El calcio sérico (corrección de albúmina) fue mayor o igual a 2,0 mmol/L (8,0 mg/dl) pero menor o igual a 2,9 mmol/L (11,5 mg/dl). Nota: los suplementos de calcio no deben usarse al menos 8 horas antes de la determinación del calcio sérico en el período de selección;
7. Los sujetos han entendido la naturaleza y el propósito del estudio, así como el procedimiento de investigación, y el sujeto ha firmado el consentimiento informado por escrito;

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con enfermedades no aptas para el estudio, en opinión del investigador (según el informe del sujeto o la revisión de la historia clínica), tales como: Otros tumores malignos (distintos de los tumores sólidos malignos requeridos en este protocolo de estudio) ocurridos dentro de los 3 años anteriores a la inscripción , y en el período activo; Otras enfermedades que afectan al metabolismo óseo, como raquitismo por deficiencia de vitamina D, osteomalacia y osteoporosis primaria, hiperparatiroidismo, osteítis deformante, etc. (excluida la osteoporosis); Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o Treponema pallidum; Enfermedad hepática inestable, activa período de infección por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C; Otros trastornos físicos o mentales graves o inestables.
2. Metástasis cerebral.
3. Enfermedades orales y dentales: evidencia previa o actual de osteomielitis o necrosis de la mandíbula; enfermedades dentales o mandibulares agudas, necesitan ser tratadas con cirugía oral; cirugía dental invasiva planificada; cirugía dental u oral fallida.
4. Los sujetos con metástasis óseas necesitan radioterapia o cirugía.
5. Tratamiento previo con denosumab.
6. Pacientes que habían recibido cualquier tipo de bisfosfonatos intravenosos u orales antes de la administración del primer fármaco del estudio.