Werkzaamheid en veiligheid van MW032 en Xgeva® bij proefpersonen met botmetastasen van vaste tumoren

Inclusiecriteria:

1. Pathologisch bevestigde kwaadaardige tumoren (behalve hematologische tumoren);
2. Botmetastase gediagnosticeerd door beeldvorming (botröntgenfoto, CT-scanning of magnetische resonantiescanning) of pathologie (botbiopsie) kan binnen 3 maanden worden onderzocht voordat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend, volgens "De consensus onder deskundigen over klinische diagnose en behandeling van botmetastasen en botgerelateerde ziekten van kwaadaardige tumoren (2014)》；
3. Geen beperking van geslacht, leeftijd ≥ 18 jaar oud;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2;
5. De geschatte overlevingstijd was meer dan 6 maanden;
6. Proefpersonen moeten bij baseline een adequate orgaanfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:① hematologie: neutrofielen ≥ 1.500/mcl, bloedplaatjes ≥ 75.000/mcl, hemoglobine ≥ 80 g/l; ② nierfunctie: creatinine (CR) klaringssnelheid ≥ 30 ml/min; ③ Leverfunctie: serumaspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) waren minder dan of gelijk aan 2,0 × bovengrens van normaal (ULN) bij personen zonder levermetastase; ALT en AST waren minder dan of gelijk aan 5,0 × ULN bij proefpersonen met levermetastasen; serum totaal bilirubine was minder dan of gelijk aan 1,5 × ULN; ④ serumcalcium (albuminecorrectie) was meer dan of gelijk aan 2,0 mmol/L (8,0 mg/dl) maar minder dan of gelijk aan 2,9 mmol/L (11,5 mg/dl). Opmerking: calciumsupplementen mogen niet ten minste 8 uur vóór de serumcalciumbepaling in de screeningperiode worden gebruikt;
7. De proefpersoon heeft de aard en het doel van het onderzoek begrepen, evenals de onderzoeksprocedure, en de proefpersoon heeft de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend;

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met ziekten die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn voor de studie (volgens het rapport van de proefpersoon of de beoordeling van het medisch dossier), zoals: Andere kwaadaardige tumoren (verschillend van de kwaadaardige solide tumoren vereist in dit onderzoeksprotocol) traden op binnen 3 jaar vóór inschrijving , en in de actieve periode;Andere ziekten die het botmetabolisme beïnvloeden, zoals vitamine D-tekort rachitis, osteomalacie en primaire osteoporose, hyperparathyreoïdie, osteitis deformans, enz. (exclusief osteoporose);Human immunodeficiency virus of Treponema pallidum infectie;Onstabiele leverziekte, actief periode van infectie met het hepatitis B-virus of het hepatitis C-virus; andere ernstige of onstabiele lichamelijke of geestelijke aandoeningen.
2. Hersenmetastasen.
3. Mond- en tandziekten: eerder of actueel bewijs van osteomyelitis of necrose van de kaak; acute tandheelkundige of mandibulaire aandoeningen, moeten worden behandeld via een kaakchirurgie; geplande invasieve tandheelkundige chirurgie; mislukte tandheelkundige of orale chirurgie.
4. Proefpersonen met botmetastasen hebben radiotherapie of een operatie nodig.
5. Eerdere behandeling met denosumab.
6. Patiënten die enige vorm van intraveneuze of orale bisfosfonaten hadden gekregen vóór toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel.