MW032 和 Xgeva® 在患有实体瘤骨转移的受试者中的疗效和安全性

纳入标准：

1. 经病理证实的恶性肿瘤（血液肿瘤除外）；
2. 经影像学（骨X线、CT扫描或磁共振扫描）或病理学（骨活检）确诊的骨转移，可在签署知情同意书前3个月内，按照《骨转移临床诊治专家共识》恶性肿瘤与骨相关疾病（2014）》；
3. 性别不限，年龄≥18岁；
4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2；
5. 预计生存时间≥6个月；
6. 受试者基线时必须具有足够的器官功能，定义如下：①血液学：中性粒细胞≥1,500/mcL，血小板≥75,000/mcL，血红蛋白≥80 g/L； ②肾功能：肌酐（CR）清除率≥30毫升/分； ③肝功能：无肝转移受试者血清谷草转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.0×正常上限（ULN）；肝转移受试者的 ALT 和 AST 小于或等于 5.0 × ULN；血清总胆红素小于或等于 1.5 × ULN； ④血清钙（白蛋白校正）≥2.0 mmol/L（8.0 mg/dl）但≤2.9 mmol/L（11.5 mg/dl）。 注意：在筛选期血清钙测定前至少8小时不应使用钙补充剂；
7. 受试者已了解研究的性质、目的和研究程序，并签署书面知情同意书；

排除标准：

1. 研究者认为（根据受试者的报告或病历审查）患有不适合研究的疾病的受试者，例如：入组前3年内发生的其他恶性肿瘤（不同于本研究方案要求的恶性实体瘤） ，并处于活动期；其他影响骨代谢的疾病，如维生素D缺乏性佝偻病、骨软化症和原发性骨质疏松症、甲状旁腺功能亢进症、畸形性骨炎等（不包括骨质疏松症）；人类免疫缺陷病毒或梅毒螺旋体感染；不稳定肝病、活动期乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染期；其他严重或不稳定的身体或精神障碍。
2. 脑转移。
3. 口腔和牙齿疾病：以前或现在有骨髓炎或颌骨坏死的证据；急性牙科或下颌骨疾病，需要进行口腔手术治疗；计划进行侵入性牙科手术；牙科或口腔手术失败。
4. 骨转移患者需要放疗或手术。
5. 既往使用狄诺塞麦治疗。
6. 在给予第一种研究药物之前接受过任何种类的静脉内或口服双膦酸盐的患者。