Wirksamkeit und Sicherheit von MW032 und Xgeva® bei Patienten mit Knochenmetastasen von soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Pathologisch bestätigte bösartige Tumoren (außer hämatologischen Tumoren);
2. Knochenmetastasen, die durch Bildgebung (Knochenröntgen, CT oder Magnetresonanztomographie) oder Pathologie (Knochenbiopsie) diagnostiziert wurden, können innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung untersucht werden, gemäß 《The Expert Consensus on Clinical Diagnostic and Treatment of Bone Metastases und knochenbedingte Erkrankungen bösartiger Tumore (2014)》；
3. Keine Einschränkung des Geschlechts, Alter ≥ 18 Jahre;
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2;
5. Die geschätzte Überlebenszeit betrug mehr als 6 Monate;
6. Die Probanden müssen zu Studienbeginn über eine angemessene Organfunktion verfügen, wie unten definiert:① Hämatologie: Neutrophile ≥ 1.500/μl, Blutplättchen ≥ 75.000/μl, Hämoglobin ≥ 80 g/l; ② Nierenfunktion: Kreatinin (CR)-Clearance-Rate ≥ 30 ml / min; ③ Leberfunktion: Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) waren kleiner oder gleich 2,0 × oberer Normalwert (ULN) bei Probanden ohne Lebermetastasen; ALT und AST waren kleiner oder gleich 5,0 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen; das Gesamtbilirubin im Serum war kleiner oder gleich 1,5 × ULN; ④ Serumkalzium (Albuminkorrektur) war größer oder gleich 2,0 mmol / L (8,0 mg / dl), aber kleiner oder gleich 2,9 mmol / L (11,5 mg / dl). Hinweis: Kalziumpräparate sollten nicht mindestens 8 Stunden vor der Bestimmung des Serumkalziums in der Screening-Periode verwendet werden;
7. Die Probanden haben die Art und den Zweck der Studie sowie das Forschungsverfahren verstanden und die Probanden haben die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet;

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes (gemäß dem Bericht des Probanden oder der Überprüfung der Krankenakte) nicht für die Studie geeignet sind, wie z , und in der aktiven Phase; Andere Krankheiten, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen, wie Vitamin-D-Mangel-Rachitis, Osteomalazie und primäre Osteoporose, Hyperparathyreoidismus, Osteitis deformans usw. (ausgenommen Osteoporose); Humanes Immunschwächevirus oder Treponema pallidum-Infektion; Instabile Lebererkrankung, aktiv Zeitraum einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus; andere schwere oder instabile körperliche oder geistige Störungen.
2. Hirnmetastasen.
3. Mund- und Zahnerkrankungen: frühere oder aktuelle Anzeichen einer Osteomyelitis oder Nekrose des Kiefers; akute Zahn- oder Unterkiefererkrankungen, die oralchirurgisch behandelt werden müssen; geplante invasive Zahnchirurgie; fehlgeschlagene zahnärztliche oder orale Chirurgie.
4. Patienten mit Knochenmetastasen benötigen eine Strahlentherapie oder Operation.
5. Vorherige Behandlung mit Denosumab.
6. Patienten, die vor Verabreichung des ersten Studienmedikaments irgendeine Art von intravenösen oder oralen Bisphosphonaten erhalten hatten.