Skuteczność i bezpieczeństwo MW032 i Xgeva® u pacjentów z przerzutami guzów litych do kości

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzone patologicznie nowotwory złośliwe (z wyjątkiem guzów hematologicznych);
2. Przerzuty do kości rozpoznane za pomocą badań obrazowych (RTG kości, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) lub patologii (biopsja kości) można zbadać w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody, zgodnie z „Konsensusem ekspertów w sprawie klinicznego rozpoznawania i leczenia przerzutów do kości i związane z kośćmi choroby nowotworów złośliwych (2014)》;
3. Bez ograniczeń co do płci, wieku ≥ 18 lat;
4. stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2;
5. Szacowany czas przeżycia wynosił ponad 6 miesięcy;
6. Pacjenci muszą mieć odpowiednią wyjściową czynność narządów, jak zdefiniowano poniżej:① hematologia: neutrofile ≥ 1500/ml, płytki krwi ≥ 75 000/ml, hemoglobina ≥ 80 g/l; ② czynność nerek: klirens kreatyniny (CR) ≥ 30 ml / min; ③ Czynność wątroby: aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy była mniejsza lub równa 2,0 × górnej granicy normy (GGN) u pacjentów bez przerzutów do wątroby; AlAT i AspAT były mniejsze lub równe 5,0 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby; stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy było mniejsze lub równe 1,5 × GGN; ④ wapń w surowicy (korekcja albuminy) był większy lub równy 2,0 mmol / l (8,0 mg / dl), ale mniejszy lub równy 2,9 mmol / l (11,5 mg / dl). Uwaga: suplementów wapnia nie należy stosować co najmniej 8 godzin przed oznaczeniem wapnia w surowicy w okresie przesiewowym;
7. Uczestnicy zrozumieli charakter i cel badania, a także procedurę badawczą, a podmiot podpisał pisemną świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z chorobami niekwalifikującymi się w opinii badacza (zgodnie z raportem uczestnika lub przeglądem dokumentacji medycznej), takimi jak: Inne nowotwory złośliwe (inne niż złośliwe guzy lite wymagane w tym protokole badania) wystąpiły w ciągu 3 lat przed włączeniem , oraz w okresie aktywności;Inne choroby wpływające na metabolizm kostny, takie jak krzywica z niedoboru witaminy D, osteomalacja i pierwotna osteoporoza, nadczynność przytarczyc, zapalenie kości i kości itp. (z wyłączeniem osteoporozy);Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub Treponema pallidum;Niestabilna choroba wątroby, czynna okres zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C; inne poważne lub niestabilne zaburzenia fizyczne lub psychiczne.
2. Przerzuty do mózgu.
3. Choroby jamy ustnej i zębów: wcześniejsze lub obecne objawy zapalenia kości i szpiku lub martwicy szczęki; ostre choroby zębów lub żuchwy wymagające leczenia chirurgicznego; planowana inwazyjna chirurgia stomatologiczna; nieudany zabieg stomatologiczny lub stomatologiczny.
4. Osoby z przerzutami do kości wymagają radioterapii lub operacji.
5. Wcześniejsze leczenie denosumabem.
6. Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek rodzaj dożylnych lub doustnych bisfosfonianów przed podaniem pierwszego badanego leku.