MW032:n ja Xgevan® teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kiinteistä kasvaimista peräisin olevia luumetastaasseja

Sisällyttämiskriteerit:

1. Patologisesti vahvistetut pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi hematologiset kasvaimet);
2. Kuvaamalla (luuröntgen, TT-skannaus tai magneettikuvaus) tai patologialla (luubiopsialla) diagnosoitu luumetastaasi voidaan tutkia 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista "Luuetäpesäkkeiden kliinisestä diagnoosista ja hoidosta tehdyn asiantuntijakonsensuksen mukaan" ja pahanlaatuisten kasvainten luuperäiset sairaudet (2014)》；
3. Ei rajoitettu sukupuoli, ikä ≥ 18 vuotta vanha;
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2;
5. Arvioitu eloonjäämisaika oli yli 6 kuukautta;
6. Koehenkilöillä on oltava riittävä elinten toiminta lähtötilanteessa, kuten alla on määritelty:① hematologia: neutrofiilit ≥ 1 500/mcL, verihiutaleet ≥ 75 000/mcL, hemoglobiini ≥ 80 g/l; ② munuaisten toiminta: kreatiniinin (CR) puhdistumanopeus ≥ 30 ml / min; ③ Maksan toiminta: seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) olivat pienempiä tai yhtä suuria kuin 2,0 × normaalin yläraja (ULN) koehenkilöillä, joilla ei ollut maksametastaaseja; ALT- ja ASAT-arvot olivat pienempiä tai yhtä suuria kuin 5,0 × ULN potilailla, joilla oli maksametastaaseja; seerumin kokonaisbilirubiini oli pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 × ULN; ④ seerumin kalsium (albumiinikorjaus) oli suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mmol / l (8,0 mg / dl), mutta pienempi tai yhtä suuri kuin 2,9 mmol / l (11,5 mg / dl). Huomautus: kalsiumlisää ei tule käyttää vähintään 8 tuntia ennen seerumin kalsiumin määritystä seulontajakson aikana;
7. Tutkittava on ymmärtänyt tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen sekä tutkimusmenettelyn ja on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen;

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan sairauksia, jotka eivät sovellu tutkimukseen (potilaan raportin tai sairauskertomuksen mukaan), kuten: Muita pahanlaatuisia kasvaimia (eri kuin tässä tutkimusprotokollassa vaaditut pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet) esiintyi 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista , ja aktiivisena aikana; Muut luuston aineenvaihduntaan vaikuttavat sairaudet, kuten D-vitamiinin puutteesta johtuva riisitauti, osteomalasia ja primaarinen osteoporoosi, hyperparatyreoosi, osteitis deformans jne. (lukuun ottamatta osteoporoosia);Ihmisen immuunikatovirus tai Treponema pallidum -infektio; Epävakaa maksasairaus, aktiivinen B-hepatiitti- tai C-hepatiittivirusinfektion aika; Muut vakavat tai epävakaat fyysiset tai henkiset häiriöt.
2. Aivojen metastaasit.
3. Suun ja hammassairaudet: aiemmat tai nykyiset todisteet osteomyeliitistä tai leuan nekroosista; akuutit hammas- tai alaleuan sairaudet, joita on hoidettava suukirurgia; suunniteltu invasiivinen hammaskirurgia; epäonnistunut hammas- tai suuleikkaus.
4. Potilaat, joilla on luumetastaaseja, tarvitsevat sädehoitoa tai leikkausta.
5. Aiempi hoito denosumabilla.
6. Potilaat, jotka olivat saaneet kaikenlaisia ​​suonensisäisiä tai oraalisia bisfosfonaatteja ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamista.