Eficácia e segurança de MW032 e Xgeva® em indivíduos com metástases ósseas de tumores sólidos

Critério de inclusão:

1. Tumores malignos confirmados patológicos (exceto tumores hematológicos);
2. Metástases ósseas diagnosticadas por imagem (radiografia óssea, tomografia computadorizada ou ressonância magnética) ou patologia (biópsia óssea) podem ser examinadas dentro de 3 meses antes da assinatura do consentimento informado, de acordo com 《Consenso de especialistas sobre diagnóstico clínico e tratamento de metástases ósseas e doenças ósseas de tumores malignos (2014)》；
3. Sem limite de gênero, idade ≥ 18 anos;
4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2;
5. O tempo estimado de sobrevida foi superior a 6 meses;
6. Os indivíduos devem ter função de órgão adequada na linha de base, conforme definido abaixo:① hematologia: neutrófilos ≥ 1.500/mcL, plaquetas ≥ 75.000/mcL, hemoglobina ≥ 80 g / L; ② função renal: taxa de depuração de creatinina (CR) ≥ 30 ml / min; ③ Função hepática: aspartato aminotransferase sérica (AST) e alanina aminotransferase (ALT) foram menores ou iguais a 2,0 × limite superior normal (LSN) em indivíduos sem metástase hepática; ALT e AST foram menores ou iguais a 5,0 × LSN em indivíduos com metástase hepática; a bilirrubina total sérica era menor ou igual a 1,5 × LSN; ④ cálcio sérico (correção de albumina) foi maior ou igual a 2,0 mmol/L (8,0 mg/dl), mas menor ou igual a 2,9 mmol/L (11,5 mg/dl). Nota: os suplementos de cálcio não devem ser usados ​​pelo menos 8 horas antes da determinação do cálcio sérico no período de triagem;
7. Os participantes compreenderam a natureza e o objetivo do estudo, bem como o procedimento da pesquisa, e assinaram o consentimento informado por escrito;

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com doenças não adequadas para o estudo, na opinião do investigador (de acordo com o relatório do indivíduo ou revisão do prontuário médico), tais como: Outros tumores malignos (diferentes dos tumores sólidos malignos exigidos neste protocolo de estudo) ocorreram dentro de 3 anos antes da inscrição , e no período ativo;Outras doenças que afetam o metabolismo ósseo, como raquitismo por deficiência de vitamina D, osteomalácia e osteoporose primária, hiperparatireoidismo, osteíte deformante, etc. (excluindo osteoporose);Vírus da imunodeficiência humana ou infecção por Treponema pallidum; período de infecção pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C; Outros distúrbios físicos ou mentais graves ou instáveis.
2. Metástase cerebral.
3. Doenças bucais e dentárias: evidência prévia ou atual de osteomielite ou necrose da mandíbula; doenças dentárias ou mandibulares agudas, precisam ser tratadas com cirurgia oral; cirurgia odontológica invasiva planejada; falha em cirurgia dentária ou oral.
4. Indivíduos com metástases ósseas precisam de radioterapia ou cirurgia.
5. Tratamento prévio com denosumab.
6. Pacientes que receberam qualquer tipo de bisfosfonatos intravenosos ou orais antes da administração do primeiro medicamento do estudo.