고형 종양의 뼈 전이가 있는 피험자에서 MW032 및 Xgeva®의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 병리학적으로 확인된 악성 종양(혈액학적 종양 제외);
2. 《골전이의 임상진단 및 치료에 관한 전문가 합의서》에 따라 영상(뼈 X선, CT 또는 자기공명스캐닝) 또는 병리학(골생검)으로 진단된 골전이는 동의서 서명 전 3개월 이내에 검사 가능 및 악성종양의 골관련질환(2014)》;
3. 성별 제한 없음, 연령 ≥ 18세;
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2;
5. 예상 생존 기간은 6개월 이상이었습니다.
6. 피험자는 아래에 정의된 기준선에서 적절한 장기 기능을 가져야 합니다.① 혈액학: 호중구 ≥ 1,500/mcL, 혈소판 ≥ 75,000/mcL, 헤모글로빈 ≥ 80g/L; ② 신장 기능: 크레아티닌(CR) 청소율 ≥ 30 ml/분; ③ 간 기능: 간 전이가 없는 대상자에서 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치(ULN)의 2.0배 이하였다. ALT 및 AST는 간 전이가 있는 피험자에서 5.0 × ULN 이하였습니다. 혈청 총 빌리루빈은 ULN의 1.5배 이하였습니다. ④ 혈청 칼슘(알부민 보정)은 2.0mmol/L(8.0mg/dl) 이상 2.9mmol/L(11.5mg/dl) 이하였다. 참고: 선별 기간 중 혈청 칼슘 측정 최소 8시간 전에는 칼슘 보충제를 사용해서는 안 됩니다.
7. 피험자는 연구의 성격과 목적, 연구 절차를 이해하고 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 연구에 적합하지 않은 질병을 가진 피험자(피험자의 보고서 또는 의료 기록 검토에 따름)에 따라 다음과 같은 다른 악성 종양(본 연구 프로토콜에서 요구되는 악성 고형 종양과 다름)이 등록 전 3년 이내에 발생했습니다. , 및 활동기; 비타민 D 결핍 구루병, 골연화증 및 원발성 골다공증, 부갑상선 기능 항진증, 변형성 골염 등과 같은 골 대사에 영향을 미치는 기타 질병 (골다공증 제외); 인간 면역 결핍 바이러스 또는 Treponema pallidum 감염; 불안정한 간 질환, 활성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염 기간; 기타 심각하거나 불안정한 신체적 또는 정신적 장애.
2. 뇌 전이.
3. 구강 및 치과 질환: 턱의 골수염 또는 괴사의 이전 또는 현재 증거; 구강 수술 치료가 필요한 급성 치과 또는 하악 질환; 계획된 침습적 치과 수술; 치과 또는 구강 수술 실패.
4. 뼈 전이가 있는 피험자는 방사선 요법이나 수술이 필요합니다.
5. 데노수맙을 사용한 이전 치료.
6. 첫 번째 연구 약물을 투여하기 전에 모든 종류의 정맥 주사 또는 경구 비스포스포네이트를 투여받은 환자.