Efficacité et innocuité de MW032 et de Xgeva® chez les sujets présentant des métastases osseuses de tumeurs solides

Critère d'intégration:

1. Tumeurs malignes pathologiques confirmées (à l'exception des tumeurs hématologiques);
2. Les métastases osseuses diagnostiquées par imagerie (radiographie osseuse, tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique) ou par pathologie (biopsie osseuse) peuvent être examinées dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé, selon 《Le consensus d'experts sur le diagnostic clinique et le traitement des métastases osseuses et les maladies liées aux os des tumeurs malignes (2014)》；
3. Aucune limite de sexe, âge ≥ 18 ans ;
4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 ;
5. Le temps de survie estimé était supérieur à 6 mois ;
6. Les sujets doivent avoir une fonction organique adéquate au départ telle que définie ci-dessous :① hématologie : neutrophiles ≥ 1 500/mcL, plaquettes ≥ 75 000/mcL, hémoglobine ≥ 80 g/L ; ② fonction rénale : taux de clairance de la créatinine (CR) ≥ 30 ml/min ; ③ Fonction hépatique : l'aspartate aminotransférase (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT) sériques étaient inférieures ou égales à 2,0 × la limite normale supérieure (LSN) chez les sujets sans métastases hépatiques ; ALT et AST étaient inférieurs ou égaux à 5,0 × LSN chez les sujets présentant des métastases hépatiques ; la bilirubine totale sérique était inférieure ou égale à 1,5 × LSN ; ④ le calcium sérique (correction de l'albumine) était supérieur ou égal à 2,0 mmol/L (8,0 mg/dl) mais inférieur ou égal à 2,9 mmol/L (11,5 mg/dl). Remarque : les suppléments de calcium ne doivent pas être utilisés au moins 8 heures avant la détermination du calcium sérique pendant la période de dépistage ;
7. Les sujets ont compris la nature et le but de l'étude, ainsi que la procédure de recherche, et le sujet a signé le consentement éclairé écrit ;

Critère d'exclusion:

1. Sujets atteints de maladies ne convenant pas à l'étude, de l'avis de l'investigateur (selon le rapport du sujet ou l'examen du dossier médical), telles que : D'autres tumeurs malignes (différentes des tumeurs solides malignes requises dans ce protocole d'étude) sont survenues dans les 3 ans précédant l'inscription , et dans la période active ;Autres maladies affectant le métabolisme osseux, telles que le rachitisme par carence en vitamine D, l'ostéomalacie et l'ostéoporose primaire, l'hyperparathyroïdie, l'ostéite déformante, etc. (à l'exclusion de l'ostéoporose);Le virus de l'immunodéficience humaine ou l'infection à Treponema pallidum;La maladie hépatique instable, période d'infection par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C ; autres troubles physiques ou mentaux graves ou instables.
2. Métastases cérébrales.
3. Maladies bucco-dentaires : signes antérieurs ou actuels d'ostéomyélite ou de nécrose de la mâchoire ; maladies dentaires ou mandibulaires aiguës, nécessitant un traitement de chirurgie buccale ; chirurgie dentaire invasive planifiée; échec de la chirurgie dentaire ou buccale.
4. Les sujets présentant des métastases osseuses ont besoin d'une radiothérapie ou d'une intervention chirurgicale.
5. Traitement antérieur par dénosumab.
6. Patients ayant reçu tout type de bisphosphonates par voie intraveineuse ou orale avant l'administration du premier médicament à l'étude.