Effekt och säkerhet för MW032 och Xgeva® hos patienter med benmetastaser från fasta tumörer

Inklusionskriterier:

1. Patologiskt bekräftade maligna tumörer (förutom hematologiska tumörer);
2. Benmetastaser som diagnostiserats genom avbildning (benröntgen, CT-skanning eller magnetisk resonansskanning) eller patologi (benbiopsi) kan undersökas inom 3 månader innan det informerade samtycket undertecknas, enligt 《Expertens konsensus om klinisk diagnos och behandling av benmetastaser och benrelaterade sjukdomar av maligna tumörer (2014)》；
3. Ingen begränsning av kön, ålder ≥ 18 år gammal;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0, 1 eller 2;
5. Beräknad överlevnadstid var mer än 6 månader;
6. Försökspersonerna måste ha adekvat organfunktion vid baslinjen enligt definitionen nedan:① hematologi: neutrofiler ≥ 1 500/mcL, trombocyter ≥ 75 000/mcL, hemoglobin ≥ 80 g/l; ② njurfunktion: kreatinin (CR) clearance-hastighet ≥ 30 ml/min; ③ Leverfunktion: serumaspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) var mindre än eller lika med 2,0 × övre normalgräns (ULN) hos patienter utan levermetastaser; ALAT och ASAT var mindre än eller lika med 5,0 × ULN hos patienter med levermetastaser; totalt serumbilirubin var mindre än eller lika med 1,5 × ULN; ④ serumkalcium (albuminkorrigering) var mer än eller lika med 2,0 mmol/L (8,0 mg/dl) men mindre än eller lika med 2,9 mmol/L (11,5 mg/dl). Observera: kalciumtillskott bör inte användas minst 8 timmar före bestämning av serumkalcium under screeningperioden;
7. Försökspersonerna har förstått arten och syftet med studien, såväl som forskningsproceduren, och försökspersonen har undertecknat det skriftliga informerade samtycket;

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med sjukdomar som inte lämpar sig för studien, enligt utredarens åsikt (enligt försökspersonens rapport eller journalgranskning), såsom: Andra maligna tumörer (andra från de maligna solida tumörer som krävs i detta studieprotokoll) inträffade inom 3 år före inskrivning , och under den aktiva perioden;Andra sjukdomar som påverkar benmetabolismen, såsom rakit med D-vitaminbrist, osteomalaci och primär osteoporos, hyperparatyreoidism, osteitis deformans, etc. (exklusive osteoporos);Humant immunbristvirus eller Treponema pallidum-infektion;Instabil leversjukdom, aktiv leversjukdom, aktiv period av hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektion; Andra allvarliga eller instabila fysiska eller psykiska störningar.
2. Hjärnmetastaser.
3. Orala och dentala sjukdomar: tidigare eller aktuella tecken på osteomyelit eller nekros i käken; akuta tand- eller underkäkssjukdomar, måste behandlas oral kirurgi; planerad invasiv tandkirurgi; misslyckad tand- eller munkirurgi.
4. Personer med skelettmetastaser behöver strålbehandling eller operation.
5. Tidigare behandling med denosumab.
6. Patienter som hade fått någon form av intravenösa eller orala bisfosfonater före administrering av det första studieläkemedlet.