Эффективность и безопасность MW032 и Xgeva® у субъектов с костными метастазами солидных опухолей

Критерии включения:

1. Патологоанатомически подтвержденные злокачественные опухоли (кроме гематологических опухолей);
2. Метастазы в кости, диагностированные с помощью визуализации (рентгенография костей, КТ или магнитно-резонансное сканирование) или патология (биопсия костей), могут быть исследованы в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия, согласно «Экспертному консенсусу по клинической диагностике и лечению метастазов в кости». и связанные с костями заболевания злокачественных опухолей (2014 г.)》；
3. Без ограничений по полу, возрасту ≥ 18 лет;
4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0, 1 или 2;
5. Расчетное время выживания составило более 6 месяцев;
6. Субъекты должны иметь адекватную функцию органов на исходном уровне, как определено ниже: ① гематология: нейтрофилы ≥ 1500/мкл, тромбоциты ≥ 75 000/мкл, гемоглобин ≥ 80 г/л; ② функция почек: клиренс креатинина (CR) ≥ 30 мл/мин; ③ Функция печени: сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) были меньше или равны 2,0 × верхний предел нормы (ВГН) у субъектов без метастазов в печень; АЛТ и АСТ были меньше или равны 5,0 × ВГН у пациентов с метастазами в печень; общий билирубин сыворотки был меньше или равен 1,5 × ВГН; ④ уровень кальция в сыворотке (коррекция альбумина) был больше или равен 2,0 ммоль/л (8,0 мг/дл), но меньше или равен 2,9 ммоль/л (11,5 мг/дл). Примечание: добавки кальция не следует использовать по крайней мере за 8 часов до определения уровня кальция в сыворотке в период скрининга;
7. Субъекты поняли характер и цель исследования, а также процедуру исследования, и субъект подписал письменное информированное согласие;

Критерий исключения:

1. Субъекты с заболеваниями, не подходящими для исследования, по мнению исследователя (согласно отчету субъекта или обзору медицинской документации), такие как: другие злокачественные опухоли (отличные от злокачественных солидных опухолей, требуемых в этом протоколе исследования), возникшие в течение 3 лет до зачисления. , и в активном периоде;Другие заболевания, влияющие на костный метаболизм, такие как рахит, связанный с дефицитом витамина D, остеомаляция и первичный остеопороз, гиперпаратиреоз, деформирующий остит и др. (исключая остеопороз);Вирус иммунодефицита человека или инфекция Treponema pallidum;Нестабильное заболевание печени, активное период инфицирования вирусом гепатита В или вирусом гепатита С; другие серьезные или нестабильные физические или психические расстройства.
2. Метастазы в головной мозг.
3. Заболевания полости рта и зубов: предшествующие или текущие признаки остеомиелита или некроза челюсти; острые стоматологические или нижнечелюстные заболевания, нуждающиеся в хирургическом лечении ротовой полости; плановая инвазивная стоматологическая хирургия; неудачная стоматологическая или оральная хирургия.
4. Субъекты с метастазами в кости нуждаются в лучевой терапии или хирургическом вмешательстве.
5. Предшествующее лечение деносумабом.
6. Пациенты, которые получали какие-либо внутривенные или пероральные бисфосфонаты до введения первого исследуемого препарата.