局所進行性または転移性 cSCC 患者における IFX-1 単独または IFX-1 + ペムブロリズマブの非比較研究。
2025年1月20日 更新者：InflaRx GmbH
PD-1 または PD-L1 耐性/難治性の局所進行性または転移性皮膚扁平上皮癌 (cSCC) 患者における C5a 抗体 IFX-1 単独または IFX-1 + ペムブロリズマブの非盲検多施設第 II 相試験
これは、非盲検、「非比較」、非無作為化、第 II 相試験です。
患者は2つの治療群に登録されます
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検、無作為化されていない、第 II 相試験です。 患者は 2 つの治療群 (Arm A: IFX-1 単剤療法、Arm B: IFX-1 + ペムブロリズマブ併用療法) に登録され、どちらも 2 段階で構成されますが、Arm B は部分的に安全な実行から始まります。 登録は、患者がステージ 2 に登録される前に、ステージ 1 後の治療反応の中間分析を伴う最適なサイモンの 2 段階設計に従います。
アーム B は、アーム A で 3 人以上の患者が治療を受け、毒性の懸念が生じなくなった後に開始されます。 アーム B の安全性試験では、MTD または RP2D を特定するために、ペムブロリズマブと組み合わせて IFX-1 の漸増用量を調査します。 患者は、進行、許容できない毒性の発生、またはその他の理由による治療中止まで治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Anschutz Cancer Pavilion
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health, Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Barcelona、スペイン、08035
- University Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08908
- ICO Hospitalet
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Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson International Cancer Center Spain
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Málaga、スペイン、29010
- Regional University Hospital of Malaga
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Salamanca、スペイン、37007
- University Clinical Hospital of Salamanca
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Erlangen、ドイツ、91054
- University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
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Essen、ドイツ、45147
- University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Department of Dermatology
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Frankfurt University Clinic, Department of Dermatology, Venereology and Allergology
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Hamburg、ドイツ、20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Leipzig、ドイツ、04103
- University Hospital Leipzig, Department of Dermatology, Venereology and Allergology
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Regensburg、ドイツ、93053
- University Hospital Regensburg, Clinic and Policlinic for Dermatology
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Tuebingen、ドイツ、72076
- University Hospital Tuebingen, Department of Dermatology
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Grenoble、フランス、38700
- University Hospital Center of Grenoble Alpes, Department of Dermatology
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Lyon、フランス、69495
- South Lyon Hospital Center
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Marseille、フランス、13385
- CHU APHM la Timone / Aix Marseille University, Dermatology and Skin Cancer Department
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Paris、フランス、75010
- St. Louis Hospital
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Poitiers、フランス、86021
- University Hospital Center of Poitiers, Department of Oncology
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Edegem、ベルギー、2650
- University Hospital Antwerp (UZA)
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Wilrijk、ベルギー、2610
- St. Augustinus Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が少なくとも18歳
- -生検で証明され、組織学的または細胞学的に確認された（a.）根治的治療の対象とならない局所進行cSCC、または（b.）転移性cSCCの患者。 -患者は、(a.) 放射線療法が禁忌の手術不能な局所進行 cSCC、または (b.) 転移性 cSCC に対して承認されたすべての治療法で治療されている必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（ECOG PS）ステータスが1以下
- 患者は、抗 PD-1/L1 モノクローナル抗体 (mAb) を単剤療法として、または他のチェックポイント阻害剤または他の療法と組み合わせて投与することで治療が進行している必要があります。
- -患者は、研究について書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 全身療法を必要としない限られたcSCCの患者
- -免疫不全または自己免疫疾患の診断を受けている、または慢性全身性ステロイド療法を受けている（プレドニゾンと同等の1日あたり10 mgを超える投与で）または他の形態の免疫抑制療法 研究治療の最初の投与前の3週間以内
- -ペンブロリズマブまたはIFX-1および/またはそれらの賦形剤のいずれかに対する重度の過敏症（グレード3以上）があるか、他のmAbによる治療に対する重度の（グレード3以上）注入関連反応
- 大手術を受けた患者
- -グレード3以上の既知の患者（国立がん研究所の有害事象の共通用語基準[NCI CTCAE] v5.0基準による）活動的な全身性または皮膚のウイルス、細菌、または真菌感染症
- -アクティブな中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎が知られています。
- -過去5年間に他の悪性腫瘍の病歴がある患者
- -ニューヨーク心臓協会の基準によるうっ血性心不全、クラスIIIまたはIVの患者
- -妊娠中または授乳中の患者、または研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にする予定の患者、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA：
ビロベリマブ単剤療法; Vilobelimab単剤療法は、次のように30分（-5 / +10分）静脈内注入として投与されました：1、4、8、および15日目に800 mg、続いて1600 mg Q2Wがサイクル1の22日目から始まります。治療（EOT）
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ビロベリマブ単剤療法
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実験的：アームB：レジメン1：
ビロベリマブ +ペンブロリズマブ併用療法; Vilobelimabは、次のように30分（-5/+10分）静脈内注入として投与されました：1、4、8、および15日目に400 mg、続いてサイクル1の22日目からEOTまで始まる800 mg Q2Wが続きました。
ビロベリマブ治療をペンブロリズマブと組み合わせて、サイクル1の8日目から始まる400 mgの用量で30分間（-5/+10分）静脈内注入として投与し、次に各治療サイクルの1日目にQ6Wを投与します。
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ビロベリマブ +ペンブロリズマブ併用療法
他の名前：
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実験的：アームB：レジメン2：
ビロベリマブ +ペンブロリズマブ併用療法; Vilobelimabは、次のように30分（-5/+10分）静脈内注入として投与されました：1、4、8、および15日目に600 mg、続いてサイクル1の22日目からEOTまで1200 mgのQ2Wが続きました。
ビロベリマブ治療をペンブロリズマブと組み合わせて、サイクル1の8日目から始まる400 mgの用量で30分間（-5/+10分）静脈内注入として投与し、次に各治療サイクルの1日目にQ6Wを投与します。
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ビロベリマブ +ペンブロリズマブ併用療法
他の名前：
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実験的：アームB：レジメン3：
ビロベリマブ +ペンブロリズマブ併用療法; Vilobelimabは、次のように30分（-5/+10分）静脈内注入として投与されました：1、4、8、および15日目に800 mg、続いてサイクル1の22日目からEOTまで始まる1600 mg Q2Wが続きました。
ビロベリマブ治療をペンブロリズマブと組み合わせて、サイクル1の8日目から始まる400 mgの用量で30分間（-5/+10分）静脈内注入として投与し、次に各治療サイクルの1日目にQ6Wを投与します。
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ビロベリマブ +ペンブロリズマブ併用療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の全体的な回答率（ベストORR） - アームAとアームB
時間枠：最大36か月
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応答ごとの評価基準腫瘍基準（RECIST V1.1）および標的病変の免疫学的RECIST（IRECIST）の評価基準、コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴イメージング（MRI）によって評価されます。
完全な応答（CR）：すべての標的病変の消失。部分応答（PR）：標的病変の直径の合計の30％以上の減少。最良の全体的な応答（または）= Cr + PR、治療の開始からPD/再発まで。
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最大36か月
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用量制限毒性（DLT） - アームb
時間枠：サイクル1日1-サイクル1日36
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用量コホートによる用量制限毒性（DLT）の頻度。
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サイクル1日1-サイクル1日36
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患制御率 - 腕Aとアームb
時間枠：最大36か月
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疾患制御率は、修正されたRecist v1.1（臨床反応を含む）/アイレシスト反応に従って、安定した疾患（SD/ISD）、CR/ICR、またはPR/IPRを達成した患者の相対数として定義されます。
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最大36か月
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無増悪生存（PFS） - アームAおよびアームb
時間枠：最大36か月
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PFSは、最初の研究治療投与から進行までの時間として定義されます（つまり、
PD、IUPD、ICPD）または死。
進行のない患者は、最後の訪問/研究治療管理で検閲されます。
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最大36か月
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全生存（OS） - アームAおよびアームb
時間枠：最大36か月
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全生存は、最初の研究治療投与から死までの時間として定義されます。
研究を中止したときに生きている患者は、生きているという最後の記録日に検閲されます。
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最大36か月
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抗皮膚抗体（ADA） - アームAおよびアームb
時間枠：最大27か月
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ビロベリマブに対するヒト抗皮膚抗体抗体（ADA）の開発。
EOS（最大36か月）まで報告された二次有効性アウトカム測定（3.-5。、7.-8）の時間枠とは対照的に、ADAS（6.）およびPK（9）（9） 。）最初のFUまで（のみ）測定されます。
したがって、時間枠は異なります。つまり、Eot +（約）12週間/3か月までの24か月の治療の24か月まで、最初の27か月まで。
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最大27か月
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生活の質（QOL） - アームAとアームB
時間枠：最大36か月
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欧州癌治療機関（EORTC）生活の質アンケート（QLQ）-C30バージョン3.0は、がん患者または生存者の生活の質を定義するさまざまな側面を測定します。
報告された合計スコアは0から100の範囲ですが、より高いスコアはより高い応答レベルを表します。
合計スコアは、15のシングルスコアすべての平均として計算されました。
15のシングルスコアすべてが非混乱している場合にのみ計算されました（詳細については、Fayers PM、Aaronson NK、Bjordal K、Groenvold M、Curran D、Bottomley Aを参照してください。
EORTC QLQ-C30スコアリングマニュアル（第3版）。
発行：欧州研究と治療のための欧州機関、ブリュッセル2001。）。
ベースラインからの絶対的な変更が提示されます。
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最大36か月
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応答（IRECIST（ICR） / partial Response（PR） / PRによる完全な応答（CR） / CR IRECIST（IPR）および安定した疾患（SD）期間 - ARM AおよびARM B
時間枠：最大36か月
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安定した疾患の期間は、反応または安定した疾患（すなわち、CR/ICR/PR/IPR/SD/ISD）の最初の診断から進行（つまり、。
進行性疾患（PD）、IRECIST（IUPD）による未確認の進行性疾患、進行性疾患（ICPD）が確認された）または死亡。
進行のない反応と安定した患者は、最後の訪問/研究治療局で検閲されます。
反応しない、または安定した疾患を持っている患者は、この分析から除外されます。
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最大36か月
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ビロベリマブの血漿濃度 - アームAとアームB
時間枠：最大27か月
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ビロベリマブの血漿濃度は、投与前後のさまざまな時点で評価されました。
投与後のサイクル1日22の値は、CMAXと前投与前のサイクル1日8、事前投与サイクル1日22、事前投与サイクル2日1、用量ごとの5日1の値に対応します。
EOS（最大36か月）まで報告された二次有効性アウトカム測定（3.-5。、7.-8）の時間枠とは対照的に、ADAS（6.）およびPK（9）（9） 。）最初のFUまで（のみ）測定されます。
したがって、時間枠は異なります。つまり、Eot +（約）12週間/3か月までの24か月の治療の24か月まで、最初の27か月まで。
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最大27か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Prof. Dr. D. Schadendorf, MD、University Hospital, Essen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月31日
一次修了 (実際)
2024年6月4日
研究の完了 (実際)
2024年6月4日
試験登録日
最初に提出
2021年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月21日
最初の投稿 (実際)
2021年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月20日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IFX-1 P2.8
- MK-3475-A93 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE-A93 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2020-000864-42 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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