Estudo Não Comparativo de IFX-1 Isolado ou IFX-1+Pembrolizumabe em Pacientes com CECc Localmente Avançado ou Metastático.
20 de janeiro de 2025 atualizado por: InflaRx GmbH
Estudo Aberto, Multicêntrico de Fase II do Anticorpo C5a IFX-1 Isolado ou IFX-1 + Pembrolizumabe em Pacientes com PD-1 ou PD-L1 Resistente/Refratário Localmente Avançado ou Carcinoma de Células Escamosas Cutâneo Metastático (cSCC)
Este é um estudo de Fase II aberto, "não comparativo", não randomizado.
Os pacientes serão inscritos em 2 braços de tratamento
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, não randomizado, de Fase II. Os pacientes serão inscritos em 2 braços de tratamento (Braço A: monoterapia com IFX-1; Braço B: IFX-1 + terapia combinada com pembrolizumabe), ambos consistindo em 2 estágios, enquanto o Braço B começa com uma porção de execução de segurança. A inscrição segue um projeto ideal de 2 estágios de Simon com uma análise intermediária da resposta ao tratamento após o Estágio 1 antes da inscrição do paciente no Estágio 2.
O Braço B começará após ≥3 pacientes terem sido tratados no Braço A e nenhuma preocupação de toxicidade surgir. Em uma parte de teste de segurança do Braço B, doses crescentes de IFX-1 serão investigadas em combinação com pembrolizumabe para identificar o MTD ou RP2D. Os pacientes serão tratados até a progressão, ocorrência de toxicidade inaceitável ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, 91054
- University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
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Essen, Alemanha, 45147
- University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Department of Dermatology
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Frankfurt University Clinic, Department of Dermatology, Venereology and Allergology
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Hamburg, Alemanha, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Leipzig, Alemanha, 04103
- University Hospital Leipzig, Department of Dermatology, Venereology and Allergology
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Regensburg, Alemanha, 93053
- University Hospital Regensburg, Clinic and Policlinic for Dermatology
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- University Hospital Tuebingen, Department of Dermatology
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Edegem, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp (UZA)
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- St. Augustinus Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08908
- ICO Hospitalet
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Madrid, Espanha, 28033
- MD Anderson International Cancer Center Spain
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Málaga, Espanha, 29010
- Regional University Hospital of Malaga
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Salamanca, Espanha, 37007
- University Clinical Hospital of Salamanca
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Anschutz Cancer Pavilion
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health, Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Grenoble, França, 38700
- University Hospital Center of Grenoble Alpes, Department of Dermatology
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Lyon, França, 69495
- South Lyon Hospital Center
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Marseille, França, 13385
- CHU APHM la Timone / Aix Marseille University, Dermatology and Skin Cancer Department
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Paris, França, 75010
- St. Louis Hospital
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Poitiers, França, 86021
- University Hospital Center of Poitiers, Department of Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado
- Pacientes com cSCC comprovado por biópsia, histológica ou citologicamente confirmado (a.) cSCC localmente avançado não passível de tratamento curativo ou (b.) cSCC metastático. Os pacientes devem ter sido tratados com todas as terapias aprovadas para (a.) cSCC localmente avançado inoperável contraindicado para radioterapia ou (b.) cSCC metastático
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤1
- Os pacientes devem ter progredido no tratamento com um anticorpo monoclonal anti-PD-1/L1 (mAb) administrado como monoterapia ou em combinação com outros inibidores de checkpoint ou outras terapias.
- O paciente fornece consentimento informado por escrito para o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com cSCC limitado, que não requerem terapia sistêmica
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou doença autoimune, ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 3 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Tem hipersensibilidade grave (≥Grau 3) a pembrolizumabe ou IFX-1 e/ou qualquer um de seus excipientes ou teve uma reação grave (≥Grau 3) relacionada à infusão a tratamentos com outros mAbs
- Pacientes submetidos a grandes cirurgias
- Pacientes com ≥Grau 3 conhecido (de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos [NCI CTCAE] v5.0 critérios) infecção viral, bacteriana ou fúngica sistêmica ou cutânea ativa
- Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.
- Pacientes com história de outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, Classe III ou IV, pelos critérios da New York Heart Association
- Pacientes grávidas ou amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço a:
Monoterapia do vilobelimab; A monoterapia com vilobelimab foi administrada como uma infusão intravenosa de 30 minutos (-5 / +10 minutos) da seguinte forma: 800 mg nos dias 1, 4, 8 e 15, seguidos por 1600 mg Q2W a partir do dia 22 do ciclo 1 até que o final de Tratamento (EOT)
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Monoterapia com vilobelimab
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Experimental: Braço B: Regime 1:
Terapia combinada de vilobelimab + pembrolizumab; O vilobelimab foi administrado como uma infusão intravenosa de 30 minutos (-5/+10 minutos) da seguinte forma: 400 mg nos dias 1, 4, 8 e 15, seguidos por 800 mg Q2W a partir do dia 22 do ciclo 1 até o EOT.
O tratamento com vilobelimab foi combinado com pembrolizumab, administrado como uma infusão intravenosa de 30 minutos (-5/+10 minutos) na dose de 400 mg a partir do dia 8 do ciclo 1 e depois Q6W no dia 1 de cada ciclo de tratamento
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Terapia combinada de vilobelimab + pembrolizumab
Outros nomes:
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Experimental: Braço B: Regime 2:
Terapia combinada de vilobelimab + pembrolizumab; O vilobelimab foi administrado como uma infusão intravenosa de 30 minutos (-5/+10 minutos) da seguinte forma: 600 mg nos dias 1, 4, 8 e 15, seguidos por 1200 mg Q2W a partir do dia 22 do ciclo 1 até o EOT.
O tratamento com vilobelimab foi combinado com pembrolizumab, administrado como uma infusão intravenosa de 30 minutos (-5/+10 minutos) na dose de 400 mg a partir do dia 8 do ciclo 1 e depois Q6W no dia 1 de cada ciclo de tratamento
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Terapia combinada de vilobelimab + pembrolizumab
Outros nomes:
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Experimental: Braço B: Regime 3:
Terapia combinada de vilobelimab + pembrolizumab; O vilobelimab foi administrado como uma infusão intravenosa de 30 minutos (-5/+10 minutos) da seguinte forma: 800 mg nos dias 1, 4, 8 e 15, seguidos por 1600 mg Q2W a partir do dia 22 do ciclo 1 até o EOT.
O tratamento com vilobelimab foi combinado com pembrolizumab, administrado como uma infusão intravenosa de 30 minutos (-5/+10 minutos) na dose de 400 mg a partir do dia 8 do ciclo 1 e depois Q6W no dia 1 de cada ciclo de tratamento
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Terapia combinada de vilobelimab + pembrolizumab
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor taxa de resposta geral (melhor orr) - braço A e braço B
Prazo: Até 36 meses
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Por critérios de avaliação de resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.1) e Recist imunológica (IRECIST) para lesões -alvo e avaliado por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM).
Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões -alvo; Resposta parcial (PR): ≥30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões -alvo; Melhor resposta geral (ou) = CR + PR, desde o início do tratamento até a PD/recorrência.
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Até 36 meses
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Toxicidade limitadora de dose (DLT) - Arm B B
Prazo: Ciclo 1 dia 1 - ciclo 1 dia 36
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Frequência de toxicidades limitadas por dose (DLTs) por coorte de dose.
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Ciclo 1 dia 1 - ciclo 1 dia 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle de doenças - braço A e braço B
Prazo: Até 36 meses
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A taxa de controle da doença é definida como o número relativo de pacientes que atingem doença estável (DP/ISD), CR/ICR ou PR/IPR de acordo com a resposta modificada RECIST v1.1 (incluindo resposta clínica)/irecista.
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Até 36 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)- braço A e braço B
Prazo: Até 36 meses
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O PFS é definido como o tempo desde a administração do primeiro estudo do estudo até a progressão (ou seja,
PD, IUPD, ICPD) ou morte.
Pacientes sem progressão são censurados na última visita/administração de tratamento de estudo.
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Até 36 meses
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Sobrevivência geral (OS)- Arm A e Arm B
Prazo: Até 36 meses
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a administração do primeiro estudo até a morte.
Os pacientes vivos quando interromperam o estudo são censurados na última data registrada de estar vivo.
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Até 36 meses
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Anticorpos antidrogas (ADAS) - braço A e braço B
Prazo: Até 27 meses
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Desenvolvimento de anticorpos antidrogas humanos (ADAS) contra Vilobelimab.
Em contraste com o período de tempo das medidas secundárias de resultado de eficácia (3.-5., 7.-8), que foram relatadas até EOS (até 36 meses), os prazos dos ADAS (6.) e PK (9 .) são medidos (somente) até o primeiro fu.
Portanto, o prazo é diferente, ou seja, 24 meses de tratamento até EOT + (aprox.) 12 semanas/3 meses até o primeiro FU até 27 meses.
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Até 27 meses
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Qualidade de Vida (QV) - Arm A e Arm B
Prazo: Até 36 meses
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A Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC) (QLQ) -C30 versão 3.0 mede os diferentes aspectos que definem a qualidade de vida de pacientes com câncer ou sobreviventes.
A pontuação total relatada varia de 0 a 100, enquanto uma pontuação mais alta representa um nível de resposta mais alto.
A pontuação total foi calculada como média de todas as 15 pontuações únicas.
Somente foi calculado se todas as 15 pontuações únicas não tenham falta (para mais informações, consulte Fayers PM, Aaronson NK, Bjordal K, Groenvold M, Curran D, Bottomley A, em nome do grupo de qualidade de vida da EORTC.
O manual de pontuação EORTC QLQ-C30 (3ª edição).
Publicado por: Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer, Bruxelas 2001.).
As mudanças absolutas da linha de base são apresentadas.
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Até 36 meses
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Resposta (resposta completa (CR) / CR de acordo com Irecist (ICR) / Resposta Parcial (PR) / PR de acordo com IRECIST (IPR) e doença estável (DP) Duração - braço A e braço B
Prazo: Até 36 meses
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A duração da doença estável é definida como o tempo desde o primeiro diagnóstico de resposta ou doença estável (ou seja, CR/ICR/PR/IPR/SD/ISD) até a progressão (ou seja,
Doença progressiva (DP), doença progressiva não confirmada de acordo com IRECIST (IUPD), doença progressiva confirmada (ICPD)) ou morte.
Pacientes com resposta e estável sem progressão são censurados na última visita/administração de tratamento de estudo.
Os pacientes que nunca respondem ou têm uma doença estável são excluídos desta análise.
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Até 36 meses
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Concentração plasmática de vilobelimab - braço A e braço B
Prazo: Até 27 meses
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A concentração plasmática de vilobelimab foi avaliada em diferentes momentos antes e após a dose.
O ciclo pós-dose 1 dia 22 valores correspondem ao CMAX e ao ciclo pré-dose 1 dia 8, ciclo pré-dose 1 dia 22, ciclo pré-dose 2 dia 1 e ciclo por dose 5 dias 1 valores para Ctrough.
Em contraste com o período de tempo das medidas secundárias de resultado de eficácia (3.-5., 7.-8), que foram relatadas até EOS (até 36 meses), os prazos dos ADAS (6.) e PK (9 .) são medidos (somente) até o primeiro fu.
Portanto, o prazo é diferente, ou seja, 24 meses de tratamento até EOT + (aprox.) 12 semanas/3 meses até o primeiro FU até 27 meses.
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Até 27 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Dr. D. Schadendorf, MD, University Hospital, Essen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Inativadores de Complemento
- Vilobelimabe
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- IFX-1 P2.8
- MK-3475-A93 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE-A93 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2020-000864-42 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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