국소 진행성 또는 전이성 cSCC 환자에서 IFX-1 단독 또는 IFX-1+펨브롤리주맙의 비비교 연구.
2025년 1월 20일 업데이트: InflaRx GmbH
PD-1 또는 PD-L1 내성/불응성 국소 진행성 또는 전이성 피부 편평 세포 암종(cSCC) 환자를 대상으로 C5a 항체 IFX-1 단독 또는 IFX-1 + 펨브롤리주맙에 대한 오픈 라벨, 다기관 제II상 연구
이것은 개방형, "비비교", 비무작위, 제2상 연구입니다.
환자는 2개의 치료 부문에 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 비무작위, 제2상 연구입니다. 환자는 2개의 치료군(A군: IFX-1 단일 요법, B군: IFX-1 + 펨브롤리주맙 병용 요법)에 등록되며, 둘 다 2단계로 구성되는 반면, B군은 부분적으로 안전 실행으로 시작합니다. 등록은 2단계에 환자를 등록하기 전에 1단계 후 치료 반응의 중간 분석과 함께 최적의 Simon의 2단계 설계를 따릅니다.
B군은 3명 이상의 환자가 A군에서 치료를 받고 독성 문제가 나타나지 않은 후에 시작할 것입니다. Arm B의 안전성 시험 단계에서는 MTD 또는 RP2D를 식별하기 위해 펨브롤리주맙과 병용하여 IFX-1의 증량 용량을 조사할 것입니다. 환자는 진행, 용인할 수 없는 독성 발생 또는 기타 이유로 치료를 중단할 때까지 치료를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Erlangen, 독일, 91054
- University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
-
Essen, 독일, 45147
- University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Department of Dermatology
-
Frankfurt, 독일, 60590
- Frankfurt University Clinic, Department of Dermatology, Venereology and Allergology
-
Hamburg, 독일, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Leipzig, 독일, 04103
- University Hospital Leipzig, Department of Dermatology, Venereology and Allergology
-
Regensburg, 독일, 93053
- University Hospital Regensburg, Clinic and Policlinic for Dermatology
-
Tuebingen, 독일, 72076
- University Hospital Tuebingen, Department of Dermatology
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health, Inc.
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
-
-
-
Edegem, 벨기에, 2650
- University Hospital Antwerp (UZA)
-
Wilrijk, 벨기에, 2610
- St. Augustinus Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 08908
- ICO Hospitalet
-
Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson International Cancer Center Spain
-
Málaga, 스페인, 29010
- Regional University Hospital of Malaga
-
Salamanca, 스페인, 37007
- University Clinical Hospital of Salamanca
-
-
-
-
-
Grenoble, 프랑스, 38700
- University Hospital Center of Grenoble Alpes, Department of Dermatology
-
Lyon, 프랑스, 69495
- South Lyon Hospital Center
-
Marseille, 프랑스, 13385
- CHU APHM la Timone / Aix Marseille University, Dermatology and Skin Cancer Department
-
Paris, 프랑스, 75010
- St. Louis Hospital
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- University Hospital Center of Poitiers, Department of Oncology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 생검으로 입증된 (a.) 근치적 치료가 불가능한 국소 진행성 cSCC 또는 (b.) 전이성 cSCC 환자. 환자는 (a.) 방사선 요법이 금지된 수술 불가능한 국소 진행성 cSCC 또는 (b.) 전이성 cSCC에 대해 승인된 모든 요법으로 치료를 받았어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 상태 ≤1
- 환자는 단독 요법 또는 다른 관문 억제제 또는 다른 요법과의 조합으로 투여되는 항-PD-1/L1 단클론 항체(mAb)로 치료를 진행해야 합니다.
- 환자는 연구에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 전신 요법이 필요하지 않은 제한된 cSCC 환자
- 면역결핍 또는 자가면역 질환 진단을 받았거나 연구 치료의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가 일일 10mg 초과 투여) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
- 펨브롤리주맙 또는 IFX-1 및/또는 이들의 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있거나 다른 mAb 치료에 대한 중증(≥3등급) 주입 관련 반응이 있는 경우
- 대수술을 받은 환자
- 알려진 3등급 이상의 환자(국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준[NCI CTCAE] v5.0 기준) 활동성 전신 또는 피부 바이러스, 세균 또는 진균 감염
- 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 뇌수막염이 알려져 있습니다.
- 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자
- New York Heart Association 기준에 따른 울혈성 심부전, Class III 또는 IV 환자
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 예상 연구 기간 내에 아이를 임신하거나 출산할 것으로 예상되는 환자,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 A :
Vilobelimab 단일 요법; Vilobelimab 단일 요법은 다음과 같이 30 분 (-5 / +10 분) 정맥 주입으로 투여되었다 : 1, 4, 8 및 15 일에 800 mg, 1600 mg Q2W가 1의 22 일부터 끝까지 시작합니다. 치료 (EOT)
|
Vilobelimab 단일 요법
|
|
실험적: 팔 B : 요법 1 :
Vilobelimab + Pembrolizumab 병용 요법; Vilobelimab을 다음과 같이 30 분 (-5/+10 분) 정맥 주입으로 투여 하였다 : 1, 4, 8 및 15 일에 400 mg, 사이클 1의 22 일부터 EOT까지 800 mg Q2W가 시작되었다.
Vilobelimab 처리를 펨브 롤리 주맙과 결합하여주기 1의 8 일째부터 시작하여 각각의 처리주기의 1 일에 시작하여 400 mg의 용량으로 30 분 (-5/+10 분) 정맥 주입으로 투여되었다.
|
Vilobelimab + Pembrolizumab 병용 요법
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 B : 요법 2 :
Vilobelimab + Pembrolizumab 병용 요법; Vilobelimab을 다음과 같이 30 분 (-5/+10 분) 정맥 주입으로 투여 하였다 : 1, 4, 8 및 15 일에 600 mg, 사이클 1의 22 일부터 EOT까지 1200 mg Q2W를 시작 하였다.
Vilobelimab 처리를 펨브 롤리 주맙과 결합하여주기 1의 8 일째부터 시작하여 각각의 처리주기의 1 일에 시작하여 400 mg의 용량으로 30 분 (-5/+10 분) 정맥 주입으로 투여되었다.
|
Vilobelimab + Pembrolizumab 병용 요법
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 B : 요법 3 :
Vilobelimab + Pembrolizumab 병용 요법; Vilobelimab을 다음과 같이 30 분 (-5/+10 분) 정맥 주입으로 투여 하였다 : 1, 4, 8 및 15 일에 800 mg, 1600 mg Q2W가 1의 22 일까지 EOT까지 시작 하였다.
Vilobelimab 처리를 펨브 롤리 주맙과 결합하여주기 1의 8 일째부터 시작하여 각각의 처리주기의 1 일에 시작하여 400 mg의 용량으로 30 분 (-5/+10 분) 정맥 주입으로 투여되었다.
|
Vilobelimab + Pembrolizumab 병용 요법
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최상
기간: 최대 36 개월
|
표적 병변에 대한 고형 종양 기준 (RECIST v1.1) 및 면역 학적 RECIST (IRECIST)의 반응 평가 기준 및 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 또는 자기 공명 영상 (MRI)에 의해 평가된다.
완전한 응답 (CR) : 모든 표적 병변의 사라짐; 부분 반응 (PR) : 표적 병변의 직경의 합의 ≥30% 감소; 치료 시작부터 PD/재발까지 최상의 전체 반응 (OR) = CR + PR.
|
최대 36 개월
|
|
용량 제한 독성 (DLT) - 암 b
기간: 사이클 1 일 1- 사이클 1 일 36
|
용량 코호트에 의한 용량 제한 독성 (DLT)의 빈도.
|
사이클 1 일 1- 사이클 1 일 36
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 통제 속도 -ARM A와 팔 b
기간: 최대 36 개월
|
질병 조절 속도는 변형 된 Recist v1.1 (임상 반응 포함)/IRECIST 반응에 따라 안정적인 질병 (SD/ISD), CR/ICR 또는 PR/IPR을 달성하는 환자의 상대적인 수로 정의됩니다.
|
최대 36 개월
|
|
무 진행 생존 (PFS) -Arm A와 팔 b
기간: 최대 36 개월
|
PFS는 제 1 연구 치료 투여에서 진행까지의 시간으로 정의됩니다 (즉, 즉
PD, IUPD, ICPD) 또는 사망.
진행이없는 환자는 마지막 방문/연구 치료 관리에서 검열됩니다.
|
최대 36 개월
|
|
전체 생존 (OS)- 팔 a와 팔 b
기간: 최대 36 개월
|
전반적인 생존은 첫 번째 연구 치료 관리에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
연구를 중단 할 때 살아있는 환자는 살아있는 마지막 기록 날짜에 검열됩니다.
|
최대 36 개월
|
|
항약 항체 (ADAS) -Arm A와 팔 b
기간: 최대 27 개월
|
Vilobelimab에 대한 인간의 항 약물 항체 (ADA)의 발달.
EOS (최대 36 개월)까지보고 된 2 차 효능 결과 측정 (3.-5., 7.-8)의 시간 프레임과 달리 Adas (6.) 및 PK (9의 시간 프레임). .)는 첫 번째 푸까지 측정됩니다 (만).
따라서, 시간 프레임은 EOT + (약) 12 주/3 개월까지 27 개월까지 24 개월까지 24 개월까지 다릅니다.
|
최대 27 개월
|
|
삶의 질 (Qol) - 팔 A와 팔 B
기간: 최대 36 개월
|
유럽 암 연구 및 치료기구 (EORTC) 삶의 질 설문지 (QLQ) -C30 버전 3.0은 암 환자 또는 생존자의 삶의 질을 정의하는 다양한 측면을 측정합니다.
보고 된 총 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 응답 수준이 높습니다.
총 점수는 15 개의 단일 점수의 평균으로 계산되었습니다.
EORTC Life Group을 대신하여 15 개의 단일 점수가 모두 비 이식 한 경우에만 계산되었습니다 (자세한 내용은 Fayers PM, Aaronson NK, Bjordal K, Groenvold M, Groenvold M, Curran D, Bottomley A를 참조하십시오.
EORTC QLQ-C30 점수 매뉴얼 (3 판).
출판 : 유럽 암 연구 및 암 치료기구, 브뤼셀 2001).
기준선의 절대 변화가 제시됩니다.
|
최대 36 개월
|
|
IRECIST (ICR) / 부분 반응 (PR) / PR에 따른 반응 (CR) / CR, IRECIST (IPR)) 및 안정적인 질병 (SD) 기간 - ARM A 및 ARM B에 따른 CR.
기간: 최대 36 개월
|
안정적인 질병의 지속 시간은 반응 또는 안정적인 질병 (즉, CR/ICR/PR/IPR/SD/ISD)의 첫 진단에서 진행 (즉, 진행)으로 정의됩니다.
IRECIST (IUPD), 확인 된 진보 질환 (ICPD) 또는 사망에 따른 점진적 질환 (PD), 확인되지 않은 진행성 질환.
진행이없는 반응 및 안정적인 환자는 마지막 방문/학습 치료 관리에서 검열됩니다.
반응하지 않거나 안정적인 질병을 앓고있는 환자는이 분석에서 제외됩니다.
|
최대 36 개월
|
|
Vilobelimab의 혈장 농도 -Arm A 및 Arm B
기간: 최대 27 개월
|
Vilobelimab의 혈장 농도는 복용 전 및 사후 및 후 상이한 시점에서 평가되었다.
복용 후주기 1 일 22 값은 Cmax 및 전 용량주기 1 일 8 일, 사전 용량주기 1 일 22 일, 예비 투여주기 2 일 1 일 및 복용량 당주기 5 일 1 값에 해당합니다.
EOS (최대 36 개월)까지보고 된 2 차 효능 결과 측정 (3.-5., 7.-8)의 시간 프레임과 달리 Adas (6.) 및 PK (9의 시간 프레임). .)는 첫 번째 푸까지 측정됩니다 (만).
따라서, 시간 프레임은 EOT + (약) 12 주/3 개월까지 27 개월까지 24 개월까지 24 개월까지 다릅니다.
|
최대 27 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Prof. Dr. D. Schadendorf, MD, University Hospital, Essen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IFX-1 P2.8
- MK-3475-A93 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE-A93 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2020-000864-42 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .