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Studio non comparativo di IFX-1 da solo o IFX-1 + Pembrolizumab in pazienti con cSCC localmente avanzato o metastatico.

20 gennaio 2025 aggiornato da: InflaRx GmbH

Studio multicentrico di fase II in aperto sull'anticorpo C5a IFX-1 da solo o IFX-1 + pembrolizumab in pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose (cSCC) resistente/refrattario a PD-1 o PD-L1 localmente avanzato o metastatico

Questo è uno studio di fase II in aperto, "non comparativo", non randomizzato. I pazienti saranno arruolati in 2 bracci di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II in aperto, non randomizzato. I pazienti saranno arruolati in 2 bracci di trattamento (Braccio A: IFX-1 monoterapia; Braccio B: IFX-1 + terapia di combinazione con pembrolizumab), entrambi costituiti da 2 fasi, mentre il Braccio B inizia con una corsa di sicurezza parziale. L'arruolamento segue un disegno ottimale in 2 fasi di Simon con un'analisi ad interim della risposta al trattamento dopo la Fase 1 prima dell'arruolamento del paziente nella Fase 2.

Il braccio B inizierà dopo che ≥3 pazienti saranno stati trattati nel braccio A e non saranno emersi problemi di tossicità. In una parte di sicurezza del braccio B, saranno studiate dosi crescenti di IFX-1 in combinazione con pembrolizumab al fine di identificare MTD o RP2D. I pazienti saranno trattati fino alla progressione, al verificarsi di tossicità inaccettabile o all'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp (UZA)
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • St. Augustinus Hospital
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38700
        • University Hospital Center of Grenoble Alpes, Department of Dermatology
      • Lyon, Francia, 69495
        • South Lyon Hospital Center
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU APHM la Timone / Aix Marseille University, Dermatology and Skin Cancer Department
      • Paris, Francia, 75010
        • St. Louis Hospital
      • Poitiers, Francia, 86021
        • University Hospital Center of Poitiers, Department of Oncology
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
      • Essen, Germania, 45147
        • University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Department of Dermatology
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Frankfurt University Clinic, Department of Dermatology, Venereology and Allergology
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Germania, 04103
        • University Hospital Leipzig, Department of Dermatology, Venereology and Allergology
      • Regensburg, Germania, 93053
        • University Hospital Regensburg, Clinic and Policlinic for Dermatology
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of Dermatology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • ICO Hospitalet
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson International Cancer Center Spain
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Regional University Hospital of Malaga
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • University Clinical Hospital of Salamanca
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato
  • Pazienti con cSCC localmente avanzato confermato da biopsia, confermato istologicamente o citologicamente (a.) non suscettibile di trattamento curativo o (b.) cSCC metastatico. I pazienti devono essere stati trattati con tutte le terapie approvate per (a.) cSCC localmente avanzato inoperabile controindicato per radioterapia o (b.) cSCC metastatico
  • Stato di prestazione ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≤1
  • I pazienti devono essere progrediti durante il trattamento con un anticorpo monoclonale (mAb) anti-PD-1/L1 somministrato in monoterapia o in combinazione con altri inibitori del checkpoint o altre terapie.
  • Il paziente fornisce il consenso informato scritto per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cSCC limitato, che non richiedono terapia sistemica
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o malattia autoimmune o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 3 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Ha una grave ipersensibilità (≥Grado 3) a pembrolizumab o IFX-1 e/o uno qualsiasi dei loro eccipienti o ha avuto una reazione grave (≥Grado 3) correlata all'infusione a trattamenti con altri mAb
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici importanti
  • Pazienti con infezione sistemica o cutanea attiva virale, batterica o fungina nota ≥Grado 3 (secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute [NCI CTCAE] v5.0)
  • Ha metastasi attive note del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
  • Pazienti con una storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, Classe III o IV, secondo i criteri della New York Heart Association
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento o in attesa di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A:
Monoterapia vilobelimab; La monoterapia Vilobelimab è stata somministrata come infusione per via endovenosa di 30 minuti (-5 / +10 minuti) come segue: 800 mg nei giorni 1, 4, 8 e 15, seguito da 1600 mg Q2W a partire dal giorno 22 del ciclo 1 fino alla fine della fine del trattamento (EOT)
Droga: Vilobelimab
Monoterapia Vilobelimab
Sperimentale: Braccio B: regime 1:
VILOBELIMAB + Terapia di combinazione di Pembrolizumab; Vilobelimab è stato somministrato come un'infusione endovenosa di 30 minuti (-5/+10 minuti) come segue: 400 mg nei giorni 1, 4, 8 e 15, seguiti da 800 mg Q2W che iniziano il giorno 22 del ciclo 1 fino a EOT. Il trattamento con vilobelimab è stato combinato con pembrolizumab, somministrato come infusione per via endovenosa di 30 minuti (-5/+10 minuti) alla dose di 400 mg a partire dal giorno 8 del ciclo 1 e quindi Q6w il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento
Droga: VILOBELIMAB + Terapia di combinazione di Pembrolizumab
VILOBELIMAB + Terapia di combinazione di Pembrolizumab
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Braccio B: regime 2:
VILOBELIMAB + Terapia di combinazione di Pembrolizumab; Vilobelimab è stato somministrato come un'infusione endovenosa di 30 minuti (-5/+10 minuti) come segue: 600 mg nei giorni 1, 4, 8 e 15, seguiti da 1200 mg Q2W a partire dal giorno 22 del ciclo 1 fino a EOT. Il trattamento con vilobelimab è stato combinato con pembrolizumab, somministrato come infusione per via endovenosa di 30 minuti (-5/+10 minuti) alla dose di 400 mg a partire dal giorno 8 del ciclo 1 e quindi Q6w il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento
Droga: VILOBELIMAB + Terapia di combinazione di Pembrolizumab
VILOBELIMAB + Terapia di combinazione di Pembrolizumab
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Braccio B: regime 3:
VILOBELIMAB + Terapia di combinazione di Pembrolizumab; Vilobelimab è stato somministrato come un'infusione endovenosa di 30 minuti (-5/+10 minuti) come segue: 800 mg nei giorni 1, 4, 8 e 15, seguiti da 1600 mg Q2W a partire dal giorno 22 del ciclo 1 fino a EOT. Il trattamento con vilobelimab è stato combinato con pembrolizumab, somministrato come infusione per via endovenosa di 30 minuti (-5/+10 minuti) alla dose di 400 mg a partire dal giorno 8 del ciclo 1 e quindi Q6w il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento
Droga: VILOBELIMAB + Terapia di combinazione di Pembrolizumab
VILOBELIMAB + Terapia di combinazione di Pembrolizumab
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta complessivo (migliore ORR) - braccio A e braccio B
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Per criteri di valutazione della risposta nei criteri di tumori solidi (RECIST V1.1) e immunologica RECIST (IRECIST) per lesioni target e valutate mediante tomografia computerizzata (CT) o imaging a risonanza magnetica (MRI). Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR): riduzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni target; Migliore risposta complessiva (OR) = CR + PR, dall'inizio del trattamento fino a PD/ricorrenza.
Fino a 36 mesi
Tossicità dose -limitante (DLT) - braccio B
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 - ciclo 1 giorno 36
Frequenza di tossicità dose-limitanti (DLT) mediante coorte di dose.
Ciclo 1 giorno 1 - ciclo 1 giorno 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie - braccio A e braccio B
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Il tasso di controllo delle malattie è definito come il numero relativo di pazienti che ottengono una malattia stabile (SD/ISD), CR/ICR o PR/IPR secondo la RECIST V1.1 modificata (inclusa la risposta clinica)/risposta irecista.
Fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)- braccio A e braccio B
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
PFS è definito come il tempo dalla somministrazione di trattamento del primo studio alla progressione (ad es. PD, IUPD, ICPD) o Morte. I pazienti senza progressione sono censurati alla loro ultima visita di visita/studio.
Fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale (OS)- braccio A e braccio B
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla somministrazione di trattamento del primo studio alla morte. I pazienti vivi quando interrompono lo studio sono censurati alla loro ultima data registrata di essere in vita.
Fino a 36 mesi
Anticorpi antidrug (ADAS) - braccio A e braccio B
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Sviluppo di anticorpi antidrug umani (ADAS) contro Vilobelimab. Contrariamente al lasso di tempo delle misure di esito di efficacia secondaria (3.-5., 7.-8), che sono state riportate fino a EOS (fino a 36 mesi), i tempi di ADAS (6.) e PK (9 .) sono misurati (solo) fino al primo Fu. Pertanto, il lasso di tempo è diverso, ovvero 24 mesi di trattamento fino a EOT + (circa) 12 settimane/3 mesi fino alla prima FU fino a 27 mesi.
Fino a 27 mesi
Qualità della vita (QOL) - braccio A e braccio B
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
L'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) di qualità della vita del questionario (QLQ) -C30 versione 3.0 misura i diversi aspetti che definiscono la qualità della vita dei pazienti tumorali o dei sopravvissuti. Il punteggio totale riportato varia da 0 a 100 mentre un punteggio più alto rappresenta un livello di risposta più elevato. Il punteggio totale è stato calcolato come media di tutti e 15 i punteggi singoli. È stato calcolato solo se tutti e 15 i punteggi singoli non fossero muti (per ulteriori informazioni, vedi Fayers PM, Aaronson NK, Bjordal K, Groenvold M, Curran D, Bottomley A, per conto del Gruppo Eortc Quality of Life. Il manuale di punteggio EORTC QLQ-C30 (3a edizione). Pubblicato da: Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro, Bruxelles 2001.). Vengono presentate le modifiche assolute dal basale.
Fino a 36 mesi
Risposta (risposta completa (CR) / CR secondo IRECIST (ICR) / risposta parziale (PR) / PR secondo Irecist (IPR)) e Durata stabile (SD) - braccio A e braccio B
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La durata della malattia stabile è definita come il tempo dalla prima diagnosi di risposta o malattia stabile (cioè CR/ICR/PR/IPR/SD/ISD) alla progressione (ad es. Malattia progressiva (PD), malattia progressiva non confermata secondo Irecist (IUPD), ha confermato la malattia progressiva (ICPD)) o la morte. I pazienti di risposta e stabili senza progressione sono censurati alla loro ultima visita di visita/studio. I pazienti che non rispondono mai o hanno una malattia stabile sono esclusi da questa analisi.
Fino a 36 mesi
Concentrazione plasmatica di vilobelimab - braccio A e braccio B
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
La concentrazione plasmatica di Vilobelimab è stata valutata in diversi punti temporali pre e post-dose. Il ciclo post-dose 1 giorno 22 valori corrispondono a CMAX e al ciclo pre-dose 1 giorno 8, ciclo pre-dose 1 giorno 22, ciclo pre-dosi 2 giorni 1 e ciclo per dose di 5 giorni per ctrough. Contrariamente al lasso di tempo delle misure di esito di efficacia secondaria (3.-5., 7.-8), che sono state riportate fino a EOS (fino a 36 mesi), i tempi di ADAS (6.) e PK (9 .) sono misurati (solo) fino al primo Fu. Pertanto, il lasso di tempo è diverso, ovvero 24 mesi di trattamento fino a EOT + (circa) 12 settimane/3 mesi fino alla prima FU fino a 27 mesi.
Fino a 27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InflaRx GmbH

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Dr. D. Schadendorf, MD, University Hospital, Essen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFX-1 P2.8
  • MK-3475-A93 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-A93 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2020-000864-42 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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