Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nekomparativní studie IFX-1 samotného nebo IFX-1+Pembrolizumabu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým cSCC.

20. ledna 2025 aktualizováno: InflaRx GmbH

Otevřená, multicentrická studie fáze II s protilátkou C5a IFX-1 samotnou nebo IFX-1 + pembrolizumab u pacientů s PD-1 nebo PD-L1 rezistentním/refrakterním lokálně pokročilým nebo metastatickým kožním spinocelulárním karcinomem (cSCC)

Toto je otevřená, "nesrovnávací", nerandomizovaná studie fáze II. Pacienti budou zařazeni do 2 léčebných ramen

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, nerandomizovaná studie fáze II. Pacienti budou zařazeni do 2 léčebných ramen (rameno A: IFX-1 monoterapie; rameno B: IFX-1 + kombinovaná léčba pembrolizumabem), obě sestávají ze 2 fází, zatímco rameno B začíná částečným bezpečnostním během. Zápis probíhá podle optimálního Simonova 2-fázového návrhu s průběžnou analýzou léčebné odpovědi po 1. stupni před zařazením pacienta do 2. stupně.

Rameno B začne poté, co byli v rameni A léčeni ≥3 pacienti a neobjevily se žádné obavy z toxicity. V bezpečnostní zaběhnuté části ramene B budou vyšetřovány eskalující dávky IFX-1 v kombinaci s pembrolizumabem za účelem identifikace MTD nebo RP2D. Pacienti budou léčeni až do progrese, výskytu nepřijatelné toxicity nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp (UZA)
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • St. Augustinus Hospital
  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38700
        • University Hospital Center of Grenoble Alpes, Department of Dermatology
      • Lyon, Francie, 69495
        • South Lyon Hospital Center
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU APHM la Timone / Aix Marseille University, Dermatology and Skin Cancer Department
      • Paris, Francie, 75010
        • St. Louis Hospital
      • Poitiers, Francie, 86021
        • University Hospital Center of Poitiers, Department of Oncology
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
      • Essen, Německo, 45147
        • University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Department of Dermatology
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Frankfurt University Clinic, Department of Dermatology, Venereology and Allergology
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Německo, 04103
        • University Hospital Leipzig, Department of Dermatology, Venereology and Allergology
      • Regensburg, Německo, 93053
        • University Hospital Regensburg, Clinic and Policlinic for Dermatology
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of Dermatology
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • ICO Hospitalet
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson International Cancer Center Spain
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Regional University Hospital of Malaga
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • University Clinical Hospital of Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let v den podpisu informovaného souhlasu
  • Pacienti s biopsií prokázaným, histologicky nebo cytologicky potvrzeným (a.) lokálně pokročilým cSCC nevhodným pro kurativní léčbu nebo (b.) metastatickým cSCC. Pacienti musí být léčeni všemi schválenými terapiemi pro (a.) neoperabilní lokálně pokročilý cSCC kontraindikovaný pro radiační terapii nebo (b.) metastatický cSCC
  • Stav výkonnosti skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤1
  • Pacienti museli progredovat při léčbě anti-PD-1/L1 monoklonální protilátkou (mAb) podávanou buď jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými inhibitory kontrolních bodů nebo jinými terapiemi.
  • Pacient poskytne písemný informovaný souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s omezeným cSCC, kteří nevyžadují systémovou léčbu
  • Má diagnózu imunodeficience nebo autoimunitního onemocnění nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 3 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Má těžkou hypersenzitivitu (≥3. stupeň) na pembrolizumab nebo IFX-1 a/nebo kteroukoli z jejich pomocných látek nebo měl těžkou (≥3. stupeň) reakci související s infuzí na léčbu jinými mAb
  • Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci
  • Pacienti se známou ≥3. stupněm (podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky podle National Cancer Institute [kritéria NCI CTCAE] v5.0) aktivní systémovou nebo kožní virovou, bakteriální nebo plísňovou infekcí
  • Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  • Pacienti s anamnézou jiných malignit během posledních 5 let
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním třídy III nebo IV podle kritérií New York Heart Association
  • pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo očekávají, že během plánované doby trvání studie otěhotní nebo zplodí děti,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM A:
Monoterapie Vilobelimab; Monoterapie Vilobelimab byla podávána jako 30minutová (-5 / +10 minut) intravenózní infúze takto: 800 mg ve dnech 1, 4, 8 a 15, následované 1600 mg Q2W počínaje 22. den do konce cyklu 1 do konce kol. Léčba (EOT)
Lék: Vilobelimab
Monoterapie vilobelimab
Experimentální: ARM B: Režim 1:
Kombinovaná terapie vilobelimab + pembrolizumab; Vilobelimab byl podáván jako 30minutová (-5/+10 minut) intravenózní infuze takto: 400 mg ve dnech 1, 4, 8 a 15, následované 800 mg Q2W začínajícím 22. den cyklu 1 až do EOT. Léčba Vilobelimab byla kombinována s Pembrolizumabem, podávaným jako 30minutová (-5/+10 minut) intravenózní infuze v dávce 400 mg počínaje den 8 cyklu 1 a poté Q6W v den 1 ošetřovatelského cyklu každého ošetřovacího cyklu v den 1 každého ošetřovacího cyklu
Lék: Kombinovaná terapie vilobelimab + pembrolizumab
Kombinovaná terapie vilobelimab + pembrolizumab
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Experimentální: ARM B: Režim 2:
Kombinovaná terapie vilobelimab + pembrolizumab; Vilobelimab byl podáván jako 30minutová (-5/+10 minut) intravenózní infuze následovně: 600 mg ve dnech 1, 4, 8 a 15, následované 1200 mg Q2W začínajícím 22. den cyklu 1 až do EOT. Léčba Vilobelimab byla kombinována s Pembrolizumabem, podávaným jako 30minutová (-5/+10 minut) intravenózní infuze v dávce 400 mg počínaje den 8 cyklu 1 a poté Q6W v den 1 ošetřovatelského cyklu každého ošetřovacího cyklu v den 1 každého ošetřovacího cyklu
Lék: Kombinovaná terapie vilobelimab + pembrolizumab
Kombinovaná terapie vilobelimab + pembrolizumab
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Experimentální: ARM B: Režim 3:
Kombinovaná terapie vilobelimab + pembrolizumab; Vilobelimab byl podáván jako 30minutová (-5/+10 minut) intravenózní infuze následovně: 800 mg ve dnech 1, 4, 8 a 15, následovaná 1600 mg Q2W začínajícím 22. den cyklu 1 až do EOT. Léčba Vilobelimab byla kombinována s Pembrolizumabem, podávaným jako 30minutová (-5/+10 minut) intravenózní infuze v dávce 400 mg počínaje den 8 cyklu 1 a poté Q6W v den 1 ošetřovatelského cyklu každého ošetřovacího cyklu v den 1 každého ošetřovacího cyklu
Lék: Kombinovaná terapie vilobelimab + pembrolizumab
Kombinovaná terapie vilobelimab + pembrolizumab
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková míra odezvy (nejlepší orr) - ARM A A ARM B
Časové okno: Až 36 měsíců
Na kritéria hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST V1.1) a imunologické recist (Irecist) pro cílové léze a hodnoceny pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetické rezonance (MRI). Kompletní odpověď (CR): zmizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR): ≥ 30% snížení součtu průměrů cílových lézí; Nejlepší celková odezva (OR) = Cr + PR, od začátku léčby až do PD/recidivy.
Až 36 měsíců
Toxicita omezující dávku (DLT) - ARM B
Časové okno: Cyklus 1 den 1 - Cyklus 1 den 36
Frekvence toxicity omezující dávku (DLT) pomocí kohorty dávky.
Cyklus 1 den 1 - Cyklus 1 den 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly nemoci - ARM A A ARM B
Časové okno: Až 36 měsíců
Míra kontroly onemocnění je definována jako relativní počet pacientů dosahujících stabilní onemocnění (SD/ISD), CR/ICR nebo PR/IPR podle modifikovaného RECIST V1.1 (včetně klinické odpovědi)/Irecististové odpovědi.
Až 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)- ARM A A ARM B
Časové okno: Až 36 měsíců
PFS je definován jako čas od prvního správy léčby studie po progresi (tj. PD, IUPD, ICPD) nebo smrt. Pacienti bez progrese jsou cenzurováni při jejich poslední správě návštěvy/studia.
Až 36 měsíců
Celkové přežití (OS)- ARM A A ARM B
Časové okno: Až 36 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od první správy studie po smrt. Pacienti naživu, když ukončují studii, jsou cenzurováni v posledním zaznamenaném datu naživu.
Až 36 měsíců
Protilátky ANTIGRUG (ADAS) - ARM A A ARM B
Časové okno: Až 27 měsíců
Vývoj lidských protilátek proti léčivům (ADAS) proti Vilobelimabu. Na rozdíl od časového rámce měření výsledku sekundární účinnosti (3.-5., 7.-8), které byly hlášeny až do EOS (až 36 měsíců), časové rámce ADAS (6) a PK (9 .) se měří (pouze) až do prvního Fu. Časový rámec je proto odlišný, tj. 24 měsíců léčby až do EOT + (cca.) 12 týdnů/3 měsíce až do prvního Fu do 27 měsíců.
Až 27 měsíců
Kvalita života (QOL) - ARM A A ARM B
Časové okno: Až 36 měsíců
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) dotazníku kvality života (QLQ) -C30 verze 3.0 měří různé aspekty, které definují kvalitu života pacientů s rakovinou nebo přeživšími. Hlášené celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, zatímco vyšší skóre představuje vyšší úroveň odezvy. Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr ze všech 15 jediných skóre. Vypočítal se pouze tehdy, pokud všech 15 jediných skóre neradizovala (více informací viz Fayers PM, Aaronson NK, Bjordal K, Groenvold M, Curran D, Bottomley A, jménem skupiny EORTC kvality života. Příručka pro bodování EORTC QLQ-C30 (3. vydání). Publikováno: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, Brusel 2001.). Jsou uvedeny absolutní změny ze základní linie.
Až 36 měsíců
Odpověď (úplná odpověď (CR) / CR podle IreCist (ICR) / částečná odezva (PR) / PR podle IRECIST (IPR)) a stabilního onemocnění (SD) Trvání - ARM A A ARM B B
Časové okno: Až 36 měsíců
Doba trvání stabilního onemocnění je definována jako čas od první diagnózy odpovědi nebo stabilního onemocnění (tj. Cr/ICR/IPR/SD/ISD) po progresi (tj. Progresivní onemocnění (PD), nepotvrzené progresivní onemocnění podle IreCist (IUPD), potvrzená progresivní onemocnění (ICPD)) nebo smrt. Reakce a stabilní pacienti bez progrese jsou cenzurováni při jejich poslední správě návštěvy/studia. Z této analýzy jsou vyloučeni pacienti, kteří nikdy nereagují nebo nemají stabilní onemocnění.
Až 36 měsíců
Plazmatická koncentrace vilobelimabu - ARM A A ARM B
Časové okno: Až 27 měsíců
Plazmatická koncentrace vilobelimabu byla hodnocena v různých časových bodech před a po dávce. Hodnoty po dávce 1 den 22 den 22 den 22. den a předdávkový cyklus 1 den 8, cyklus před dávkováním 1 den 22, předdávkový cyklus 2 den 1 a na dávkování cyklus 5 den 1 hodnoty Ctrough. Na rozdíl od časového rámce měření výsledku sekundární účinnosti (3.-5., 7.-8), které byly hlášeny až do EOS (až 36 měsíců), časové rámce ADAS (6) a PK (9 .) se měří (pouze) až do prvního Fu. Časový rámec je proto odlišný, tj. 24 měsíců léčby až do EOT + (cca.) 12 týdnů/3 měsíce až do prvního Fu do 27 měsíců.
Až 27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InflaRx GmbH

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. D. Schadendorf, MD, University Hospital, Essen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFX-1 P2.8
  • MK-3475-A93 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-A93 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2020-000864-42 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vilobelimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit