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Nicht vergleichende Studie mit IFX-1 allein oder IFX-1+Pembrolizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem cSCC.

20. Januar 2025 aktualisiert von: InflaRx GmbH

Offene, multizentrische Phase-II-Studie zum C5a-Antikörper IFX-1 allein oder IFX-1 + Pembrolizumab bei Patienten mit PD-1- oder PD-L1-resistentem/refraktärem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem kutanem Plattenepithelkarzinom (cSCC)

Dies ist eine offene, „nicht vergleichende“, nicht randomisierte Phase-II-Studie. Die Patienten werden in 2 Behandlungsarme aufgenommen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht randomisierte Phase-II-Studie. Die Patienten werden in 2 Behandlungsarme aufgenommen (Arm A: IFX-1-Monotherapie; Arm B: IFX-1 + Pembrolizumab-Kombinationstherapie), die beide aus 2 Phasen bestehen, während Arm B mit einem Sicherheitslauf in Portionen beginnt. Die Aufnahme folgt einem optimalen 2-Stufen-Design von Simon mit einer Zwischenanalyse des Ansprechens auf die Behandlung nach Stufe 1 vor der Aufnahme des Patienten in Stufe 2.

Arm B beginnt, nachdem ≥ 3 Patienten in Arm A behandelt wurden und keine Toxizitätsbedenken aufgetreten sind. In einem Sicherheits-Run-in-Teil von Arm B werden eskalierende Dosen von IFX-1 in Kombination mit Pembrolizumab untersucht, um die MTD oder RP2D zu identifizieren. Die Patienten werden bis zum Fortschreiten, Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität oder bis zum Abbruch der Behandlung aus anderen Gründen behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp (UZA)
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • St. Augustinus Hospital
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
      • Essen, Deutschland, 45147
        • University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Department of Dermatology
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Frankfurt University Clinic, Department of Dermatology, Venereology and Allergology
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University Hospital Leipzig, Department of Dermatology, Venereology and Allergology
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • University Hospital Regensburg, Clinic and Policlinic for Dermatology
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of Dermatology
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • University Hospital Center of Grenoble Alpes, Department of Dermatology
      • Lyon, Frankreich, 69495
        • South Lyon Hospital Center
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU APHM la Timone / Aix Marseille University, Dermatology and Skin Cancer Department
      • Paris, Frankreich, 75010
        • St. Louis Hospital
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • University Hospital Center of Poitiers, Department of Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO Hospitalet
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson International Cancer Center Spain
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Regional University Hospital of Malaga
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • University Clinical Hospital of Salamanca
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem, histologisch oder zytologisch bestätigtem (a.) lokal fortgeschrittenem cSCC, das einer kurativen Behandlung nicht zugänglich ist, oder (b.) metastasiertem cSCC. Die Patienten müssen mit allen zugelassenen Therapien für (a.) inoperables lokal fortgeschrittenes cSCC, das für eine Strahlentherapie kontraindiziert ist, oder (b.) metastasiertes cSCC behandelt worden sein
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von ≤1
  • Bei den Patienten muss die Behandlung mit einem monoklonalen Anti-PD-1/L1-Antikörper (mAb) entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Checkpoint-Inhibitoren oder anderen Therapien fortgeschritten sein.
  • Der Patient erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit eingeschränktem cSCC, die keine systemische Therapie benötigen
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Hat schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen Pembrolizumab oder IFX-1 und/oder einen ihrer sonstigen Bestandteile oder hatte eine schwere (≥ Grad 3) infusionsbedingte Reaktion auf Behandlungen mit anderen mAbs
  • Patienten, die sich einer größeren Operation unterzogen haben
  • Patienten mit bekannter aktiver systemischer oder kutaner viraler, bakterieller oder Pilzinfektion ≥Grad 3 (gemäß den Kriterien der allgemeinen Terminologie des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse [NCI CTCAE] v5.0-Kriterien).
  • Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV gemäß den Kriterien der New York Heart Association
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen oder erwarten, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm a:
Vilobelimab Monotherapie; Die Vilobelimab-Monotherapie wurde als 30-minütige (-5 / +10 Minuten) intravenöse Infusion wie folgt verabreicht: 800 mg an den Tagen 1, 4, 8 und 15, gefolgt von 1600 mg Q2W ab Tag 22 von Zyklus 1 bis Ende von Behandlung (EOT)
Arzneimittel: Vilobelimab
Vilobelimab Monotherapie
Experimental: Arm B: Regime 1:
Vilobelimab + Pembrolizumab -Kombinationstherapie; Vilobelimab wurde als intravenöser Infusion von 30 Minuten (-5/+10 Minuten) wie folgt verabreicht: 400 mg an den Tagen 1, 4, 8 und 15, gefolgt von 800 mg Q2W ab Tag 22 von Zyklus 1 bis EOT. Die Behandlung von Vilobelimab wurde mit Pembrolizumab kombiniert, die als intravenöser Infusion von 30 Minuten (-5/+10 Minuten) in einer Dosis von 400 mg ab Tag 8 von Zyklus 1 und dann am Tag 1 von jedem Behandlungszyklus verabreicht wurde
Arzneimittel: Vilobelimab + Pembrolizumab -Kombinationstherapie
Vilobelimab + Pembrolizumab -Kombinationstherapie
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Arm B: Regime 2:
Vilobelimab + Pembrolizumab -Kombinationstherapie; Vilobelimab wurde als intravenöser Infusion von 30 Minuten (-5/+10 Minuten) wie folgt verabreicht: 600 mg an den Tagen 1, 4, 8 und 15, gefolgt von 1200 mg Q2W ab Tag 22 von Zyklus 1 bis EOT. Die Behandlung von Vilobelimab wurde mit Pembrolizumab kombiniert, die als intravenöser Infusion von 30 Minuten (-5/+10 Minuten) in einer Dosis von 400 mg ab Tag 8 von Zyklus 1 und dann am Tag 1 von jedem Behandlungszyklus verabreicht wurde
Arzneimittel: Vilobelimab + Pembrolizumab -Kombinationstherapie
Vilobelimab + Pembrolizumab -Kombinationstherapie
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Arm B: Regime 3:
Vilobelimab + Pembrolizumab -Kombinationstherapie; Vilobelimab wurde als intravenöser Infusion von 30 Minuten (-5/+10 Minuten) wie folgt verabreicht: 800 mg an den Tagen 1, 4, 8 und 15, gefolgt von 1600 mg Q2W ab Tag 22 von Zyklus 1 bis EOT. Die Behandlung von Vilobelimab wurde mit Pembrolizumab kombiniert, die als intravenöser Infusion von 30 Minuten (-5/+10 Minuten) in einer Dosis von 400 mg ab Tag 8 von Zyklus 1 und dann am Tag 1 von jedem Behandlungszyklus verabreicht wurde
Arzneimittel: Vilobelimab + Pembrolizumab -Kombinationstherapie
Vilobelimab + Pembrolizumab -Kombinationstherapie
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtantwortrate (Best ORR) - Arm A und Arm B
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Per Antwortbewertungskriterien in festen Tumorenkriterien (Recist V1.1) und immunologischem Rezist (IRecist) für Zielläsionen und bewertet durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT). Vollständige Antwort (CR): Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR): ≥ 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen; Beste Gesamtreaktion (OR) = Cr + PR, von Beginn der Behandlung bis zum PD/Wiederholung.
Bis zu 36 Monate
Dosisbegrenzungstoxizität (DLT) - Arm B
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 - Zyklus 1 Tag 36
Häufigkeit dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs) durch Dosiskohorte.
Zyklus 1 Tag 1 - Zyklus 1 Tag 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate - Arm A und Arm B
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Kontrollrate der Krankheiten ist definiert als die relative Anzahl von Patienten, die eine stabile Erkrankung (SD/ISD), CR/ICR oder PR/IPR gemäß modifiziertem Rezent V1.1 (einschließlich klinischer Reaktion)/Irecist -Reaktion erreichen.
Bis zu 36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)- Arm A und Arm B
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Studienbehandlungsverabreichung bis zum Fortschreiten (d.h. PD, IUPD, ICPD) oder Tod. Patienten ohne Progression werden bei ihrer letzten Besuchs-/Studienbehandlungsverabreichung zensiert.
Bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben (OS)- Arm A und Arm B
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der ersten Studienbehandlungsverabreichung bis zum Tod. Patienten, die lebendig sind, wenn sie die Studie absetzen, werden zu ihrem letzten Aufzeichnungsdatum des Amtes zensiert.
Bis zu 36 Monate
Antidrugantikörper (ADAS) - Arm A und Arm B
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Entwicklung menschlicher Antidrugantikörper (ADAs) gegen Vilobelimab. Im Gegensatz zum Zeitrahmen der sekundären Wirksamkeitsergebnisse (3.-5., 7.-8), die bis zum EOS (bis zu 36 Monate) gemeldet wurden, die Zeitrahmen von ADAs (6.) und PK (9 (9) .) werden bis zum ersten Fu gemessen (nur). Daher ist der Zeitrahmen unterschiedlich, d. H. 24 Monate Behandlung bis EOT + (ca.) 12 Wochen/3 Monate bis zur ersten FU bis zu 27 Monaten.
Bis zu 27 Monate
Lebensqualität (QOL) - Arm A und Arm B
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Quality of Life Fragebogen (QLQ) -C30 Version 3.0 misst die verschiedenen Aspekte, die die Lebensqualität von Krebspatienten oder Überlebenden definieren. Die gemeldete Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, während eine höhere Punktzahl ein höheres Reaktionsniveau darstellt. Die Gesamtpunktzahl wurde als Mittelwert aller 15 einzelnen Bewertungen berechnet. Es wurde nur berechnet, wenn alle 15 einzelnen Bewertungen nicht misst waren (weitere Informationen finden Sie im Fayers PM, Aaronson NK, Bjordal K, Groenvold M, Curran D, Bottomley A, im Auftrag der EORTC-Qualität der Lebensgruppe. Das EORTC QLQ-C30-Bewertungshandbuch (3. Auflage). Veröffentlicht von: Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, Brüssel 2001.). Die absoluten Änderungen von der Basislinie werden vorgestellt.
Bis zu 36 Monate
Antwort (vollständige Reaktion (CR) / CR nach Irecist (ICR) / Partial Response (PR) / PR nach Irecist (IPR)) und Stable Disease (SD) Dauer - Arm A und Arm B
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Dauer der stabilen Erkrankung ist definiert als die Zeit von der ersten Diagnose von Reaktion oder stabiler Erkrankung (d. H. CR/ICR/PR/IPR/SD/ISD) bis hin zu Progression (d. H. Progressive Krankheit (PD), unbestätigte fortschreitende Krankheit nach Irecist (IUPD), bestätigte progressive Krankheit (ICPD)) oder den Tod. Bei ihrer letzten Besuchs-/Studienbehandlungsverabreichung werden reagierte und stabile Patienten ohne Progression zensiert. Patienten, die niemals reagieren oder eine stabile Krankheit haben, sind von dieser Analyse ausgeschlossen.
Bis zu 36 Monate
Plasmakonzentration von Vilobelimab - Arm A und Arm B
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Die Plasmakonzentration von Vilobelimab wurde zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Dosis bewertet. Die Werte nach dem Dosierungszyklus 1 Tag 22 entsprechen Cmax und dem Vordosiszyklus 1 Tag 8, vor Dosiszyklus 1 Tag 22, vor Dosierungszyklus 2 Tag 1 und pro Dosiszyklus 5 Tag 1 Werte für Ctrough. Im Gegensatz zum Zeitrahmen der sekundären Wirksamkeitsergebnisse (3.-5., 7.-8), die bis zum EOS (bis zu 36 Monate) gemeldet wurden, die Zeitrahmen von ADAs (6.) und PK (9 (9) .) werden bis zum ersten Fu gemessen (nur). Daher ist der Zeitrahmen unterschiedlich, d. H. 24 Monate Behandlung bis EOT + (ca.) 12 Wochen/3 Monate bis zur ersten FU bis zu 27 Monaten.
Bis zu 27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InflaRx GmbH

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Dr. D. Schadendorf, MD, University Hospital, Essen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFX-1 P2.8
  • MK-3475-A93 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-A93 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2020-000864-42 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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