局部晚期或转移性 cSCC 患者单独使用 IFX-1 或 IFX-1+Pembrolizumab 的非比较研究。
2025年1月20日 更新者：InflaRx GmbH
C5a 抗体 IFX-1 单独或 IFX-1 + Pembrolizumab 在 PD-1 或 PD-L1 耐药/难治性局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌 (cSCC) 患者中的开放标签、多中心 II 期研究
这是一项开放标签、“非比较”、非随机的 II 期研究。
患者将被纳入 2 个治疗组
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、非随机的 II 期研究。 患者将被纳入 2 个治疗组（A 组：IFX-1 单一疗法；B 组：IFX-1 + pembrolizumab 联合疗法），均由 2 个阶段组成，而 B 组从部分安全试验开始。 登记遵循最佳 Simon 的 2 阶段设计，在患者登记进入第 2 阶段之前对第 1 阶段之后的治疗反应进行中期分析。
B 组将在 A 组治疗≥3 名患者且未出现毒性问题后开始。 在 B 组的安全磨合部分，将研究增加剂量的 IFX-1 与 pembrolizumab 的结合，以确定 MTD 或 RP2D。 患者将接受治疗，直至进展、出现不可接受的毒性或因任何其他原因停止治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Erlangen、德国、91054
- University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
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Essen、德国、45147
- University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Department of Dermatology
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Frankfurt、德国、60590
- Frankfurt University Clinic, Department of Dermatology, Venereology and Allergology
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Hamburg、德国、20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Leipzig、德国、04103
- University Hospital Leipzig, Department of Dermatology, Venereology and Allergology
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Regensburg、德国、93053
- University Hospital Regensburg, Clinic and Policlinic for Dermatology
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Tuebingen、德国、72076
- University Hospital Tuebingen, Department of Dermatology
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Edegem、比利时、2650
- University Hospital Antwerp (UZA)
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Wilrijk、比利时、2610
- St. Augustinus Hospital
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Grenoble、法国、38700
- University Hospital Center of Grenoble Alpes, Department of Dermatology
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Lyon、法国、69495
- South Lyon Hospital Center
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Marseille、法国、13385
- CHU APHM la Timone / Aix Marseille University, Dermatology and Skin Cancer Department
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Paris、法国、75010
- St. Louis Hospital
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Poitiers、法国、86021
- University Hospital Center of Poitiers, Department of Oncology
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Anschutz Cancer Pavilion
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Health, Inc.
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Barcelona、西班牙、08035
- University Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08908
- ICO Hospitalet
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Madrid、西班牙、28033
- MD Anderson International Cancer Center Spain
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Málaga、西班牙、29010
- Regional University Hospital of Malaga
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Salamanca、西班牙、37007
- University Clinical Hospital of Salamanca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书之日至少年满 18 岁
- 经活组织检查、组织学或细胞学证实 (a.) 不适合治愈性治疗的局部晚期 cSCC 或 (b.) 转移性 cSCC 的患者。 患者必须接受过所有批准的治疗 (a.) 不能手术的局部晚期 cSCC 禁忌放疗或 (b.) 转移性 cSCC
- 东部肿瘤合作组体能状态 (ECOG PS) 状态≤1
- 患者必须在使用抗 PD-1/L1 单克隆抗体 (mAb) 作为单一疗法或与其他检查点抑制剂或其他疗法联合使用时取得进展。
- 患者提供了研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 不需要全身治疗的局限性 cSCC 患者
- 诊断为免疫缺陷或自身免疫性疾病，或在研究治疗药物首次给药前 3 周内正在接受慢性全身性类固醇治疗（每日剂量超过 10 毫克强的松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗
- 对 pembrolizumab 或 IFX-1 和/或其任何赋形剂有严重超敏反应（≥3 级）或对其他 mAb 治疗有严重（≥3 级）输液相关反应
- 接受过大手术的患者
- 已知≥3 级（根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 [NCI CTCAE] v5.0 标准）活动性全身或皮肤病毒、细菌或真菌感染的患者
- 已知有活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
- 过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史的患者
- 根据纽约心脏协会标准，患有 III 级或 IV 级充血性心力衰竭的患者
- 在研究的预计持续时间内怀孕或哺乳或预期怀孕或生孩子的患者，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ARM A：
维曲杆菌单一疗法；维曲杆菌单一疗法作为30分钟（-5 / +10分钟）的静脉输注，如下所示：在第1、4、8和15天的800 mg，然后在周期1末开始的1600 mg Q2W，然后是1600 mg Q2W治疗（EOT）
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维曲杆菌单一疗法
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实验性的：臂B：方案1：
Vilobelimab + pembrolizumab联合疗法；维曲杆菌作为30分钟（-5/+10分钟）静脉输注的施用如下：在第1、4、8和15天的400 mg，然后是800 mg Q2W，然后在周期1的第22天开始，直到EOT。
将维曲杆菌治疗与pembrolizumab合并为30分钟（-5/+10分钟）静脉输注，在周期1的第8天开始，在400毫克的剂量下，在每个治疗周期的第1天开始Q6W
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Vilobelimab + pembrolizumab联合疗法
其他名称：
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实验性的：臂B：方案2：
Vilobelimab + pembrolizumab联合疗法；维曲线杆菌作为30分钟（-5/+10分钟）静脉输注的施用如下：在第1、4、8和15天的600 mg，然后在周期1的第22天开始，直到EOT，然后开始1200 mg Q2W。
将维曲杆菌治疗与pembrolizumab合并为30分钟（-5/+10分钟）静脉输注，在周期1的第8天开始，在400毫克的剂量下，在每个治疗周期的第1天开始Q6W
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Vilobelimab + pembrolizumab联合疗法
其他名称：
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实验性的：手臂B：方案3：
Vilobelimab + pembrolizumab联合疗法；维曲线杆菌作为30分钟（-5/+10分钟）静脉输注的施用如下：在第1、4、8和15天的800 mg，然后是1600 mg Q2W，从周期1的22开始，直到EOT。
将维曲杆菌治疗与pembrolizumab合并为30分钟（-5/+10分钟）静脉输注，在周期1的第8天开始，在400毫克的剂量下，在每个治疗周期的第1天开始Q6W
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Vilobelimab + pembrolizumab联合疗法
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳总体响应率（最佳ORR）-ARM A和ARM B
大体时间：长达36个月
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实体瘤标准（RECIST V1.1）和免疫恢复（IRECIST）的按反应评估标准进行目标病变，并通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）进行评估。
完全反应（CR）：所有靶病变的消失；部分响应（PR）：靶病变直径之和≥30％；从治疗开始到PD/复发，最佳总体响应（OR）= Cr + PR。
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长达36个月
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剂量限制毒性（DLT） - 手臂B
大体时间：周期1天1-周期1天36
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剂量毒性毒性（DLT）的频率由剂量队列。
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周期1天1-周期1天36
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病控制率 - A臂A和手臂B
大体时间：长达36个月
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疾病控制率定义为根据修改后的recist v1.1（包括临床反应）/iRECIST反应，根据修改后的Recist v1.1（包括临床反应），获得稳定疾病（SD/ISD），CR/ICR或PR/IPR的相对数量。
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长达36个月
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无进展生存（PFS） - 手臂A和手臂B
大体时间：长达36个月
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PFS定义为从第一研究治疗管理到进展的时间（即
PD，IUPD，ICPD）或死亡。
没有进展的患者在上次访问/研究治疗管理局进行审查。
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长达36个月
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整体生存（OS） - 手臂A和手臂B
大体时间：长达36个月
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总体生存定义为从第一研究治疗管理到死亡的时间。
当患者停止研究时，该研究在他们的最后记录日期被审查。
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长达36个月
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抗体抗体（ADA） - 手臂A和手臂B
大体时间：长达27个月
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针对维洛贝洛伊单抗的人类抗体抗体（ADA）的开发。
与次级疗效结果度量的时间范围（3.-5。，7.-8）的时间范围（直到EOS（最多36个月）），ADAS（6.）和PK的时间范围（9）（9 。）测量（仅）直到第一个fu。
因此，时间范围是不同的，即24个月的治疗，直到EOT +（大约）12周/3个月，直到第一个FU最多27个月。
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长达27个月
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生活质量（QOL） - 手臂A和手臂B
大体时间：长达36个月
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欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量问卷（QLQ）-C30版本3.0衡量定义癌症患者或幸存者生活质量的不同方面。
报告的总分数范围从0到100，而更高的分数代表较高的响应水平。
总分计算为所有15个单单分数的平均值。
仅当所有15个单个分数均为无错时（有关更多信息，请参见Fayers PM，Aaronson NK，Bjordal K，Groenvold M，Curran D，Curran D，Bottomley A，代表EORTC生活质量组。
EORTC QLQ-C30评分手册（第三版）。
发表者：欧洲癌症研究与治疗组织，布鲁塞尔，2001年。）。
提出了与基线相比的绝对变化。
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长达36个月
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响应（根据IRECIST（ICR） /部分响应（PR） / PR根据IRECIST（IPR）（IPR））和稳定疾病（SD）持续时间 - ARM A和ARM B
大体时间：长达36个月
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稳定疾病的持续时间定义为从首次诊断反应或稳定疾病（即Cr/iCR/PR/IPR/SD/ISD）到进展的时间（即
进行性疾病（PD），未经确认的进行性疾病根据IRECIST（IUPD），确认的进行性疾病（ICPD）或死亡。
在上次访问/研究治疗管理局中，对没有进展的反应和稳定的患者进行了审查。
从未反应或稳定疾病的患者被排除在此分析之外。
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长达36个月
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Vilobelimab的血浆浓度 - 手臂A和手臂B
大体时间：长达27个月
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在剂量前后的不同时间点评估了维曲杆菌的血浆浓度。
剂量后周期1天22值对应于CMAX和剂量前1天，剂量循环1天22，剂量循环2天1和每剂量周期1和5天1值。
与次级疗效结果度量的时间范围（3.-5。，7.-8）的时间范围（直到EOS（最多36个月）），ADAS（6.）和PK的时间范围（9）（9 。）测量（仅）直到第一个fu。
因此，时间范围是不同的，即24个月的治疗，直到EOT +（大约）12周/3个月，直到第一个FU最多27个月。
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长达27个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Prof. Dr. D. Schadendorf, MD、University Hospital, Essen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月31日
初级完成 (实际的)
2024年6月4日
研究完成 (实际的)
2024年6月4日
研究注册日期
首次提交
2021年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月21日
首次发布 (实际的)
2021年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月20日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IFX-1 P2.8
- MK-3475-A93 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE-A93 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2020-000864-42 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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