Ei-vertaileva tutkimus IFX-1:stä yksinään tai IFX-1+pembrolitsumabista potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen cSCC.
maanantai 20. tammikuuta 2025 päivittänyt: InflaRx GmbH
Avoin, monikeskustutkimus C5a-vasta-aineesta IFX-1 yksin tai IFX-1 + pembrolitsumabi potilailla, joilla on PD-1- tai PD-L1-resistentti/refraktaarinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen ihon okasolusyöpä (cSCC)
Tämä on avoin, "ei-vertaileva", ei-satunnaistettu, vaiheen II tutkimus.
Potilaat otetaan 2 hoitoryhmään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, vaiheen II tutkimus. Potilaat rekisteröidään kahteen hoitoryhmään (haara A: IFX-1-monoterapia; haara B: IFX-1 + pembrolitsumabi-yhdistelmähoito), jotka molemmat koostuvat kahdesta vaiheesta, kun taas haara B alkaa turva-ajolla osissa. Ilmoittautuminen noudattaa optimaalista Simonin 2-vaiheista suunnitelmaa, jossa on välianalyysi hoitovasteesta vaiheen 1 jälkeen ennen potilaan rekisteröintiä vaiheeseen 2.
Käsiryhmä B aloitetaan sen jälkeen, kun ≥3 potilasta on hoidettu haarassa A eikä mitään myrkyllisyysongelmia ole ilmennyt. Käsivarren B turvaajo-osassa tutkitaan kasvavia IFX-1-annoksia yhdessä pembrolitsumabin kanssa MTD:n tai RP2D:n tunnistamiseksi. Potilaita hoidetaan, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys ilmaantuu tai hoito keskeytetään jostain muusta syystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp (UZA)
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- St. Augustinus Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08908
- ICO Hospitalet
-
Madrid, Espanja, 28033
- MD Anderson International Cancer Center Spain
-
Málaga, Espanja, 29010
- Regional University Hospital of Malaga
-
Salamanca, Espanja, 37007
- University Clinical Hospital of Salamanca
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38700
- University Hospital Center of Grenoble Alpes, Department of Dermatology
-
Lyon, Ranska, 69495
- South Lyon Hospital Center
-
Marseille, Ranska, 13385
- CHU APHM la Timone / Aix Marseille University, Dermatology and Skin Cancer Department
-
Paris, Ranska, 75010
- St. Louis Hospital
-
Poitiers, Ranska, 86021
- University Hospital Center of Poitiers, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
-
Essen, Saksa, 45147
- University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Department of Dermatology
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Frankfurt University Clinic, Department of Dermatology, Venereology and Allergology
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Leipzig, Saksa, 04103
- University Hospital Leipzig, Department of Dermatology, Venereology and Allergology
-
Regensburg, Saksa, 93053
- University Hospital Regensburg, Clinic and Policlinic for Dermatology
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- University Hospital Tuebingen, Department of Dermatology
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
- Potilaat, joilla on biopsialla todettu, histologisesti tai sytologisesti varmistettu (a.) paikallisesti edennyt cSCC, joka ei sovellu parantavaan hoitoon tai (b.) metastaattinen cSCC. Potilaita on täytynyt hoitaa kaikilla hyväksytyillä hoidoilla (a.) leikkauskelvottoman paikallisesti edenneen cSCC:n, joka on kontraindisoitu sädehoitoon, tai (b.) metastaattisen cSCC:n hoitoon.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG PS) on ≤1
- Potilaiden on oltava edenneet monoklonaalisella anti-PD-1/L1-vasta-aineella (mAb), joka on annettu joko monoterapiana tai yhdessä muiden tarkistuspisteestäjien tai muiden hoitojen kanssa.
- Potilas antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rajoitettu cSCC ja jotka eivät tarvitse systeemistä hoitoa
- hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Hänellä on vakava yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille tai IFX-1:lle ja/tai jollekin niiden apuaineelle tai hänellä on ollut vakava (≥ luokka 3) infuusioon liittyvä reaktio muilla mAb-hoidoilla
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus
- Potilaat, joilla tiedetään olevan ≥ asteen 3 (National Cancer Instituten yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille [NCI CTCAE] v5.0 kriteerit) mukaan aktiivinen systeeminen tai ihon virus-, bakteeri- tai sieni-infektio
- Hänellä on tiedossa aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana
- Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, luokka III tai IV, New York Heart Associationin kriteerien mukaan
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai odottavat tulevansa raskaaksi tai saavat lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A:
Vilobelimab -monoterapia; Vilobelimab-monoterapia annettiin 30 minuutin (-5 / +10 minuutin) laskimonsisäisenä infuusiona seuraavasti: 800 mg päivinä 1, 4, 8 ja 15, mitä seurasi 1600 mg Q2W, joka alkaa syklin 1 päivästä 22, loppuun saakka loppuun saakka loppuun asti loppuun asti loppuun asti loppuun asti loppuun asti loppuun asti loppuun asti loppuun asti loppuun asti loppuun asti loppuun asti loppuun asti loppuun asti loppuun loppuun asti loppuun Hoito (EOT)
|
Vilobelimab -monoterapia
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: hoito 1:
Vilobelimab + pembrolitsumabiyhdistelmähoito; Vilobelimabia annettiin 30 minuutin (-5/+10 minuutin) laskimonsisäisenä infuusiona seuraavasti: 400 mg päivinä 1, 4, 8 ja 15, jota seurasi 800 mg Q2W, joka alkaa syklin 1 päivästä 22, kunnes EOT.
Vilobelimabikäsittely yhdistettiin pembrolitsumabiin, annettiin 30 minuutin (-5/+10 minuutin) laskimonsisäisenä infuusiona 400 mg: n annoksella syklin 1 päivästä 8 ja sitten Q6W jokaisen hoitosyklin päivässä 1
|
Vilobelimab + pembrolitsumabiyhdistelmähoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Käsittely 2:
Vilobelimab + pembrolitsumabiyhdistelmähoito; Vilobelimabia annettiin 30 minuutin (-5/+10 minuutin) laskimonsisäisenä infuusiona seuraavasti: 600 mg päivinä 1, 4, 8 ja 15, jota seurasi 1200 mg Q2W, joka alkaa syklin 1 päivästä 22, kunnes EOT.
Vilobelimabikäsittely yhdistettiin pembrolitsumabiin, annettiin 30 minuutin (-5/+10 minuutin) laskimonsisäisenä infuusiona 400 mg: n annoksella syklin 1 päivästä 8 ja sitten Q6W jokaisen hoitosyklin päivässä 1
|
Vilobelimab + pembrolitsumabiyhdistelmähoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Käsittely 3:
Vilobelimab + pembrolitsumabiyhdistelmähoito; Vilobelimabia annettiin 30 minuutin (-5/+10 minuutin) laskimonsisäisenä infuusiona seuraavasti: 800 mg päivinä 1, 4, 8 ja 15, jota seurasi 1600 mg Q2W, joka alkaa syklin 1 päivästä 22, kunnes EOT.
Vilobelimabikäsittely yhdistettiin pembrolitsumabiin, annettiin 30 minuutin (-5/+10 minuutin) laskimonsisäisenä infuusiona 400 mg: n annoksella syklin 1 päivästä 8 ja sitten Q6W jokaisen hoitosyklin päivässä 1
|
Vilobelimab + pembrolitsumabiyhdistelmähoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras yleinen vastausprosentti (paras ORR) - käsivarsi A ja käsivarsi B
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvainkriteereissä (RECIST V1.1) ja immunologisessa RECIST (IRECIST) kohdevaurioissa ja arvioidaan tietokonetomografialla (CT) tai magneettiresonanssikuvauksella (MRI).
Täydellinen vastaus (CR): Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR): ≥30% vähenemistä kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla; Paras kokonaisvaste (OR) = CR + PR, hoidon alusta PD/toistumiseen saakka.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) - käsivarsi B
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 - Sykli 1 päivä 36
|
Annosten rajoittavien toksisuuksien (DLT) tiheys annoskohortilla.
|
Sykli 1 päivä 1 - Sykli 1 päivä 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjunta - käsi A ja käsivarsi B
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Taudin torjuntanopeus määritellään stabiilin sairauden (SD/ISD), CR/ICR: n tai PR/IPR: n saavuttavien potilaiden suhteelliseksi lukumääräksi modifioidun RECIST V1.1: n (mukaan lukien kliininen vaste)/irtisistisen vasteen mukaisesti.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)- käsivarsi A ja käsivarsi B
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
PFS on määritelty ajankohtana ensimmäisen tutkimuksen hoidon antamisesta etenemiseen (ts.
PD, IUPD, ICPD) tai kuolema.
Potilaat, joilla ei ole etenemistä, sensuroidaan viimeisimmässä vierailun/tutkimuksen hoidossa.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)- käsivarsi A ja käsivarsi B
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Yleinen eloonjääminen määritellään ajankohtana ensimmäisen tutkimuksen hoidon antamisesta kuolemaan.
Potilaat elossa, kun he lopettavat tutkimuksen, sensuroidaan heidän viimeisimmässä kirjautumispäivänä.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
ANTIDRUG -VAIHTEET (ADAS) - käsivarsi A ja käsivarsi B
Aikaikkuna: Enintään 27 kuukautta
|
Ihmisen vasta -aineiden vasta -aineiden (ADAS) kehitys Vilobelimabia vastaan.
Päinvastoin kuin sekundaarisen tehokkuustulosmittausten aikataulu (3.-5., 7.-8), jotka ilmoitettiin EOS: n (jopa 36 kuukauden), ADA: n (6.) ja PK: n aikakehyksien (9 (9 .) Mitataan (vain) ensimmäiseen Fu.
Siksi aikataulu on erilainen, ts. 24 kuukauden hoidossa, kunnes EOT + (noin) 12 viikkoa/3 kuukautta ensimmäiseen FU: hon saakka 27 kuukauteen.
|
Enintään 27 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QOL) - käsivarsi A ja käsivarsi B
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Euroopan syövän ja hoidon tutkimusjärjestö (EORTC) Elämänlaadun kyselylomake (QLQ) -C30 -versio 3.0 mittaa erilaisia näkökohtia, jotka määrittelevät syöpäpotilaiden tai eloonjääneiden elämänlaadun.
Ilmoitettu kokonaispistemäärä on välillä 0 - 100, kun taas korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa vastetasoa.
Kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien 15 yksipistemäärän keskiarvona.
Se laskettiin vain, jos kaikki 15 yksittäistä pistettä eivät ollut jättämättömiä (lisätietoja, katso Fayers PM, Aaronson NK, Bjordal K, Groenvold M, Curran D, Bottomley A, EORTC: n elämänlaadun ryhmän puolesta.
EORTC QLQ-C30 -käsikirja (3. painos).
Julkaissut: Euroopan syövän tutkimuksen ja hoidon järjestö, Bryssel 2001.).
Absoluuttiset muutokset lähtötasosta esitetään.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
IRECIST: n (ICR) / osittaisen vasteen (PR) / PR: n mukaan vastaus (täydellinen vaste (CR) / CR (IPR) ja Stable Sairauden (SD) kesto - käsivarsi A ja käsivarsi B ja käsivarsi B: n mukaan (IPR))
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Vakaan taudin kesto määritellään ajankohtana ensimmäisestä vasteen tai stabiilin sairauden diagnoosista (ts. CR/ICR/PR/IPR/SD/ISD) etenemiseen (ts.
Progressiivinen sairaus (PD), vahvistamaton progressiivinen sairaus IRECIST: n (IUPD) mukaan vahvistettu progressiivinen sairaus (ICPD)) tai kuoleman.
Vastaavat ja vakaat potilaat, joilla ei ole etenemistä, sensuroidaan viimeisimmässä vierailun/tutkimuksen hoidossa.
Potilaat, jotka eivät koskaan reagoi tai joilla on vakaa sairaus, jätetään tämän analyysin ulkopuolelle.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Vilobelimabin plasmapitoisuus - käsivarsi A ja käsivarsi B
Aikaikkuna: Enintään 27 kuukautta
|
Vilobelimabin plasmapitoisuus arvioitiin eri ajankohtina ennen ja jälkeen annoksen.
Annoksen jälkeinen sykli 1 päivän 22 arvot vastaavat CMAX: ta ja annossykliä 1 päivä 8, annossykli 1 päivä 22, annossykli 2 päivän 1 ja annossykli 5 päivän 1 arvot CtRough.
Päinvastoin kuin sekundaarisen tehokkuustulosmittausten aikataulu (3.-5., 7.-8), jotka ilmoitettiin EOS: n (jopa 36 kuukauden), ADA: n (6.) ja PK: n aikakehyksien (9 (9 .) Mitataan (vain) ensimmäiseen Fu.
Siksi aikataulu on erilainen, ts. 24 kuukauden hoidossa, kunnes EOT + (noin) 12 viikkoa/3 kuukautta ensimmäiseen FU: hon saakka 27 kuukauteen.
|
Enintään 27 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Dr. D. Schadendorf, MD, University Hospital, Essen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Täydennä inaktivoivia aineita
- Vilobelimabi
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IFX-1 P2.8
- MK-3475-A93 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE-A93 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2020-000864-42 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .