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Estudio no comparativo de IFX-1 solo o IFX-1+pembrolizumab en pacientes con cSCC localmente avanzado o metastásico.

20 de enero de 2025 actualizado por: InflaRx GmbH

Estudio abierto multicéntrico de fase II del anticuerpo C5a IFX-1 solo o IFX-1 + pembrolizumab en pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas (cSCC) resistente/refractario a PD-1 o PD-L1 localmente avanzado o metastásico

Este es un estudio de Fase II de etiqueta abierta, "no comparativo", no aleatorizado. Los pacientes se inscribirán en 2 brazos de tratamiento

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase II de etiqueta abierta, no aleatorizado. Los pacientes se inscribirán en 2 brazos de tratamiento (Brazo A: monoterapia con IFX-1; Brazo B: terapia de combinación de IFX-1 + pembrolizumab), ambos constan de 2 etapas, mientras que el Brazo B comienza con una prueba de seguridad en porciones. La inscripción sigue un diseño óptimo de 2 etapas de Simon con un análisis intermedio de la respuesta al tratamiento después de la Etapa 1 antes de la inscripción del paciente en la Etapa 2.

El Grupo B comenzará después de que ≥3 pacientes hayan sido tratados en el Grupo A y no hayan surgido problemas de toxicidad. En una parte de prueba de seguridad del Brazo B, se investigarán dosis crecientes de IFX-1 en combinación con pembrolizumab para identificar el MTD o RP2D. Los pacientes serán tratados hasta la progresión, aparición de toxicidad inaceptable o interrupción del tratamiento por cualquier otro motivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
      • Essen, Alemania, 45147
        • University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Department of Dermatology
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Frankfurt University Clinic, Department of Dermatology, Venereology and Allergology
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • University Hospital Leipzig, Department of Dermatology, Venereology and Allergology
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • University Hospital Regensburg, Clinic and Policlinic for Dermatology
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of Dermatology
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp (UZA)
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • St. Augustinus Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08908
        • ICO Hospitalet
      • Madrid, España, 28033
        • MD Anderson International Cancer Center Spain
      • Málaga, España, 29010
        • Regional University Hospital of Malaga
      • Salamanca, España, 37007
        • University Clinical Hospital of Salamanca
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38700
        • University Hospital Center of Grenoble Alpes, Department of Dermatology
      • Lyon, Francia, 69495
        • South Lyon Hospital Center
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU APHM la Timone / Aix Marseille University, Dermatology and Skin Cancer Department
      • Paris, Francia, 75010
        • St. Louis Hospital
      • Poitiers, Francia, 86021
        • University Hospital Center of Poitiers, Department of Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado
  • Pacientes con cSCC localmente avanzado comprobado por biopsia, histológica o citológicamente confirmado (a.) no susceptible de tratamiento curativo o (b.) cSCC metastásico. Los pacientes deben haber sido tratados con todas las terapias aprobadas para (a.) cSCC localmente avanzado inoperable contraindicado para radioterapia o (b.) cSCC metastásico
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) estado de ≤1
  • Los pacientes deben haber progresado en el tratamiento con un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-PD-1/L1 administrado como monoterapia o en combinación con otros inhibidores de puntos de control u otras terapias.
  • El paciente proporciona su consentimiento informado por escrito para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cSCC limitado, que no requieren terapia sistémica
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune, o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Tiene hipersensibilidad grave (≥Grado 3) a pembrolizumab o IFX-1 y/o a cualquiera de sus excipientes o ha tenido una reacción grave (≥Grado 3) relacionada con la infusión a tratamientos con otros mAbs
  • Pacientes que se han sometido a una cirugía mayor
  • Pacientes con infección viral, bacteriana o fúngica sistémica o cutánea conocida ≥ Grado 3 (según los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos [NCI CTCAE] v5.0)
  • Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
  • Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas durante los últimos 5 años
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, clase III o IV, según los criterios de la New York Heart Association
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando o esperando concebir o engendrar hijos dentro de la duración proyectada del estudio,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A:
Monoterapia con vilobelimab; La monoterapia con vilobelimab se administró como una infusión intravenosa de 30 minutos (-5 / +10 minutos) de la siguiente manera: 800 mg en los días 1, 4, 8 y 15, seguido de 1600 mg Q2w a partir del día 22 del ciclo 1 hasta el final del final del final del final de tratamiento (EOT)
Droga: Vilobelimab
Monoterapia con vilobelimab
Experimental: Brazo B: régimen 1:
Terapia combinada de vilobelimab + pembrolizumab; Vilobelimab se administró como una infusión intravenosa de 30 minutos (-5/+10 minutos) de la siguiente manera: 400 mg en los días 1, 4, 8 y 15, seguido de 800 mg Q2W a partir del día 22 del ciclo 1 hasta el EOT. El tratamiento con vilobelimab se combinó con pembrolizumab, administrado como una infusión intravenosa de 30 minutos (-5/+10 minutos) a una dosis de 400 mg a partir del día 8 del ciclo 1 y luego Q6W en el día 1 de cada ciclo de tratamiento
Droga: Terapia combinada de vilobelimab + pembrolizumab
Terapia combinada de vilobelimab + pembrolizumab
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Brazo B: régimen 2:
Terapia combinada de vilobelimab + pembrolizumab; Vilobelimab se administró como una infusión intravenosa de 30 minutos (-5/+10 minutos) de la siguiente manera: 600 mg en los días 1, 4, 8 y 15, seguido de 1200 mg Q2W a partir del día 22 del ciclo 1 hasta el EOT. El tratamiento con vilobelimab se combinó con pembrolizumab, administrado como una infusión intravenosa de 30 minutos (-5/+10 minutos) a una dosis de 400 mg a partir del día 8 del ciclo 1 y luego Q6W en el día 1 de cada ciclo de tratamiento
Droga: Terapia combinada de vilobelimab + pembrolizumab
Terapia combinada de vilobelimab + pembrolizumab
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Brazo B: régimen 3:
Terapia combinada de vilobelimab + pembrolizumab; Vilobelimab se administró como una infusión intravenosa de 30 minutos (-5/+10 minutos) de la siguiente manera: 800 mg en los días 1, 4, 8 y 15, seguido de 1600 mg Q2W a partir del día 22 del ciclo 1 hasta el EOT. El tratamiento con vilobelimab se combinó con pembrolizumab, administrado como una infusión intravenosa de 30 minutos (-5/+10 minutos) a una dosis de 400 mg a partir del día 8 del ciclo 1 y luego Q6W en el día 1 de cada ciclo de tratamiento
Droga: Terapia combinada de vilobelimab + pembrolizumab
Terapia combinada de vilobelimab + pembrolizumab
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La mejor tasa de respuesta general (mejor ORR) - Arm A y Arm B
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Según los criterios de evaluación de la respuesta en los criterios de tumores sólidos (Recist V1.1) y el Recist inmunológico (IRECIST) para las lesiones objetivo y evaluados por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (MRI). Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones objetivo; Respuesta parcial (PR): ≥30% de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo; La mejor respuesta general (OR) = Cr + PR, desde el comienzo del tratamiento hasta la EP/recurrencia.
Hasta 36 meses
Toxicidad limitante de la dosis (DLT) - Arm B
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 - ciclo 1 día 36
Frecuencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) por cohorte de dosis.
Ciclo 1 día 1 - ciclo 1 día 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades: brazo A y brazo B
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
La tasa de control de la enfermedad se define como el número relativo de pacientes que logran enfermedad estable (SD/ISD), CR/ICR o PR/IPR de acuerdo con el RECST V1.1 modificado (incluida la respuesta clínica)/respuesta IRECist.
Hasta 36 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)- Arm A y Arm B
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
PFS se define como el tiempo desde la administración de tratamiento del primer estudio hasta la progresión (es decir, PD, IUPD, ICPD) o muerte. Los pacientes sin progresión son censurados en su última Administración de Tratamiento de Visitas/Estudios.
Hasta 36 meses
Supervivencia general (OS)- Arm A y Arm B
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
La supervivencia general se define como el tiempo de la administración de tratamiento de primer estudio hasta la muerte. Los pacientes vivos cuando suspenden el estudio se censuran en su última fecha registrada de estar vivo.
Hasta 36 meses
Anticuerpos antidrogas (ADAS) - Arm A y Arm B
Periodo de tiempo: Hasta 27 meses
Desarrollo de anticuerpos antidrogas humanos (ADA) contra vilobelimab. En contraste con el marco de tiempo de las medidas de resultado de eficacia secundaria (3.-5., 7.-8), que se informaron hasta EOS (hasta 36 meses), los cuadros de tiempo de ADA (6.) y PK (9 .) se miden (solo) hasta el primer fu. Por lo tanto, el marco de tiempo es diferente, es decir, 24 meses de tratamiento hasta EOT + (aprox.) 12 semanas/3 meses hasta el primer FU hasta 27 meses.
Hasta 27 meses
Calidad de vida (QoL) - Arm A y Arm B
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Cuestionario de calidad de vida (QLQ) -C30 Versión 3.0 mide los diferentes aspectos que definen la calidad de vida de los pacientes o sobrevivientes de cáncer. El puntaje total informado varía de 0 a 100, mientras que una puntuación más alta representa un nivel de respuesta más alto. La puntuación total se calculó como media de los 15 puntajes individuales. Solo se calculó si los 15 puntajes individuales no se faltan (para obtener más información, consulte Fayers PM, Aaronson NK, Bjordal K, Groenvold M, Curran D, Bottomley A, en nombre del grupo de calidad de vida de Eortc. El Manual de puntuación EORTC QLQ-C30 (tercera edición). Publicado por: Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer, Bruselas 2001.). Se presentan los cambios absolutos desde el inicio.
Hasta 36 meses
Respuesta (respuesta completa (CR) / Cr según IRECist (ICR) / Respuesta parcial (PR) / PR según IRECist (DPR)) y Duración de enfermedades estables (DE) - Arm A y Arm B B
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
La duración de la enfermedad estable se define como el tiempo desde el primer diagnóstico de respuesta o enfermedad estable (es decir, CR/ICR/PR/IPR/SD/ISD) hasta la progresión (es decir, Enfermedad progresiva (EP), enfermedad progresiva no confirmada según IRECist (IUPD), enfermedad progresiva confirmada (ICPD)) o muerte. Los pacientes que responden y estable sin progresión se censuran en su última Administración de Tratamiento de Visitas/Estudios. Los pacientes que nunca responden o tienen una enfermedad estable están excluidos de este análisis.
Hasta 36 meses
Concentración plasmática de vilobelimab - brazo A y brazo B
Periodo de tiempo: Hasta 27 meses
La concentración plasmática de vilobelimab se evaluó en diferentes puntos de tiempo antes y después de la dosis. El ciclo posterior a la dosis 1 día 22 los valores corresponden a CMAX y el ciclo de dosis 1 Día 8, el ciclo de dosis de dosis 1 día 22, el ciclo de dosis de dosis 2 Día 1 y los valores del ciclo por dosis 5 Día 1 a CTROUGH. En contraste con el marco de tiempo de las medidas de resultado de eficacia secundaria (3.-5., 7.-8), que se informaron hasta EOS (hasta 36 meses), los cuadros de tiempo de ADA (6.) y PK (9 .) se miden (solo) hasta el primer fu. Por lo tanto, el marco de tiempo es diferente, es decir, 24 meses de tratamiento hasta EOT + (aprox.) 12 semanas/3 meses hasta el primer FU hasta 27 meses.
Hasta 27 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

InflaRx GmbH

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Dr. D. Schadendorf, MD, University Hospital, Essen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IFX-1 P2.8
  • MK-3475-A93 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-A93 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2020-000864-42 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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