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Estudio no comparativo de IFX-1 solo o IFX-1+pembrolizumab en pacientes con cSCC localmente avanzado o metastásico.

11 de octubre de 2023 actualizado por: InflaRx GmbH

Estudio abierto multicéntrico de fase II del anticuerpo C5a IFX-1 solo o IFX-1 + pembrolizumab en pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas (cSCC) resistente/refractario a PD-1 o PD-L1 localmente avanzado o metastásico

Este es un estudio de Fase II de etiqueta abierta, "no comparativo", no aleatorizado. Los pacientes se inscribirán en 2 brazos de tratamiento

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase II de etiqueta abierta, no aleatorizado. Los pacientes se inscribirán en 2 brazos de tratamiento (Brazo A: monoterapia con IFX-1; Brazo B: terapia de combinación de IFX-1 + pembrolizumab), ambos constan de 2 etapas, mientras que el Brazo B comienza con una prueba de seguridad en porciones. La inscripción sigue un diseño óptimo de 2 etapas de Simon con un análisis intermedio de la respuesta al tratamiento después de la Etapa 1 antes de la inscripción del paciente en la Etapa 2.

El Grupo B comenzará después de que ≥3 pacientes hayan sido tratados en el Grupo A y no hayan surgido problemas de toxicidad. En una parte de prueba de seguridad del Brazo B, se investigarán dosis crecientes de IFX-1 en combinación con pembrolizumab para identificar el MTD o RP2D. Los pacientes serán tratados hasta la progresión, aparición de toxicidad inaceptable o interrupción del tratamiento por cualquier otro motivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Claus Thielert, PhD
  • Número de teléfono: +493641508180
  • Correo electrónico: info@inflarx.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mirna Castro, PhD
  • Número de teléfono: +493641508180
  • Correo electrónico: info@inflarx.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
      • Essen, Alemania, 45147
        • University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Department of Dermatology
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Frankfurt University Clinic, Department of Dermatology, Venereology and Allergology
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • University Hospital Leipzig, Department of Dermatology, Venereology and Allergology
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • University Hospital Regensburg, Clinic and Policlinic for Dermatology
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of Dermatology
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp (UZA)
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • St. Augustinus Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08908
        • ICO Hospitalet
      • Madrid, España, 28033
        • MD Anderson International Cancer Center Spain
      • Málaga, España, 29010
        • Regional University Hospital of Malaga
      • Salamanca, España, 37007
        • University Clinical Hospital of Salamanca
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38700
        • University Hospital Center of Grenoble Alpes, Department of Dermatology
      • Lyon, Francia, 69495
        • South Lyon Hospital Center
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU APHM la Timone / Aix Marseille University, Dermatology and Skin Cancer Department
      • Paris, Francia, 75010
        • St. Louis Hospital
      • Poitiers, Francia, 86021
        • University Hospital Center of Poitiers, Department of Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado
  • Pacientes con cSCC localmente avanzado comprobado por biopsia, histológica o citológicamente confirmado (a.) no susceptible de tratamiento curativo o (b.) cSCC metastásico. Los pacientes deben haber sido tratados con todas las terapias aprobadas para (a.) cSCC localmente avanzado inoperable contraindicado para radioterapia o (b.) cSCC metastásico
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) estado de ≤1
  • Los pacientes deben haber progresado en el tratamiento con un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-PD-1/L1 administrado como monoterapia o en combinación con otros inhibidores de puntos de control u otras terapias.
  • El paciente proporciona su consentimiento informado por escrito para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cSCC limitado, que no requieren terapia sistémica
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune, o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Tiene hipersensibilidad grave (≥Grado 3) a pembrolizumab o IFX-1 y/o a cualquiera de sus excipientes o ha tenido una reacción grave (≥Grado 3) relacionada con la infusión a tratamientos con otros mAbs
  • Pacientes que se han sometido a una cirugía mayor
  • Pacientes con infección viral, bacteriana o fúngica sistémica o cutánea conocida ≥ Grado 3 (según los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos [NCI CTCAE] v5.0)
  • Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
  • Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas durante los últimos 5 años
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, clase III o IV, según los criterios de la New York Heart Association
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando o esperando concebir o engendrar hijos dentro de la duración proyectada del estudio,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: monoterapia con IFX-1
Monoterapia con IFX-1
Droga: IFX-1
Monoterapia con IFX-1
Experimental: Grupo B: terapia combinada de IFX-1 + pembrolizumab
Terapia combinada de IFX-1 + pembrolizumab
Droga: Terapia combinada de IFX-1 + pembrolizumab
Terapia combinada de IFX-1 + pembrolizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR- Armar A
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
El investigador evaluó la mejor tasa de respuesta general (ORR) para IFX-1, y la respuesta se definió como la mejor respuesta de CR/CR confirmado (iCR) o PR/PR confirmado (iPR) según RECIST v1.1/iRECIST modificado
Hasta 36 meses
DLT- Brazo B
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día - Ciclo 1 Día 36
Frecuencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) por cohorte de dosis
Ciclo 1 Día - Ciclo 1 Día 36
ORR- Brazo B
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
El investigador evaluó la mejor ORR para IFX-1 + pembrolizumab, y la respuesta se definió como la mejor respuesta de RC/RC confirmado (iCR) o PR/PR confirmado (iPR) según RECIST v1.1/iRECIST modificado
Hasta 36 meses
TEAE - Brazo B
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Frecuencia, gravedad y atribución de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) de acuerdo con la codificación del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) (versión válida en el momento del informe) y el NCI Sistema de calificación CTCAE (versión 5.0, 27 de noviembre de 2017)
Hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades - Brazo A
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Tasa de control de enfermedades (RC/iCR+PR/iPR+SD)
Hasta 36 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) - Grupo A
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Supervivencia libre de progresión
Hasta 36 meses
Supervivencia global (SG) - Grupo A
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Supervivencia global (SG)
Hasta 36 meses
TEAE - Brazo A
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Frecuencia, gravedad y atribución de IND de TEAE y SAE según la codificación MedDRA (versión válida en el momento del informe) y el sistema de clasificación NCI CTCAE v5.0
Hasta 36 meses
ADA- Brazo A
Periodo de tiempo: Hasta 27 meses
Desarrollo de anticuerpos humanos antidrogas (ADA) contra IFX-1
Hasta 27 meses
QoL- Brazo A
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Cambios en la CdV según la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)-cuestionario de CdV (QLQ)-puntuación total C30
Hasta 36 meses
Respuesta (CR/iCR/PR/iPR) y SD-Arm B
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Respuesta (CR/iCR/PR/iPR) y duración SD
Hasta 36 meses
Tasa de control de enfermedades - Brazo B
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Tasa de control de enfermedades (RC/iCR+PR/iPR+SD)
Hasta 36 meses
Supervivencia libre de progresión - Brazo B
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Supervivencia libre de progresión-
Hasta 36 meses
Supervivencia global - Brazo B
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Sobrevivencia promedio
Hasta 36 meses
QoL - Brazo B
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Calidad de vida
Hasta 36 meses
ADA contra IFX-1 - Brazo B
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Desarrollo de ADA humanos contra IFX-1
Hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

InflaRx GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Dr. D. Schadendorf, MD, University Hospital, Essen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IFX-1 P2.8
  • KEYNOTE MK3475-PNA93 (Otro identificador: Merck & Co, Inc)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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