Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieporównawcze badanie samego IFX-1 lub IFX-1 z pembrolizumabem u pacjentów z cSCC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: InflaRx GmbH

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II przeciwciała C5a IFX-1 samodzielnie lub IFX-1 + pembrolizumab u pacjentów z opornym/opornym na PD-1 lub PD-L1 miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym skóry (cSCC)

Jest to otwarte, „nieporównawcze”, nierandomizowane badanie fazy II. Pacjenci zostaną włączeni do 2 ramion leczenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie fazy II. Pacjenci zostaną włączeni do 2 grup leczenia (ramię A: monoterapia IFX-1; grupa B: terapia skojarzona IFX-1 + pembrolizumab), obie składające się z 2 etapów, podczas gdy grupa B rozpoczyna się od częściowego biegu bezpieczeństwa. Rejestracja przebiega zgodnie z optymalnym 2-etapowym projektem Simona z tymczasową analizą odpowiedzi na leczenie po Etapie 1 przed włączeniem pacjenta do Etapu 2.

Ramię B rozpocznie się po leczeniu ≥3 pacjentów w ramieniu A i nie pojawią się żadne obawy dotyczące toksyczności. W fazie docierania bezpieczeństwa Grupy B badane będą wzrastające dawki IFX-1 w skojarzeniu z pembrolizumabem w celu zidentyfikowania MTD lub RP2D. Pacjenci będą leczeni do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp (UZA)
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • St. Augustinus Hospital
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38700
        • University Hospital Center of Grenoble Alpes, Department of Dermatology
      • Lyon, Francja, 69495
        • South Lyon Hospital Center
      • Marseille, Francja, 13385
        • CHU APHM la Timone / Aix Marseille University, Dermatology and Skin Cancer Department
      • Paris, Francja, 75010
        • St. Louis Hospital
      • Poitiers, Francja, 86021
        • University Hospital Center of Poitiers, Department of Oncology
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • ICO Hospitalet
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson International Cancer Center Spain
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Regional University Hospital of Malaga
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • University Clinical Hospital of Salamanca
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
      • Essen, Niemcy, 45147
        • University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Department of Dermatology
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Frankfurt University Clinic, Department of Dermatology, Venereology and Allergology
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • University Hospital Leipzig, Department of Dermatology, Venereology and Allergology
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • University Hospital Regensburg, Clinic and Policlinic for Dermatology
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of Dermatology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończone co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody
  • Pacjenci z potwierdzonym biopsją, histologicznie lub cytologicznie (a.) miejscowo zaawansowanym cSCC niekwalifikującym się do leczenia lub (b.) cSCC z przerzutami. Pacjenci muszą być leczeni wszystkimi zatwierdzonymi terapiami z powodu (a.) nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego cSCC przeciwwskazanego do radioterapii lub (b.) cSCC z przerzutami
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤1
  • Pacjenci muszą mieć progresję podczas leczenia przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1/L1 (mAb) podawanym w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi inhibitorami punktów kontrolnych lub innymi terapiami.
  • Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ograniczonym cSCC, którzy nie wymagają leczenia systemowego
  • Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub chorobę autoimmunologiczną lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • u pacjenta występuje ciężka nadwrażliwość (stopień ≥ 3) na pembrolizumab lub IFX-1 i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą lub wystąpiła ciężka (stopień 3) reakcja związana z infuzją na leczenie innymi mAb
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację
  • Pacjenci ze stwierdzoną czynną ogólnoustrojową lub skórną infekcją wirusową, bakteryjną lub grzybiczą
  • Ma znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca klasy III lub IV według kryteriów New York Heart Association
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub spodziewają się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm A:
Monoterapia Vilobelimab; Monoterapię Vilobelimab podano jako 30-minutowy (-5 / +10 minut) wlew dożylny w następujący sposób: 800 mg w dniach 1, 4, 8 i 15, a następnie 1600 mg Q2W, zaczynając od 22 cyklu 1 do końca Leczenie (EOT)
Lek: Vilobelimab
Monoterapia Vilobelimab
Eksperymentalny: Arm B: Schement 1:
Vilobelimab + pembrolizumab terapia skojarzona; Vilobelimab podawano jako 30-minutowy (-5/+10 minut) wlew dożylnego w następujący sposób: 400 mg w dniach 1, 4, 8 i 15, a następnie 800 mg Q2W, począwszy od 22 dnia cyklu 1 do EOT. Leczenie vilobelimab połączono z pembrolizumabem, podawano jako wlew dożylnie 30-minutowy (-5/+10 minut) w dawce 400 mg, zaczynając od 8 cyklu 1, a następnie Q6W w dniu 1 każdego cyklu leczenia
Lek: Terapia skojarzona vilobelimab + pembrolizumab
Terapia skojarzona vilobelimab + pembrolizumab
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Eksperymentalny: Arm B: Schement 2:
Vilobelimab + pembrolizumab terapia skojarzona; Vilobelimab podawano jako 30-minutowy (-5/+10 minut) wlew dożylnego w następujący sposób: 600 mg w dniach 1, 4, 8 i 15, a następnie 1200 mg Q2W, zaczynając od 22 cyklu 1 do EOT. Leczenie vilobelimab połączono z pembrolizumabem, podawano jako wlew dożylnie 30-minutowy (-5/+10 minut) w dawce 400 mg, zaczynając od 8 cyklu 1, a następnie Q6W w dniu 1 każdego cyklu leczenia
Lek: Terapia skojarzona vilobelimab + pembrolizumab
Terapia skojarzona vilobelimab + pembrolizumab
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Eksperymentalny: Arm B: Schement 3:
Vilobelimab + pembrolizumab terapia skojarzona; Vilobelimab podawano jako 30-minutowy (-5/+10 minut) wlew dożylnego w następujący sposób: 800 mg w dniach 1, 4, 8 i 15, a następnie 1600 mg Q2W, zaczynając od 22 cyklu 1 do EOT. Leczenie vilobelimab połączono z pembrolizumabem, podawano jako wlew dożylnie 30-minutowy (-5/+10 minut) w dawce 400 mg, zaczynając od 8 cyklu 1, a następnie Q6W w dniu 1 każdego cyklu leczenia
Lek: Terapia skojarzona vilobelimab + pembrolizumab
Terapia skojarzona vilobelimab + pembrolizumab
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (najlepszy ORR) - ramię a i ramię b
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Kryteria oceny odpowiedzi w odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST V1.1) i Immunologic Recist (IRecist) dla zmian docelowych i oceniane za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI). Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych; Częściowa odpowiedź (PR): ≥30% spadek sumy średnic zmian docelowych; Najlepsza ogólna odpowiedź (lub) = Cr + PR, od początku leczenia do PD/nawrotu.
Do 36 miesięcy
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) - Arm B
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 - cykl 1 dzień 36
Częstotliwość toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) według kohorty dawki.
Cykl 1 dzień 1 - cykl 1 dzień 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby - ramię a i ramię b
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako względną liczbę pacjentów osiągających stabilną chorobę (SD/ISD), CR/ICR lub PR/IPR według zmodyfikowanego recist v1.1 (w tym odpowiedzi klinicznej)/odpowiedzi IRECIST.
Do 36 miesięcy
Przetrwanie bez progresji (PFS)- ramię a i ramię b
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od pierwszego badania leczenia do progresji (tj. PD, IUPD, ICPD) lub śmierć. Pacjenci bez progresji są cenzurowani podczas ostatniej wizyty/leczenia na badaniu.
Do 36 miesięcy
Ogólne przetrwanie (OS)- Arm A i Arm B
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Ogólne przeżycie definiuje się jako czas od pierwszego badania leczenia do śmierci. Pacjenci żyjący, gdy zaprzestają badania, są ocenzurowane w ostatnim zarejestrowanym terminie życia.
Do 36 miesięcy
Przeciwciała antydrugowe (ADAS) - ramię a i ramię b
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Rozwój ludzkich przeciwciał przeciwdrugowych (ADAS) przeciwko Vilobelimab. W przeciwieństwie do ram czasowych miar wyniku skuteczności (3.-5., 7.-8), które zgłaszano do EOS (do 36 miesięcy), ram czasowych ADAS (6.) i PK (9 (9 .) Są mierzone (tylko) do pierwszego FU. Dlatego ramy czasowe są różne, tj. 24 miesiące leczenia do EOT + (ok.) 12 tygodni/3 miesiące do pierwszego FU do 27 miesięcy.
Do 27 miesięcy
Jakość życia (QOL) - ramię a i ramię b
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz jakości życia (QLQ) -C30 w wersji 3.0 mierzy różne aspekty, które określają jakość życia pacjentów z rakiem lub osób, które przeżyły. Zgłoszony całkowity wynik wynosi od 0 do 100, podczas gdy wyższy wynik stanowi wyższy poziom odpowiedzi. Całkowity wynik obliczono jako średnią ze wszystkich 15 pojedynczych wyników. Obliczono tylko wtedy, gdy wszystkie 15 pojedynczych wyników nie przegrało (więcej informacji można znaleźć w Fayers PM, Aaronson NK, Bjordal K, Groenvold M, Curran D, Bottomley A, w imieniu grupy EORTC Quality of Life Group. Podręcznik punktacji EORTC QLQ-C30 (3. edycja). Opublikowane przez: Europejska Organizacja ds. Badań i Leczenia Raka, Bruksela 2001.). Przedstawiono bezwzględne zmiany od wartości wyjściowej.
Do 36 miesięcy
Odpowiedź (pełna odpowiedź (CR) / CR zgodnie z IRECIST (ICR) / Częściową odpowiedź (PR) / PR zgodnie z IRECIST (IPR)) i czas trwania stabilnej choroby (SD) - Arm A i Arm B
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Czas trwania stabilnej choroby jest definiowany jako czas od pierwszej diagnozy odpowiedzi lub stabilnej choroby (tj. CR/ICR/PR/IPR/SD/ISD) do progresji (tj. Postępująca choroba (PD), niepotwierdzona postępująca choroba według IRecist (IUPD), potwierdzona postępująca choroba (ICPD)) lub śmierć. Reagowanie i stabilni pacjenci bez postępu są cenzurowane podczas ostatniej wizyty/leczenia na badaniu. Pacjenci, którzy nigdy nie reagują ani nie mają stabilnej choroby, są wykluczeni z tej analizy.
Do 36 miesięcy
Stężenie w osoczu vilobelimab - ramię a i ramię b
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Stężenie vilobelimab w osoczu oceniono w różnych punktach czasowych przed i po dawce. Cykl po dawce 1 dzień 22 Wartości odpowiadają CMAX i cyklu przed dawką 1 dzień 8, cyklu przed dawką 1 22, cykl przed dawką 2 dzień 1 i cykl dawki 5 dni 1 do CTrough. W przeciwieństwie do ram czasowych miar wyniku skuteczności (3.-5., 7.-8), które zgłaszano do EOS (do 36 miesięcy), ram czasowych ADAS (6.) i PK (9 (9 .) Są mierzone (tylko) do pierwszego FU. Dlatego ramy czasowe są różne, tj. 24 miesiące leczenia do EOT + (ok.) 12 tygodni/3 miesiące do pierwszego FU do 27 miesięcy.
Do 27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InflaRx GmbH

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Dr. D. Schadendorf, MD, University Hospital, Essen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFX-1 P2.8
  • MK-3475-A93 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-A93 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2020-000864-42 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vilobelimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj