Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-komparativ undersøgelse af IFX-1 alene eller IFX-1+Pembrolizumab hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk cSCC.

20. januar 2025 opdateret af: InflaRx GmbH

Open Label, multicenter fase II-undersøgelse af C5a-antistoffet IFX-1 alene eller IFX-1 + Pembrolizumab hos patienter med PD-1 eller PD-L1 resistent/refraktært lokalt avanceret eller metastatisk kutan pladecellecarcinom (cSCC)

Dette er et åbent, "ikke-komparativt", ikke-randomiseret, fase II-studie. Patienterne vil blive indskrevet i 2 behandlingsarme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ikke-randomiseret fase II-studie. Patienterne vil blive indskrevet i 2 behandlingsarme (arm A: IFX-1 monoterapi; Arm B: IFX-1 + pembrolizumab kombinationsbehandling), begge bestående af 2 trin, hvorimod arm B starter med en sikkerhedskørsel i portioner. Tilmelding følger et optimalt Simons 2-trins design med en foreløbig analyse af behandlingsrespons efter trin 1 før patientindskrivning i trin 2.

Arm B starter efter ≥3 patienter er blevet behandlet i arm A, og der er ikke opstået nogen toksicitetsbekymringer. I en sikkerhedsindkøringsdel af arm B vil eskalerende doser af IFX-1 blive undersøgt i kombination med pembrolizumab for at identificere MTD eller RP2D. Patienter vil blive behandlet indtil progression, forekomst af uacceptabel toksicitet eller afbrydelse af behandlingen af ​​enhver anden årsag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp (UZA)
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • St. Augustinus Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • University Hospital Center of Grenoble Alpes, Department of Dermatology
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • South Lyon Hospital Center
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU APHM la Timone / Aix Marseille University, Dermatology and Skin Cancer Department
      • Paris, Frankrig, 75010
        • St. Louis Hospital
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • University Hospital Center of Poitiers, Department of Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO Hospitalet
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson International Cancer Center Spain
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Regional University Hospital of Malaga
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • University Clinical Hospital of Salamanca
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
      • Essen, Tyskland, 45147
        • University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Department of Dermatology
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Frankfurt University Clinic, Department of Dermatology, Venereology and Allergology
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Hospital Leipzig, Department of Dermatology, Venereology and Allergology
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University Hospital Regensburg, Clinic and Policlinic for Dermatology
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
  • Patienter med biopsi-bevist, histologisk eller cytologisk bekræftet (a.) lokalt fremskreden cSCC, der ikke er modtagelige for helbredende behandling eller (b.) metastatisk cSCC. Patienter skal være blevet behandlet med alle godkendte behandlinger for (a.) inoperabel lokalt fremskreden cSCC kontraindiceret til strålebehandling eller (b.) metastatisk cSCC
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) status på ≤1
  • Patienterne skal være gået videre med behandling med et anti-PD-1/L1 monoklonalt antistof (mAb) administreret enten som monoterapi eller i kombination med andre checkpoint-hæmmere eller andre terapier.
  • Patienten giver skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med begrænset cSCC, som ikke kræver systemisk terapi
  • Har en diagnose af immundefekt eller autoimmun sygdom, eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Har svær overfølsomhed (≥grad 3) over for pembrolizumab eller IFX-1 og/eller et eller flere af deres hjælpestoffer eller haft en alvorlig (≥grad 3) infusionsrelateret reaktion på behandlinger med andre mAbs
  • Patienter, der har gennemgået en større operation
  • Patienter med kendte ≥Grade 3 (i henhold til National Cancer Institutes almindelige terminologikriterier for bivirkninger [NCI CTCAE] v5.0 kriterier) aktiv systemisk eller kutan virus-, bakterie- eller svampeinfektion
  • Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Patienter med en anamnese med andre maligniteter inden for de seneste 5 år
  • Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, klasse III eller IV, efter New York Heart Association-kriterier
  • Patienter, der er gravide eller ammer eller forventer at blive gravide eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A:
Vilobelimab monoterapi; Vilobelimab monoterapi blev administreret som en 30-minutters (-5 / +10 minutter) intravenøs infusion som følger: 800 mg på dag 1, 4, 8 og 15, efterfulgt af 1600 mg Q2W startende på dag 22 i cyklus 1 indtil slutningen af Behandling (EOT)
Medicin: Vilobelimab
Vilobelimab monoterapi
Eksperimentel: ARM B: Regime 1:
Vilobelimab + pembrolizumab -kombinationsterapi; Vilobelimab blev administreret som en 30-minutters (-5/+10 minutter) intravenøs infusion som følger: 400 mg på dag 1, 4, 8 og 15, efterfulgt af 800 mg Q2W startende på dag 22 af cyklus 1 indtil EOT. Vilobelimab-behandling blev kombineret med pembrolizumab, administreret som en 30-minutters (-5/+10 minutter) intravenøs infusion i en dosis på 400 mg fra dag 8 i cyklus 1 og derefter Q6W på dag 1 af hver behandlingscyklus
Medicin: Vilobelimab + pembrolizumab kombinationsterapi
Vilobelimab + pembrolizumab kombinationsterapi
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Eksperimentel: ARM B: Regime 2:
Vilobelimab + pembrolizumab -kombinationsterapi; Vilobelimab blev administreret som en 30-minutters (-5/+10 minutter) intravenøs infusion som følger: 600 mg på dag 1, 4, 8 og 15, efterfulgt af 1200 mg Q2W startende på dag 22 af cyklus 1 indtil EOT. Vilobelimab-behandling blev kombineret med pembrolizumab, administreret som en 30-minutters (-5/+10 minutter) intravenøs infusion i en dosis på 400 mg fra dag 8 i cyklus 1 og derefter Q6W på dag 1 af hver behandlingscyklus
Medicin: Vilobelimab + pembrolizumab kombinationsterapi
Vilobelimab + pembrolizumab kombinationsterapi
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Eksperimentel: ARM B: Regime 3:
Vilobelimab + pembrolizumab -kombinationsterapi; Vilobelimab blev administreret som en 30-minutters (-5/+10 minutter) intravenøs infusion som følger: 800 mg på dag 1, 4, 8 og 15, efterfulgt af 1600 mg Q2W startende på dag 22 af cyklus 1 indtil EOT. Vilobelimab-behandling blev kombineret med pembrolizumab, administreret som en 30-minutters (-5/+10 minutter) intravenøs infusion i en dosis på 400 mg fra dag 8 i cyklus 1 og derefter Q6W på dag 1 af hver behandlingscyklus
Medicin: Vilobelimab + pembrolizumab kombinationsterapi
Vilobelimab + pembrolizumab kombinationsterapi
Andre navne:
  • KEYTRUDA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede svarprocent (Bedste ORR) - Arm A og arm B
Tidsramme: Op til 36 måneder
Per responsevalueringskriterier i faste tumorskriterier (RECIST V1.1) og immunologisk RECIST (IRECIST) for mållæsioner og vurderet ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansafbildning (MRI). Komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR): ≥30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner; Bedste samlede respons (OR) = CR + PR, fra starten af ​​behandlingen indtil PD/gentagelse.
Op til 36 måneder
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) - ARM B
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 - Cyklus 1 dag 36
Frekvens af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) ved dosiskohort.
Cyklus 1 Dag 1 - Cyklus 1 dag 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrolhastighed - Arm A og arm B
Tidsramme: Op til 36 måneder
Sygdomskontrolhastighed defineres som det relative antal patienter, der opnår stabil sygdom (SD/ISD), CR/ICR eller PR/IPR i henhold til modificerede RECIST V1.1 (inklusive klinisk respons)/iRecist -respons.
Op til 36 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS)- Arm A og arm B
Tidsramme: Op til 36 måneder
PFS er defineret som tiden fra første undersøgelsesbehandlingsadministration til progression (dvs. PD, IUPD, ICPD) eller død. Patienter uden progression censureres ved deres sidste besøg/studiebehandlingsadministration.
Op til 36 måneder
Samlet overlevelse (OS)- arm A og arm B
Tidsramme: Op til 36 måneder
Den samlede overlevelse defineres som tiden fra første undersøgelsesbehandlingsadministration til døden. Patienter i live, når de afbryder undersøgelsen, censureres på deres sidst registrerede dato for at være i live.
Op til 36 måneder
Antidrug Antistofies (ADAS) - Arm A og Arm B
Tidsramme: Op til 27 måneder
Udvikling af humane antidrug -antistoffer (ADA'er) mod vilobelimab. I modsætning til tidsrammen for de sekundære effektivitetsresultatforanstaltninger (3.-5., 7.-8), som blev rapporteret indtil EOS (op til 36 måneder), tidsrammerne for ADAS (6.) og PK (9 .) måles (kun) indtil første fu. Derfor er tidsrammen forskellig, dvs. 24 måneders behandling indtil EOT + (ca.) 12 uger/3 måneder indtil første FU op til 27 måneder.
Op til 27 måneder
Livskvalitet (QOL) - Arm A og arm B
Tidsramme: Op til 36 måneder
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ) -C30 version 3.0 måler de forskellige aspekter, der definerer livskvaliteten for kræftpatienter eller overlevende. Den rapporterede samlede score varierer fra 0 til 100, hvorimod en højere score repræsenterer et højere responsniveau. Den samlede score blev beregnet som gennemsnit af alle 15 enkelt score. Det blev kun beregnet, hvis alle 15 enkelt scoringer var ikke-afgivende (for mere information se Fayers PM, Aaronson NK, Bjordal K, Groenvold M, Curran D, Bottomley A, på vegne af EORTC-livskvalitetsgruppen. EORTC QLQ-C30 Scoring Manual (3. udgave). Udgivet af: European Organization for Research and Treatment of Cancer, Bruxelles 2001.). De absolutte ændringer fra baseline præsenteres.
Op til 36 måneder
Respons (komplet svar (CR) / CR ifølge iRecist (ICR) / delvis respons (PR) / PR ifølge IRECIST (IPR)) og stabil sygdom (SD) varighed - ARM A og arm B
Tidsramme: Op til 36 måneder
Varigheden af ​​stabil sygdom defineres som tiden fra første diagnose af respons eller stabil sygdom (dvs. CR/ICR/PR/IPR/SD/ISD) til progression (dvs. Progressiv sygdom (PD), ubekræftet progressiv sygdom ifølge iRecist (IUPD), bekræftet progressiv sygdom (ICPD)) eller død. Svarende og stabile patienter uden progression censureres ved deres sidste besøg/studiebehandlingsadministration. Patienter, der aldrig reagerer eller har en stabil sygdom, er udelukket fra denne analyse.
Op til 36 måneder
Plasmakoncentration af Vilobelimab - Arm A og arm B
Tidsramme: Op til 27 måneder
Plasmakoncentrationen af ​​vilobelimab blev vurderet på forskellige tidspunkter før og efter dosis. Den post-dosis cyklus 1 dag 22-værdier svarer til Cmax og pre-dosis cyklus 1 dag 8, pre-dosis cyklus 1 dag 22, pre-dosis cyklus 2 dag 1 og per-dosis cyklus 5 dag 1 værdier til ctrough. I modsætning til tidsrammen for de sekundære effektivitetsresultatforanstaltninger (3.-5., 7.-8), som blev rapporteret indtil EOS (op til 36 måneder), tidsrammerne for ADAS (6.) og PK (9 .) måles (kun) indtil første fu. Derfor er tidsrammen forskellig, dvs. 24 måneders behandling indtil EOT + (ca.) 12 uger/3 måneder indtil første FU op til 27 måneder.
Op til 27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InflaRx GmbH

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Dr. D. Schadendorf, MD, University Hospital, Essen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFX-1 P2.8
  • MK-3475-A93 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-A93 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2020-000864-42 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vilobelimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner