Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-vergelijkende studie van alleen IFX-1 of IFX-1+Pembrolizumab bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd cSCC.

20 januari 2025 bijgewerkt door: InflaRx GmbH

Open-label, multicenter fase II-onderzoek van het C5a-antilichaam alleen IFX-1 of IFX-1 + pembrolizumab bij patiënten met PD-1- of PD-L1-resistent/refractair lokaal gevorderd of gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom (cSCC)

Dit is een open-label, "niet-vergelijkend", niet-gerandomiseerd, fase II-onderzoek. Patiënten zullen worden ingeschreven in 2 behandelingsarmen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde, fase II-studie. Patiënten zullen worden opgenomen in 2 behandelingsarmen (arm A: IFX-1 monotherapie; arm B: IFX-1 + pembrolizumab combinatietherapie), beide bestaande uit 2 fasen, terwijl arm B begint met een veiligheidsrun in gedeelte. Inschrijving volgt een optimaal Simon's 2-fasenontwerp met een tussentijdse analyse van de behandelingsrespons na fase 1 voorafgaand aan inschrijving van de patiënt in fase 2.

Arm B start nadat ≥3 patiënten zijn behandeld in arm A en er geen toxiciteitsproblemen zijn ontstaan. In een veiligheidsinloopgedeelte van arm B zullen stijgende doses IFX-1 in combinatie met pembrolizumab worden onderzocht om de MTD of RP2D te identificeren. Patiënten zullen worden behandeld tot progressie, optreden van onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting van de behandeling om enige andere reden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België, 2650
        • University Hospital Antwerp (UZA)
      • Wilrijk, België, 2610
        • St. Augustinus Hospital
  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
      • Essen, Duitsland, 45147
        • University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Department of Dermatology
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Frankfurt University Clinic, Department of Dermatology, Venereology and Allergology
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • University Hospital Leipzig, Department of Dermatology, Venereology and Allergology
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • University Hospital Regensburg, Clinic and Policlinic for Dermatology
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of Dermatology
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38700
        • University Hospital Center of Grenoble Alpes, Department of Dermatology
      • Lyon, Frankrijk, 69495
        • South Lyon Hospital Center
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • CHU APHM la Timone / Aix Marseille University, Dermatology and Skin Cancer Department
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • St. Louis Hospital
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • University Hospital Center of Poitiers, Department of Oncology
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • ICO Hospitalet
      • Madrid, Spanje, 28033
        • MD Anderson International Cancer Center Spain
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Regional University Hospital of Malaga
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • University Clinical Hospital of Salamanca
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 18 jaar oud op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Patiënten met door biopsie bewezen, histologisch of cytologisch bevestigd (a.) lokaal gevorderd cSCC dat niet in aanmerking komt voor curatieve behandeling of (b.) gemetastaseerd cSCC. Patiënten moeten zijn behandeld met alle goedgekeurde therapieën voor (a.) inoperabel lokaal gevorderd cSCC gecontra-indiceerd voor bestralingstherapie of (b.) gemetastaseerd cSCC
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus (ECOG PS) status van ≤1
  • Patiënten moeten progressie hebben gemaakt tijdens behandeling met een anti-PD-1/L1 monoklonaal antilichaam (mAb), toegediend als monotherapie of in combinatie met andere checkpoint-remmers of andere therapieën.
  • Patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met beperkte cSCC, die geen systemische therapie nodig hebben
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of auto-immuunziekte, of krijgt chronische systemische corticosteroïdtherapie (bij een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Heeft ernstige overgevoeligheid (≥Graad 3) voor pembrolizumab of IFX-1 en/of een van hun hulpstoffen of had een ernstige (≥Graad 3) infusiegerelateerde reactie op behandelingen met andere mAbs
  • Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan
  • Patiënten met bekende ≥Graad 3 (volgens de criteria van de National Cancer Institute common terminology voor bijwerkingen [NCI CTCAE] v5.0 criteria) actieve systemische of cutane virale, bacteriële of schimmelinfectie
  • Heeft bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
  • Patiënten met congestief hartfalen, klasse III of IV, volgens criteria van de New York Heart Association
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of verwachten zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de geplande duur van het onderzoek,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM A:
Vilobelimab monotherapie; Vilobelimab monotherapie werd toegediend als een 30 minuten (-5 / +10 minuten) intraveneuze infusie als volgt: 800 mg op dagen 1, 4, 8 en 15, gevolgd door 1600 mg Q2W vanaf dag 22 van cyclus 1 tot uiteinde van het einde van Behandeling (EOT)
Geneesmiddel: Vilobelimab
Vilobelimab monotherapie
Experimenteel: ARM B: REGIME 1:
Vilobelimab + pembrolizumab combinatietherapie; Vilobelimab werd toegediend als een 30 minuten (-5/+10 minuten) intraveneuze infusie als volgt: 400 mg op dagen 1, 4, 8 en 15, gevolgd door 800 mg Q2W vanaf dag 22 van cyclus 1 tot EOT. De behandeling met vilobelimab werd gecombineerd met pembrolizumab, toegediend als een intraveneuze infusie van 30 minuten (-5/+10 minuten) bij een dosis van 400 mg vanaf dag 8 van cyclus 1 en vervolgens Q6W op dag 1 van elke behandelingscyclus
Geneesmiddel: Vilobelimab + pembrolizumab combinatietherapie
Vilobelimab + pembrolizumab combinatietherapie
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
Experimenteel: ARM B: Regime 2:
Vilobelimab + pembrolizumab combinatietherapie; Vilobelimab werd toegediend als een 30 minuten (-5/+10 minuten) intraveneuze infusie als volgt: 600 mg op dagen 1, 4, 8 en 15, gevolgd door 1200 mg Q2W vanaf dag 22 van cyclus 1 tot EOT. De behandeling met vilobelimab werd gecombineerd met pembrolizumab, toegediend als een intraveneuze infusie van 30 minuten (-5/+10 minuten) bij een dosis van 400 mg vanaf dag 8 van cyclus 1 en vervolgens Q6W op dag 1 van elke behandelingscyclus
Geneesmiddel: Vilobelimab + pembrolizumab combinatietherapie
Vilobelimab + pembrolizumab combinatietherapie
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
Experimenteel: ARM B: REGIME 3:
Vilobelimab + pembrolizumab combinatietherapie; Vilobelimab werd toegediend als een 30 minuten (-5/+10 minuten) intraveneuze infusie als volgt: 800 mg op dagen 1, 4, 8 en 15, gevolgd door 1600 mg Q2W vanaf dag 22 van cyclus 1 tot EOT. De behandeling met vilobelimab werd gecombineerd met pembrolizumab, toegediend als een intraveneuze infusie van 30 minuten (-5/+10 minuten) bij een dosis van 400 mg vanaf dag 8 van cyclus 1 en vervolgens Q6W op dag 1 van elke behandelingscyclus
Geneesmiddel: Vilobelimab + pembrolizumab combinatietherapie
Vilobelimab + pembrolizumab combinatietherapie
Andere namen:
  • KEYTRUDA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algemene responspercentage (Beste ORR) - ARM A en ARM B
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Per respons evaluatiecriteria in solide tumorencriteria (RECIST V1.1) en immunologische recist (irecist) voor doellaesies en beoordeeld door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Volledige respons (CR): verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR): ≥30% afname van de som van de diameters van doellaesies; Beste algemene respons (OR) = Cr + PR, vanaf het begin van de behandeling tot PD/recidief.
Tot 36 maanden
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) - ARM B
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 - Cyclus 1 Dag 36
Frequentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) door dosis cohort.
Cyclus 1 Dag 1 - Cyclus 1 Dag 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolesnelheid - ARM A en ARM B
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Het aantal ziektebestrijding wordt gedefinieerd als het relatieve aantal patiënten dat een stabiele ziekte bereikt (SD/ISD), CR/ICR of PR/IPR volgens gemodificeerde RECIST v1.1 (inclusief klinische respons)/irecistische respons.
Tot 36 maanden
Progression-Free Survival (PFS)- ARM A en ARM B
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van de toediening van de eerste studie -behandeling tot progressie (d.w.z. PD, IUPD, ICPD) of de dood. Patiënten zonder progressie worden gecensureerd bij hun laatste toediening van bezoek/studie -behandeling.
Tot 36 maanden
Algemene overleving (OS)- ARM A en ARM B
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
De algehele overleving wordt gedefinieerd als de tijd van eerste studie -behandelingsadministratie tot de dood. Patiënten die in leven zijn wanneer ze het onderzoek stoppen, worden gecensureerd op hun laatste geregistreerde datum van leven.
Tot 36 maanden
Antidrug -antilichamen (ADAS) - ARM A en ARM B
Tijdsspanne: Tot 27 maanden
Ontwikkeling van menselijke antidrug -antilichamen (ADAS) tegen Vilobelimab. In tegenstelling tot het tijdsbestek van de secundaire werkzaamheidsuitkomstmaten (3.-5., 7.-8), die werden gerapporteerd tot EOS (tot 36 maanden), de tijdframes van ADAS (6.) en PK (9 .) worden gemeten (alleen) tot de eerste FU. Daarom is het tijdsbestek anders, d.w.z. 24 maanden behandeling tot EOT + (ongeveer) 12 weken/3 maanden tot de eerste fu tot 27 maanden.
Tot 27 maanden
Kwaliteit van leven (QOL) - ARM A en ARM B
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
De Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) -C30 versie 3.0 meet de verschillende aspecten die de kwaliteit van leven van kankerpatiënten of overlevenden bepalen. De gerapporteerde totale score varieert van 0 tot 100, terwijl een hogere score een hoger responsniveau vertegenwoordigt. De totale score werd berekend als gemiddelde van alle 15 enkele scores. Het werd alleen berekend als alle 15 enkele scores niet-ontslag waren (voor meer informatie zie Fayers PM, Aaronson NK, Bjordal K, Groenvold M, Curran D, Bottomley A, namens de EORTC Quality of Life Group. De EORTC QLQ-C30 scoringhandleiding (3e editie). Gepubliceerd door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Brussel 2001.). De absolute veranderingen ten opzichte van de basislijn worden gepresenteerd.
Tot 36 maanden
Reactie (volledige respons (Cr) / Cr volgens Irecist (ICR) / gedeeltelijke respons (PR) / PR volgens Irecist (IPR)) en stabiele ziekte (SD) Duur - ARM A en ARM B
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Duur van stabiele ziekte wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste diagnose van respons of stabiele ziekte (d.w.z. Cr/ICR/PR/IPR/SD/ISD) tot progressie (d.w.z. Progressive Disease (PD), onbevestigde progressieve ziekte volgens Irecist (IUPD), bevestigde progressieve ziekte (ICPD)) of overlijden. Reagerende en stabiele patiënten zonder progressie worden gecensureerd bij hun laatste toediening van bezoek/studiebehandeling. Patiënten die nooit reageren of een stabiele ziekte hebben, worden uitgesloten van deze analyse.
Tot 36 maanden
Plasmaconcentratie van Vilobelimab - arm A en ARM B
Tijdsspanne: Tot 27 maanden
De plasmaconcentratie van Vilobelimab werd op verschillende tijdstippen pre- en post-dosis beoordeeld. De waarden na de dosis cyclus 1 Day 22 komen overeen met Cmax en de pre-dosis cyclus 1 dag 8, pre-dosis cyclus 1 dag 22, pre-dosis cyclus 2 dag 1 en per-dosis cyclus 5 dag 1 waarden voor doorloop. In tegenstelling tot het tijdsbestek van de secundaire werkzaamheidsuitkomstmaten (3.-5., 7.-8), die werden gerapporteerd tot EOS (tot 36 maanden), de tijdframes van ADAS (6.) en PK (9 .) worden gemeten (alleen) tot de eerste FU. Daarom is het tijdsbestek anders, d.w.z. 24 maanden behandeling tot EOT + (ongeveer) 12 weken/3 maanden tot de eerste fu tot 27 maanden.
Tot 27 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InflaRx GmbH

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Dr. D. Schadendorf, MD, University Hospital, Essen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IFX-1 P2.8
  • MK-3475-A93 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-A93 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2020-000864-42 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren